Tutkimus suun kautta annetun BMS-986368:n turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkkeiden tason arvioimiseksi terveillä osallistujilla, terveillä iäkkäillä osallistujilla ja terveillä japanilaiseen etnisyyteen kuuluvilla osallistujilla
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus suun kautta annetun BMS-986368:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla, terveillä iäkkäillä osallistujilla ja terveillä japanilaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun BMS-986368:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääketasoja terveillä osallistujilla, terveillä iäkkäillä osallistujilla ja terveillä japanilaisista etnisistä osallistujista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92780
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujien tulee olla terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia ja imettämättömiä naisia.
- Vain osassa 2 osallistujien on oltava japanilaista alkuperää (molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia).
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla 18,0–33,0 kg/m2.
- Osallistujilla tulee olla normaali munuaisten toiminta seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla henkilökohtaista tai ensimmäisen asteen suvussa kliinisesti merkittävää psykiatrista häiriötä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö .
- Osallistujilla ei saa olla tutkijan määrittämiä merkittäviä akuutteja tai kroonisia neurologisia sairauksia (esim. kallonsisäinen tai intraspinaalinen verenvuoto, keskushermoston leesiot, äskettäinen bakteeri- tai sieni-aivokalvontulehdus jne.).
- Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, perifeerisiä verisuonia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten tai sukuelinten poikkeavuuksia (GU) poikkeavuuksia/sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, peptinen haavasairaus. GI-verenvuoto, haimatulehdus, hypokalemia.
- Osallistujilla ei saa olla SARS-CoV-2-infektiota 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut merkittävää lääkeaineallergiaa tai yliherkkyyttä (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus).
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2D
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
|
Jopa 44 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
|
Jopa 44 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (VS).
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Jopa 16 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Jopa 16 päivää
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Jopa 16 päivää
|
|
Monoasyyliglyserolilipaasin (MGLL) entsymaattisten aktiivisuuksien absoluuttiset tasot perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Monoasyyliglyserolilipaasin (MGLL) entsymaattisten aktiivisuuksien prosentuaalinen muutos perustasosta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Plasman anandamidipitoisuudet (AEA)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Prosenttimuutos anandamidin (AEA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
2-arakidonoyyliglyserolin (2-AG) pitoisuudet koko veressä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Prosenttimuutos 2-arakidonoyyliglyserolin (2-AG) perustasosta
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM045-1009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .