Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och läkemedelsnivåer av oralt administrerat BMS-986368 hos friska deltagare, friska äldre deltagare och friska deltagare av japansk etnicitet

9 maj 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oralt administrerad BMS-986368 hos friska deltagare, friska äldre deltagare och friska deltagare av japansk etnicitet

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsnivåerna för oralt administrerat BMS-986368 hos friska deltagare, friska äldre deltagare och friska deltagare av japansk etnicitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92780
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagarna måste vara friska manliga eller icke-gravida och icke ammande kvinnliga individer.
  • Endast för del 2 måste deltagarna vara av japansk etnicitet (båda biologiska föräldrarna är etniskt japanska).
  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 till 33,0 kg/m2, inklusive.
  • Deltagarna måste ha normal njurfunktion vid screening.

Exklusions kriterier

  • Deltagare får inte ha en personlig eller första gradens familjehistoria med kliniskt signifikant psykiatrisk störning, inklusive, men inte begränsat till, schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, panikångest, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom och posttraumatisk stressyndrom. .
  • Deltagarna får inte ha någon signifikant akut eller kronisk neurologisk sjukdom (t.ex. en historia av intrakraniell eller intraspinal blödning, CNS-skador, nyligen genomförd bakteriell eller svamp meningit, etc.) som fastställts av utredaren.
  • Deltagarna får inte ha en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, perifera vaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska eller genitourinära (GU) avvikelser/sjukdomar inklusive men inte begränsat till magsår eller signifikant magsår. GI-blödning, pankreatit, hypokalemi.
  • Deltagarna får inte ha haft en SARS-CoV-2-infektion inom 2 veckor före screening.
  • Deltagarna får inte ha en historia av någon betydande läkemedelsallergi eller överkänslighet (såsom anafylaxi eller levertoxicitet).
  • Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1A
Läkemedel: BMS-986368
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 1B
Läkemedel: BMS-986368
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 1C
Läkemedel: BMS-986368
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 2A
Läkemedel: BMS-986368
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 2B
Läkemedel: BMS-986368
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 2C
Läkemedel: BMS-986368
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 2D
Läkemedel: BMS-986368
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 3A
Läkemedel: BMS-986368
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort 3B
Läkemedel: BMS-986368
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 44 dagar
Upp till 44 dagar
Antal deltagare med vitala tecken (VS) abnormiteter
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med avvikelser i klinisk laboratoriebedömning
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkommande självmordstankar och -beteende genom bedömning av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Absoluta nivåer av fettsyraamidhydrolas (FAAH) enzymatiska aktiviteter i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Absoluta nivåer av monoacylglycerollipas (MGLL) enzymatiska aktiviteter i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Procentuell förändring från baslinjen för enzymatiska aktiviteter för fettsyraamidhydrolas (FAAH) i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Procentuell förändring från baslinjen för monoacylglycerollipas (MGLL) enzymatiska aktiviteter i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Plasmakoncentrationer av anandamid (AEA)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Procentuell förändring från baslinjen för anandamid (AEA)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Helblodskoncentrationer av 2-arakidonoylglycerol (2-AG)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Procentuell förändring från baslinjen för 2-arakidonoylglycerol (2-AG)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IM045-1009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986368

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera