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膵頭十二指腸切除術後の疼痛管理のためのリポソームブピバカインによる直腸鞘ブロックと胸部硬膜外鎮痛の比較

2026年2月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

膵頭十二指腸切除後の疼痛管理のためのリポソームブピバカインによる直筋鞘ブロックと胸部硬膜外鎮痛：前向きランダム化非劣性試験

この第 II 相試験では、膵臓の全部または一部の外科的切除および十二指腸切除術 (膵頭十二指腸切除術) 後の患者の疼痛コントロールに対する、リポソーム ブピバカインによる腹直筋鞘ブロックと胸部硬膜外鎮痛 (TEA) の効果を比較します。リポソームブピバカインなどの長時間作用型局所麻酔薬を腹部の筋肉層の間に投与すると（直筋鞘ブロック）、手術中および手術後の痛みの軽減に役立つ場合があります。 TEA では、針を使用して柔軟なプラスチック製カテーテルを胸椎に挿入し、ブピバカインやヒドロモルフォンなどの麻酔薬と鎮痛剤を投与して、手術中および手術後の胸部および上腹部の痛みを治療します。 硬膜外麻酔は手術後の痛みの治療に使用されて成功していますが、低血圧のリスクがあり、胸部アプローチでの使用が制限される可能性があります。 リポソームブピバカインを用いた直腸鞘ブロックは、膵頭十二指腸切除術後の患者の痛みを軽減する上で TEA と同じくらい効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. リポソームブピバカインによる直腸鞘ブロックが、膵頭十二指腸切除術を受けている患者に対して胸部硬膜外鎮痛（TEA）と比較して非劣性の鎮痛を提供するかどうかを判断する。

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ硬膜外療法 (E): 膵頭十二指腸切除術の前に、患者は胸部硬膜外留置を受け、術後最長 72 時間硬膜外経由でブピバカインおよびヒドロモルホンの持続注入を受けます。 患者はまた、硬膜外経由でイオパミドールを投与され、研究でX線画像検査を受けます。

グループ直腸鞘 (RS): 膵頭十二指腸切除術の前に、患者は超音波検査を受け、直腸鞘にブピバカインおよびリポソーム ブピバカイン注射を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Flaherty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ミネソタ大学で開腹膵頭十二指腸切除術を受ける18歳以上の成人患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • ブロック留置が禁忌の患者（凝固障害、局所麻酔薬アレルギー、感染症）
  • 慢性オピオイド使用患者（手術までの3週間以上、少なくとも30ミリグラムのモルヒネ当量[MME]）
  • 回復の質を理解できない患者は、知的障壁を調査します。 これは、主任研究者/担当麻酔科医の裁量によって決定されます。
  • 患者の拒否および研究をオプトアウトした患者
  • 妊娠中の患者 - 医療記録のレビューを通じて評価されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループE（TEA）
膵頭十二指腸切除術の前に、患者は胸部硬膜外留置を受け、術後最長 72 時間、硬膜外経由でブピバカインとヒドロモルホンの持続注入を受けます。 患者はまた、硬膜外経由でイオパミドールを投与され、研究でX線画像検査を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：X線イメージング
X線を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
他の：カルテレビュー
補助研究
他の名前：
  • チャートレビュー
薬：ブピバカイン
硬膜外麻酔および注射による投与
他の名前：
  • ああ 250
薬：ヒドロモルフォン
硬膜外投与による投与
他の名前：
  • (-)-ヒドロモルホン
  • ジヒドロモルヒノン
  • ハイドロモルフォン
薬：イオパミドール
硬膜外投与による投与
他の名前：
  • イソブエ
  • ニオパム
  • ソルトラスト
薬：胸部硬膜外鎮痛
胸部硬膜外留置術を受ける
他の名前：
  • お茶
  • 胸部硬膜外
実験的：グループRS（直筋鞘ブロック）
膵頭十二指腸切除術の前に、患者は超音波検査を受け、直腸鞘内にブピバカインおよびリポソームブピバカイン注射を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カルテレビュー
補助研究
他の名前：
  • チャートレビュー
手順：超音波画像診断
超音波検査を受ける
他の名前：
  • 超音波
  • 2 次元グレースケール超音波イメージング
  • 2次元超音波イメージング
  • 2D-US
  • 超音波検査
  • 超音波、医療
  • 私たち
薬：ブピバカイン
硬膜外麻酔および注射による投与
他の名前：
  • ああ 250
薬：リポソームブピバカイン
注射を行った
他の名前：
  • エクスパレル
  • ブピバカインリポソーム注射用懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリグラムモルヒネ当量（MME）
時間枠：開腹膵頭十二指腸切除術後最大96時間
オピオイド摂取量は、群を比較するための 2 サンプル t 検定を使用して非劣性仮説として評価され、統計的有意性の結論は、群間の平均 MME の差に対応する信頼区間から導き出されます。
開腹膵頭十二指腸切除術後最大96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：24、48、72、96時間後
安静時および運動時の痛みスコアは、数値評価スケールの痛みスコアを使用して評価されます。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
24、48、72、96時間後
入院期間
時間枠：手術後7日以内
平均在院日数
手術後7日以内
オピオイドの摂取
時間枠：96時間
平均オピオイド摂取量 (ミリグラム)
96時間
腸の機能が戻るまでの時間
時間枠：手術後7日以内
腸機能が回復するまでの平均時間は、最初の経口摂取によって測定されます。
手術後7日以内
吐き気、嘔吐、低血圧、そう痒症の発生率
時間枠：24時間、48時間、72時間、96時間
24時間、48時間、72時間、96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：James Flaherty、University of Minnesota Masonic Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANES-2023-31918 (その他の識別子：University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-02287 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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