Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-986368 administrado por vía oral en participantes sanos, participantes ancianos sanos y participantes sanos de etnia japonesa
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del BMS-986368 administrado por vía oral en participantes sanos, participantes ancianos sanos y participantes sanos de etnia japonesa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y niveles de fármaco de BMS-986368 administrado por vía oral en participantes sanos, participantes ancianos sanos y participantes sanos de etnia japonesa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92780
- Local Institution - 0001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben ser hombres sanos o mujeres no embarazadas ni lactantes.
- Solo para la Parte 2, los participantes deben ser de etnia japonesa (ambos padres biológicos son étnicamente japoneses).
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 33,0 kg/m2, inclusive.
- Los participantes deben tener una función renal normal en el momento de la selección.
Criterio de exclusión
- Los participantes no deben tener antecedentes personales o familiares de primer grado de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, incluidos, entre otros, esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno de estrés postraumático. .
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad neurológica aguda o crónica significativa (p. ej., antecedentes de hemorragia intracraneal o intraespinal, lesiones del SNC, meningitis bacteriana o fúngica reciente, etc.) según lo determine el investigador.
- Los participantes no deben tener antecedentes de anomalías/enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias (GU) clínicamente significativas, incluidas, entre otras, la enfermedad de úlcera péptica o enfermedades significativas. Sangrado gastrointestinal, pancreatitis, hipopotasemia.
- Los participantes no deben haber tenido una infección por SARS-CoV-2 en las 2 semanas anteriores a la evaluación.
- Los participantes no deben tener antecedentes de alergia o hipersensibilidad significativa a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1A
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte 1B
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte 1C
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte 2A
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte 2B
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte 2C
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte 2D
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte 3A
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Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte 3B
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Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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Hasta 44 días
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
|
Hasta 44 días
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales (VS)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Número de participantes con anomalías en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Número de participantes con ideación y comportamiento suicidas emergentes del tratamiento mediante la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Hasta 16 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Hasta 16 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Hasta 16 días
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Niveles absolutos de actividades enzimáticas de monoacilglicerol lipasa (MGLL) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Cambio porcentual desde el inicio para las actividades enzimáticas de la monoacilglicerol lipasa (MGLL) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Concentraciones plasmáticas de anandamida (AEA)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Cambio porcentual desde el valor inicial de anandamida (AEA)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
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Concentraciones en sangre total de 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial de 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IM045-1009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .