Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van oraal toegediende BMS-986368 te evalueren bij gezonde deelnemers, gezonde oudere deelnemers en gezonde deelnemers van Japanse etniciteit
11 november 2024 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediend BMS-986368 te evalueren bij gezonde deelnemers, gezonde oudere deelnemers en gezonde deelnemers van Japanse etniciteit
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van oraal toegediend BMS-986368 te evalueren bij gezonde deelnemers, gezonde oudere deelnemers en gezonde deelnemers van Japanse etniciteit.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92780
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten gezonde mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouwelijke individuen zijn.
- Alleen voor deel 2 moeten deelnemers van Japanse etniciteit zijn (beide biologische ouders zijn etnisch Japans).
- Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben van 18,0 kg/m2 tot en met 33,0 kg/m2.
- Deelnemers moeten bij de screening een normale nierfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers mogen geen persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis hebben van een klinisch significante psychiatrische stoornis, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis en posttraumatische stressstoornis .
- Deelnemers mogen geen significante acute of chronische neurologische ziekte hebben (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van intracraniale of intraspinale bloeding, laesies van het centrale zenuwstelsel, recente bacteriële of schimmelmeningitis, enz.), zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, perifere vasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale (GU) afwijkingen/ziekten, inclusief maar niet beperkt tot maagzweren, of significante GI-bloeding, pancreatitis, hypokaliëmie.
- Deelnemers mogen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening geen SARS-CoV-2-infectie hebben gehad.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van enige significante geneesmiddelallergie of overgevoeligheid (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit).
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1A
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 1B
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 1C
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2A
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2B
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2C
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2D
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 3A
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 3B
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
|
Tot 44 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 44 dagen
|
Tot 44 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies (VS).
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinisch laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende zelfmoordgedachten en -gedrag door middel van beoordeling van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Tot 16 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Tot 16 dagen
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Tot 16 dagen
|
|
Absolute niveaus van enzymatische activiteiten van monoacylglycerollipase (MGLL) in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor enzymatische activiteiten van monoacylglycerollipase (MGLL) in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Plasmaconcentraties van anandamide (AEA)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van anandamide (AEA)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Volbloedconcentraties van 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IM045-1009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .