- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411730
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco del BMS-986368 somministrato per via orale in partecipanti sani, partecipanti anziani sani e partecipanti sani di etnia giapponese
9 maggio 2024 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BMS-986368 somministrato per via orale in partecipanti sani, partecipanti anziani sani e partecipanti sani di etnia giapponese
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco del BMS-986368 somministrato per via orale in partecipanti sani, partecipanti anziani sani e partecipanti sani di etnia giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clincal.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92780
- Local Institution - 0001
-
Contatto:
- Site 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- I partecipanti devono essere uomini sani o donne non incinte e non che allattano.
- Solo per la Parte 2, i partecipanti devono essere di etnia giapponese (entrambi i genitori biologici sono etnicamente giapponesi).
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 33,0 kg/m2 inclusi.
- I partecipanti devono avere una normale funzionalità renale allo screening.
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono avere una storia personale o familiare di primo grado di disturbi psichiatrici clinicamente significativi, inclusi, ma non limitati a, schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbo da stress post-traumatico .
- I partecipanti non devono avere alcuna malattia neurologica acuta o cronica significativa (ad esempio, storia di emorragia intracranica o intraspinale, lesioni del sistema nervoso centrale, recente meningite batterica o fungina, ecc.) come determinato dallo sperimentatore.
- I partecipanti non devono avere una storia di anomalie/malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, vascolari periferiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie (GU) clinicamente significative, incluse ma non limitate all'ulcera peptica, o patologie significative Sanguinamento gastrointestinale, pancreatite, ipokaliemia.
- I partecipanti non devono aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 nelle 2 settimane precedenti lo screening.
- I partecipanti non devono avere una storia di allergie o ipersensibilità significative ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità).
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1A
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Coorte 1B
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Coorte 1C
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Coorte 2A
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Coorte 2B
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Coorte 2C
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Coorte 2D
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Coorte 3A
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Sperimentale: Coorte 3B
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
|
Fino a 44 giorni
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (VS).
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Numero di partecipanti con anomalie nella valutazione clinica di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Numero di partecipanti con idea e comportamento suicidario emergenti dal trattamento attraverso la valutazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
|
Fino a 16 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
|
Fino a 16 giorni
|
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
|
Fino a 16 giorni
|
Livelli assoluti delle attività enzimatiche dell'acido grasso ammide idrolasi (FAAH) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Livelli assoluti delle attività enzimatiche della monoacilglicerolo lipasi (MGLL) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Variazione percentuale rispetto al basale delle attività enzimatiche dell'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Variazione percentuale rispetto al basale delle attività enzimatiche della monoacilglicerolo lipasi (MGLL) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Concentrazioni plasmatiche di anandamide (AEA)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Variazione percentuale rispetto al basale di anandamide (AEA)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Concentrazioni nel sangue intero di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Variazione percentuale rispetto al basale del 2-arachidonoilglicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Fino a 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
14 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM045-1009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BMS-986368
-
CelgeneCompletato
-
CelgeneTerminato
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...SconosciutoEctasia dell'arteria coronariaCina
-
CelgeneReclutamento
-
Bristol-Myers SquibbCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
-
Bristol-Myers SquibbReclutamentoFibrosi polmonare progressivaCina, Stati Uniti, Giappone, Corea, Repubblica di, Taiwan, Ungheria, Canada, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Chile, Colombia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, India, Irlanda, Italia, Messico, Olan... e altro ancora
-
Bristol-Myers SquibbReclutamentoFibrosi Polmonare IdiopaticaCina, Taiwan, Stati Uniti, Australia, Giappone, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Canada, Israele, Argentina, Austria, Belgio, Brasile, Chile, Colombia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, India, ... e altro ancora
-
Bristol-Myers SquibbCompletatoSclerosi multipla (SM)Stati Uniti, Regno Unito
-
Bristol-Myers SquibbCompletatoScompenso cardiaco, acutoStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAttivo, non reclutanteLinfoma | Tumore solido, infanzia | Tumore al cervello, pediatricoStati Uniti, Canada