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건강한 참가자, 건강한 노인 참가자 및 건강한 일본 민족 참가자에서 경구 투여된 BMS-986368의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구

2024년 5월 9일 업데이트: Celgene

건강한 참가자, 건강한 노인 참가자 및 건강한 일본 민족 참가자에게 경구 투여된 BMS-986368의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 투여 연구

본 연구의 목적은 건강한 참가자, 건강한 노인 참가자 및 건강한 일본 민족 참가자를 대상으로 경구 투여된 BMS-986368의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clincal.Trials@bms.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92780
        • Local Institution - 0001
        • 연락하다:
          • Site 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 참가자는 건강한 남성이거나 임신하지 않았거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
  • 파트 2의 경우에만 참가자는 일본 민족이어야 합니다(친부모 모두 일본 민족임).
  • 참가자는 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2~33.0kg/m2이어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준

  • 참가자는 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 공황 장애, 범불안 장애, 강박 장애, 외상후 스트레스 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 정신 장애의 개인 또는 1차 가족력이 없어야 합니다. .
  • 참가자는 조사자가 판단한 심각한 급성 또는 만성 신경 질환(예: 두개내 또는 척수내 출혈 병력, CNS 병변, 최근 세균성 또는 진균성 수막염 등)이 없어야 합니다.
  • 참가자는 소화성 궤양 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 말초 혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기(GU) 이상/질병의 병력이 없어야 합니다. 위장관 출혈, 췌장염, 저칼륨혈증.
  • 참가자는 검사 전 2주 이내에 SARS-CoV-2 감염이 없어야 합니다.
  • 참가자는 심각한 약물 알레르기나 과민증(예: 아나필락시스 또는 간독성) 병력이 없어야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1A
의약품: BMS-986368
특정일의 특정 복용량
실험적: 코호트 1B
의약품: BMS-986368
특정일의 특정 복용량
실험적: 코호트 1C
의약품: BMS-986368
특정일의 특정 복용량
실험적: 코호트 2A
의약품: BMS-986368
특정일의 특정 복용량
실험적: 코호트 2B
의약품: BMS-986368
특정일의 특정 복용량
실험적: 코호트 2C
의약품: BMS-986368
특정일의 특정 복용량
실험적: 코호트 2D
의약품: BMS-986368
특정일의 특정 복용량
실험적: 코호트 3A
의약품: BMS-986368
특정일의 특정 복용량
실험적: 코호트 3B
의약품: BMS-986368
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 44일
최대 44일
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 44일
최대 44일
활력징후(VS) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
신체검사 이상 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
임상 실험실 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 평가를 통해 치료 후 자살 생각 및 행동을 보이는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 16일
최대 16일
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 16일
최대 16일
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 16일
최대 16일
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 효소 활성의 절대 수준
기간: 최대 21일
최대 21일
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 모노아실글리세롤 리파제(MGLL) 효소 활성의 절대 수준
기간: 최대 21일
최대 21일
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 효소 활성에 대한 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 21일
최대 21일
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 모노아실글리세롤 리파제(MGLL) 효소 활성에 대한 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 21일
최대 21일
아난다마이드(AEA)의 혈장 농도
기간: 최대 21일
최대 21일
아난다마이드(AEA) 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 21일
최대 21일
2-아라키도노일글리세롤(2-AG)의 전혈 농도
기간: 최대 21일
최대 21일
2-아라키도노일글리세롤(2-AG) 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 21일
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IM045-1009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요금제 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

요금제 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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