- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411730
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de medicamentos de BMS-986368 administrado por via oral em participantes saudáveis, participantes idosos saudáveis e participantes saudáveis de etnia japonesa
9 de maio de 2024 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-986368 administrado por via oral em participantes saudáveis, participantes idosos saudáveis e participantes saudáveis de etnia japonesa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de medicamentos de BMS-986368 administrado por via oral em participantes saudáveis, participantes idosos saudáveis e participantes saudáveis de etnia japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Estude backup de contato
- Nome: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clincal.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92780
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Os participantes devem ser homens saudáveis ou mulheres não grávidas e não amamentando.
- Apenas para a Parte 2, os participantes devem ser de etnia japonesa (ambos os pais biológicos são de etnia japonesa).
- Os participantes devem ter índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 33,0 kg/m2, inclusive.
- Os participantes devem ter função renal normal na triagem.
Critério de exclusão
- Os participantes não devem ter histórico pessoal ou familiar de primeiro grau de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo, incluindo, entre outros, esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático. .
- Os participantes não devem ter nenhuma doença neurológica aguda ou crônica significativa (por exemplo, história de hemorragia intracraniana ou intraespinhal, lesões do SNC, meningite bacteriana ou fúngica recente, etc.), conforme determinado pelo investigador.
- Os participantes não devem ter histórico de anormalidades/doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias (GU) clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a úlcera péptica, ou doença significativa Sangramento GI, pancreatite, hipocalemia.
- Os participantes não devem ter tido uma infecção por SARS-CoV-2 nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Os participantes não devem ter histórico de alergia ou hipersensibilidade significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1A
|
Dose especificada em dias específicos
|
Experimental: Coorte 1B
|
Dose especificada em dias específicos
|
Experimental: Coorte 1C
|
Dose especificada em dias específicos
|
Experimental: Coorte 2A
|
Dose especificada em dias específicos
|
Experimental: Coorte 2B
|
Dose especificada em dias específicos
|
Experimental: Coorte 2C
|
Dose especificada em dias específicos
|
Experimental: Coorte 2D
|
Dose especificada em dias específicos
|
Experimental: Coorte 3A
|
Dose especificada em dias específicos
|
Experimental: Coorte 3B
|
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 44 dias
|
Até 44 dias
|
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais (SV)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Número de participantes com alterações na avaliação laboratorial clínica
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Número de participantes com ideação e comportamento suicida emergente do tratamento por meio da avaliação da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 16 dias
|
Até 16 dias
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 16 dias
|
Até 16 dias
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 16 dias
|
Até 16 dias
|
Níveis absolutos de atividades enzimáticas da amida hidrolase de ácidos graxos (FAAH) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Níveis absolutos de atividades enzimáticas da monoacilglicerol lipase (MGLL) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Alteração percentual da linha de base para atividades enzimáticas da amida hidrolase de ácidos graxos (FAAH) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Alteração percentual da linha de base para atividades enzimáticas da monoacilglicerol lipase (MGLL) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Concentrações plasmáticas de anandamida (AEA)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Alteração percentual da linha de base da anandamida (AEA)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Concentrações sanguíneas totais de 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Alteração percentual da linha de base de 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM045-1009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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