En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og medikamentnivåene til oralt administrert BMS-986368 hos friske deltakere, friske eldre deltakere og friske deltakere av japansk etnisitet
9. mai 2024 oppdatert av: Celgene
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert BMS-986368 hos friske deltakere, friske eldre deltakere og friske deltakere av japansk etnisitet
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og medikamentnivåene til oralt administrert BMS-986368 hos friske deltakere, friske eldre deltakere og friske deltakere av japansk etnisitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clincal.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92780
- Local Institution - 0001
-
Ta kontakt med:
- Site 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakerne må være friske mannlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinnelige individer.
- Kun for del 2 må deltakerne være av japansk etnisitet (begge biologiske foreldre er etnisk japanske).
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til og med 33,0 kg/m2.
- Deltakerne må ha normal nyrefunksjon ved screening.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere må ikke ha en personlig eller førstegrads familiehistorie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni, psykose, bipolar lidelse, panikklidelse, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse .
- Deltakerne må ikke ha noen betydelig akutt eller kronisk nevrologisk sykdom (f.eks. historie med intrakraniell eller intraspinal blødning, CNS-lesjoner, nylig bakteriell eller soppmeningitt, osv.) som bestemt av etterforskeren.
- Deltakere må ikke ha en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, perifere vaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære (GU) abnormiteter/sykdommer, inkludert men ikke begrenset til magesårsykdom, eller signifikant GI-blødning, pankreatitt, hypokalemi.
- Deltakerne må ikke ha hatt en SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker før screening.
- Deltakere må ikke ha en historie med noen betydelig legemiddelallergi eller overfølsomhet (som anafylaksi eller levertoksisitet).
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1A
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 1B
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 1C
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2A
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2B
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2C
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2D
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 3A
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 3B
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 44 dager
|
Opptil 44 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 44 dager
|
Opptil 44 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegn (VS) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende selvmordstanker og -adferd gjennom vurdering av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Inntil 16 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Inntil 16 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Inntil 16 dager
|
|
Absolutte nivåer av fettsyreamidhydrolase (FAAH) enzymatiske aktiviteter i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Absolutte nivåer av monoacylglycerol lipase (MGLL) enzymatiske aktiviteter i perifere blod mononukleære celler (PBMCs)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Prosentvis endring fra baseline for enzymatiske aktiviteter for fettsyreamidhydrolase (FAAH) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Prosentvis endring fra baseline for monoacylglycerol lipase (MGLL) enzymatiske aktiviteter i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Plasmakonsentrasjoner av anandamid (AEA)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Prosentvis endring fra baseline for anandamid (AEA)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Fullblodskonsentrasjoner av 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Prosentvis endring fra baseline av 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IM045-1009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BMS-986368
-
CelgeneFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
CelgeneAvsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkjentKoronararterieectasiaKina
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forente stater, Japan, Korea, Republikken, Taiwan, Ungarn, Canada, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, India, Irland, Italia, Mexico, Nederland, Peru, Pol... og mer
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forente stater, Australia, Japan, Korea, Republikken, Storbritannia, Canada, Israel, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Mexi... og mer
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHjertedekompensasjon, akuttForente stater