Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de medicamentos de BMS-986368 administrado por via oral em participantes saudáveis, participantes idosos saudáveis ​​e participantes saudáveis ​​de etnia japonesa

9 de maio de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-986368 administrado por via oral em participantes saudáveis, participantes idosos saudáveis ​​e participantes saudáveis ​​de etnia japonesa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de medicamentos de BMS-986368 administrado por via oral em participantes saudáveis, participantes idosos saudáveis ​​e participantes saudáveis ​​de etnia japonesa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clincal.Trials@bms.com

Locais de estudo

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92780
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Os participantes devem ser homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas e não amamentando.
  • Apenas para a Parte 2, os participantes devem ser de etnia japonesa (ambos os pais biológicos são de etnia japonesa).
  • Os participantes devem ter índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 33,0 kg/m2, inclusive.
  • Os participantes devem ter função renal normal na triagem.

Critério de exclusão

  • Os participantes não devem ter histórico pessoal ou familiar de primeiro grau de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo, incluindo, entre outros, esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático. .
  • Os participantes não devem ter nenhuma doença neurológica aguda ou crônica significativa (por exemplo, história de hemorragia intracraniana ou intraespinhal, lesões do SNC, meningite bacteriana ou fúngica recente, etc.), conforme determinado pelo investigador.
  • Os participantes não devem ter histórico de anormalidades/doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias (GU) clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a úlcera péptica, ou doença significativa Sangramento GI, pancreatite, hipocalemia.
  • Os participantes não devem ter tido uma infecção por SARS-CoV-2 nas 2 semanas anteriores à triagem.
  • Os participantes não devem ter histórico de alergia ou hipersensibilidade significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1A
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Coorte 1B
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Coorte 1C
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Coorte 2A
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Coorte 2B
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Coorte 2C
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Coorte 2D
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Coorte 3A
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Coorte 3B
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 44 dias
Até 44 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 44 dias
Até 44 dias
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais (SV)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes com alterações na avaliação laboratorial clínica
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes com ideação e comportamento suicida emergente do tratamento por meio da avaliação da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Níveis absolutos de atividades enzimáticas da amida hidrolase de ácidos graxos (FAAH) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Níveis absolutos de atividades enzimáticas da monoacilglicerol lipase (MGLL) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Alteração percentual da linha de base para atividades enzimáticas da amida hidrolase de ácidos graxos (FAAH) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Alteração percentual da linha de base para atividades enzimáticas da monoacilglicerol lipase (MGLL) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Concentrações plasmáticas de anandamida (AEA)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Alteração percentual da linha de base da anandamida (AEA)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Concentrações sanguíneas totais de 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Alteração percentual da linha de base de 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BMS-986368

3
Se inscrever