一项评估健康参与者、健康老年参与者和日本裔健康参与者口服 BMS-986368 的安全性、耐受性和药物水平的研究
2024年5月9日 更新者:Celgene
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究,旨在评估健康参与者、健康老年参与者和日本族裔健康参与者口服 BMS-986368 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估健康受试者、健康老年受试者和日本族健康受试者口服 BMS-986368 的安全性、耐受性和药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
研究联系人备份
- 姓名:BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码:855-907-3286
- 邮箱:Clincal.Trials@bms.com
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92780
- Local Institution - 0001
-
接触:
- Site 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 参与者必须是健康的男性或非怀孕和非哺乳的女性。
- 仅对于第 2 部分,参与者必须是日本人(亲生父母都是日本人)。
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须为 18.0 kg/m2 至 33.0 kg/m2(含)。
- 筛选时参与者必须具有正常的肾功能。
排除标准
- 参与者不得有临床上显着的精神疾病的个人或一级家族史,包括但不限于精神分裂症、精神病、双相情感障碍、恐慌症、广泛性焦虑症、强迫症和创伤后应激障碍。
- 经研究者确定,参与者不得患有任何明显的急性或慢性神经系统疾病(例如,颅内或椎管内出血史、中枢神经系统病变、近期细菌或真菌性脑膜炎等)。
- 参与者不得有临床上显着的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、外周血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖 (GU) 异常/疾病的病史,包括但不限于消化性溃疡病,或重大疾病史。胃肠道出血、胰腺炎、低钾血症。
- 参与者在筛查前 2 周内不得感染 SARS-CoV-2。
- 参与者不得有任何明显的药物过敏或超敏反应史(例如过敏反应或肝毒性)。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:队列1A
|
指定日期的指定剂量
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实验性的:1B 组
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指定日期的指定剂量
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实验性的:队列1C
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指定日期的指定剂量
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实验性的:2A组
|
指定日期的指定剂量
|
实验性的:2B组
|
指定日期的指定剂量
|
实验性的:2C组
|
指定日期的指定剂量
|
实验性的:二维队列
|
指定日期的指定剂量
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实验性的:3A组
|
指定日期的指定剂量
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实验性的:3B 组
|
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:最多 21 天
|
最多 21 天
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间:最长 44 天
|
最长 44 天
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:最长 44 天
|
最长 44 天
|
生命体征 (VS) 异常的参与者人数
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
体检异常的参加人数
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
临床实验室评估异常的参与者人数
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估,有治疗中出现的自杀意念和行为的参与者人数
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:最多 16 天
|
最多 16 天
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:最长 16 天
|
最长 16 天
|
观察到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:最长 16 天
|
最长 16 天
|
外周血单核细胞 (PBMC) 中脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 酶活性的绝对水平
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
外周血单核细胞 (PBMC) 中单酰甘油脂肪酶 (MGLL) 酶活性的绝对水平
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
外周血单核细胞 (PBMC) 中脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 酶活性相对于基线的变化百分比
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
外周血单核细胞 (PBMC) 中单酰基甘油脂肪酶 (MGLL) 酶活性相对于基线的变化百分比
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
Anandamide (AEA) 的血浆浓度
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
大麻素 (AEA) 相对于基线的变化百分比
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
2-花生四烯酰甘油 (2-AG) 的全血浓度
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
2-花生四烯酰甘油 (2-AG) 相对于基线的百分比变化
大体时间:最长 21 天
|
最长 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月14日
初级完成 (估计的)
2024年10月8日
研究完成 (估计的)
2024年10月8日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准,提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息,请访问:https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BMS-986368的临床试验
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Bristol-Myers Squibb完全的
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer主动,不招人
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Bristol-Myers Squibb招聘中进行性肺纤维化中国, 美国, 日本, 大韩民国, 台湾, 匈牙利, 加拿大, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 火鸡, 英国, 以色列, 波多黎各, 马来西亚, 泰国
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Bristol-Myers Squibb招聘中特发性肺纤维化中国, 台湾, 美国, 澳大利亚, 日本, 大韩民国, 英国, 加拿大, 以色列, 阿根廷, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 火鸡, 波多黎各, 马来西亚, 泰国