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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco del BMS-986368 somministrato per via orale in partecipanti sani, partecipanti anziani sani e partecipanti sani di etnia giapponese

9 maggio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BMS-986368 somministrato per via orale in partecipanti sani, partecipanti anziani sani e partecipanti sani di etnia giapponese

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco del BMS-986368 somministrato per via orale in partecipanti sani, partecipanti anziani sani e partecipanti sani di etnia giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clincal.Trials@bms.com

Luoghi di studio

    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92780
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I partecipanti devono essere uomini sani o donne non incinte e non che allattano.
  • Solo per la Parte 2, i partecipanti devono essere di etnia giapponese (entrambi i genitori biologici sono etnicamente giapponesi).
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 33,0 kg/m2 inclusi.
  • I partecipanti devono avere una normale funzionalità renale allo screening.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere una storia personale o familiare di primo grado di disturbi psichiatrici clinicamente significativi, inclusi, ma non limitati a, schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbo da stress post-traumatico .
  • I partecipanti non devono avere alcuna malattia neurologica acuta o cronica significativa (ad esempio, storia di emorragia intracranica o intraspinale, lesioni del sistema nervoso centrale, recente meningite batterica o fungina, ecc.) come determinato dallo sperimentatore.
  • I partecipanti non devono avere una storia di anomalie/malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, vascolari periferiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie (GU) clinicamente significative, incluse ma non limitate all'ulcera peptica, o patologie significative Sanguinamento gastrointestinale, pancreatite, ipokaliemia.
  • I partecipanti non devono aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • I partecipanti non devono avere una storia di allergie o ipersensibilità significative ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità).
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1A
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 1B
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 1C
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 2A
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 2B
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 2C
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 2D
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 3A
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte 3B
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
Fino a 44 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (VS).
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nella valutazione clinica di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con idea e comportamento suicidario emergenti dal trattamento attraverso la valutazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Fino a 16 giorni
Livelli assoluti delle attività enzimatiche dell'acido grasso ammide idrolasi (FAAH) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Livelli assoluti delle attività enzimatiche della monoacilglicerolo lipasi (MGLL) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale delle attività enzimatiche dell'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale delle attività enzimatiche della monoacilglicerolo lipasi (MGLL) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Concentrazioni plasmatiche di anandamide (AEA)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale di anandamide (AEA)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Concentrazioni nel sangue intero di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale del 2-arachidonoilglicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986368

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