Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада прямой мышцы живота липосомальным бупивакаином в сравнении с торакальной эпидуральной анальгезией для контроля боли после панкреатодуоденэктомии

8 мая 2024 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Блокада прямой мышцы живота липосомальным бупивакаином в сравнении с торакальной эпидуральной аналгезией для контроля боли после панкреатодуоденэктомии: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности

В этом исследовании фазы II сравнивается влияние блокады прямой мышцы живота липосомальным бупивакаином с торакальной эпидуральной анальгезией (TEA) на контроль боли у пациентов после хирургического удаления всей или части поджелудочной железы и дуоденэктомии (панкреатодуоденэктомии). Введение местных анестетиков длительного действия, таких как липосомальный бупивакаин, между слоями мышц живота (блокада прямой мышцы живота) может помочь облегчить боль во время и после операции. TEA использует иглу для введения гибкого пластикового катетера в грудной отдел позвоночника для введения обезболивающих и обезболивающих препаратов, таких как бупивакаин и гидроморфон, для лечения боли в грудном отделе и верхней части живота во время и после операции. Эпидуральную анестезию успешно использовали для лечения боли после операции, однако существует риск низкого кровяного давления, что может ограничивать ее использование при торакальном подходе. Блокада влагалища прямой мышцы липосомальным бупивакаином может быть столь же эффективной, как и ЧЭА, для уменьшения боли у пациентов после панкреатодуоденэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, обеспечивают ли блокады влагалищ прямой мышцы липосомальным бупивакаином не меньшую аналгезию по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией (ТЭА) у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА ЭПИДУРАЛЬНОЙ анестезии (E): Перед панкреатодуоденэктомией пациенты подвергаются торакальной эпидуральной анестезии и получают непрерывную инфузию бупивакаина и гидроморфона через эпидуральную анестезию в течение 72 часов после операции. Пациенты также получают йопамидол через эпидуральную анестезию и проходят рентгенографию во время исследования.

ГРУППОВАЯ ВЛОЖКА ПРЯМОЙ МЫШКИ (RS): Перед панкреатодуоденэктомией пациенты проходят ультразвуковое исследование и получают бупивакаин и липосомальную инъекцию бупивакаина в влагалище прямой мышцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Контакт:
          • James Flaherty
          • Номер телефона: 314-322-3474
          • Электронная почта: jflahert@umn.edu
        • Главный следователь:
          • James Flaherty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие открытую панкреатодуоденальную резекцию в Университете Миннесоты.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к установке блокады (коагулопатия, аллергия на местные анестетики, инфекция)
  • Пациенты, хронически употребляющие опиоиды (не менее 30 миллиграммов эквивалента морфина [MME] в течение 3 или более недель перед операцией)
  • Пациенты, неспособные понять качество выздоровления, обследуют интеллектуальные барьеры. Это будет определяться по усмотрению ведущего исследователя/лечащего анестезиолога.
  • Отказ пациентов и те, кто отказался от исследования
  • Беременные пациентки - будут оцениваться путем проверки медицинской документации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Е (ЧАЙ)
Перед панкреатодуоденэктомией пациенты подвергаются торакальной эпидуральной анестезии и получают непрерывную инфузию бупивакаина и гидроморфона через эпидуральную анестезию в течение 72 часов после операции. Пациенты также получают йопамидол через эпидуральную анестезию и проходят рентгенографию во время исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Лекарство: Бупивакаин
Вводится эпидурально и инъекционно.
Другие имена:
  • 250 г.х.
Лекарство: Гидроморфон
Введено через эпидуральную анестезию
Другие имена:
  • (-)-Гидроморфон
  • Дигидроморфинон
  • Гидроморфон
Лекарство: Йопамидол
Введено через эпидуральную анестезию
Другие имена:
  • Изовуэ
  • Ниопам
  • Солютраст
Лекарство: Грудная эпидуральная анальгезия
Пройти торакальную эпидуральную анестезию.
Другие имена:
  • ЧАЙ
  • Торакальная эпидуральная анестезия
Экспериментальный: Группа RS (блок прямой мышцы)
Перед панкреатодуоденэктомией пациенты проходят ультразвуковое исследование и получают бупивакаин и липосомальную инъекцию бупивакаина в влагалища прямой кишки.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Лекарство: Бупивакаин
Вводится эпидурально и инъекционно.
Другие имена:
  • 250 г.х.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Учитывая инъекцию
Другие имена:
  • Exparel
  • Бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миллиграммовый эквивалент морфия (ММЕ)
Временное ограничение: До 96 часов после открытой панкреатодуоденэктомии
Потребление опиоидов будет оцениваться как гипотеза не меньшей эффективности с использованием двухвыборочного t-критерия для сравнения групп, при этом вывод о статистической значимости будет сделан на основе соответствующего доверительного интервала для различий в средних значениях MME между группами.
До 96 часов после открытой панкреатодуоденэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: В 24, 48, 72 и 96 часов.
Оценка боли в покое и при движении будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
В 24, 48, 72 и 96 часов.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Средняя продолжительность пребывания в больнице
До 7 дней после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 96 часов
Среднее потребление опиоидов (миллиграммы)
96 часов
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Среднее время восстановления функции кишечника будет измеряться по первому пероральному приему.
До 7 дней после операции
Частота тошноты, рвоты, гипотонии и зуда
Временное ограничение: В 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов.
В 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANES-2023-31918 (Другой идентификатор: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-02287 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться