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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelkonzentration von oral verabreichtem BMS-986368 bei gesunden Teilnehmern, gesunden älteren Teilnehmern und gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung

9. Mai 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem BMS-986368 bei gesunden Teilnehmern, gesunden älteren Teilnehmern und gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelspiegel von oral verabreichtem BMS-986368 bei gesunden Teilnehmern, gesunden älteren Teilnehmern und gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen gesunde Männer oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen sein.
  • Nur für Teil 2 müssen die Teilnehmer japanischer Abstammung sein (beide leibliche Eltern sind japanischer Abstammung).
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 33,0 kg/m2 haben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings eine normale Nierenfunktion haben.

Ausschlusskriterien

  • Bei den Teilnehmern darf keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, Panikstörung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung .
  • Die Teilnehmer dürfen keine signifikante akute oder chronische neurologische Erkrankung haben (z. B. intrakranielle oder intraspinale Blutungen in der Vorgeschichte, ZNS-Läsionen, kürzlich aufgetretene bakterielle oder pilzliche Meningitis usw.), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Die Teilnehmer dürfen in der Vorgeschichte keine klinisch bedeutsamen endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, peripheren vaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen oder urogenitalen (GU) Anomalien/Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, aufweisen oder signifikant sein Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, Hypokaliämie.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening keine SARS-CoV-2-Infektion gehabt haben.
  • Bei den Teilnehmern darf in der Vorgeschichte keine signifikante Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) vorliegen.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1A
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 1B
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 1C
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 2A
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 2B
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 2C
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 2D
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 3A
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte 3B
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
Bis zu 44 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen (VS).
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der klinischen Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten gemäß Bewertung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage
Absolute Werte der enzymatischen Aktivitäten der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Absolute Werte der enzymatischen Aktivitäten der Monoacylglycerol-Lipase (MGLL) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der enzymatischen Aktivitäten der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die enzymatischen Aktivitäten der Monoacylglycerinlipase (MGLL) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Plasmakonzentrationen von Anandamid (AEA)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Anandamid (AEA)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Vollblutkonzentrationen von 2-Arachidonoylglycerin (2-AG)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 2-Arachidonoylglycerin (2-AG)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM045-1009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -verfahren von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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