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Bloqueo de la vaina del recto con bupivacaína liposomal versus analgesia epidural torácica para el control del dolor después de una pancreatoduodenectomía

2 de febrero de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Bloqueo de la vaina del recto con bupivacaína liposomal versus analgesia epidural torácica para el control del dolor después de una pancreatoduodenectomía: un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad

Este ensayo de fase II compara el efecto del bloqueo de la vaina del recto con bupivacaína liposomal con analgesia epidural torácica (TEA) sobre el control del dolor en pacientes después de la extirpación quirúrgica de todo o parte del páncreas y duodenectomía (pancreatoduodenectomía). La administración de anestésicos locales de acción prolongada, como la bupivacaína liposomal, entre las capas musculares del abdomen (bloqueo de la vaina del recto) puede ayudar a aliviar el dolor durante y después de la cirugía. La TEA utiliza una aguja para insertar un catéter de plástico flexible en la columna torácica para administrar anestésicos y analgésicos, como bupivacaína e hidromorfona, para tratar el dolor en las áreas torácica y abdominal superior durante y después de la cirugía. La epidural se ha utilizado con éxito para tratar el dolor después de la cirugía; sin embargo, conlleva un riesgo de presión arterial baja, lo que puede limitar su uso en el abordaje torácico. Los bloqueos de la vaina del recto con bupivacaína liposomal pueden ser tan eficaces como la TEA para reducir el dolor en pacientes después de una pancreatoduodenectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si los bloqueos de la vaina del recto con bupivacaína liposomal proporcionan analgesia no inferior en comparación con analgesia epidural torácica (TEA) para pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

EPIDURAL DE GRUPO (E): Antes de la pancreatoduodenectomía, los pacientes se someten a una colocación epidural torácica y reciben infusión continua de bupivacaína e hidromorfona por vía epidural durante hasta 72 horas después de la operación. Los pacientes también reciben iopamidol por vía epidural y se someten a imágenes de rayos X en el estudio.

VAINA DEL RECTO GRUPAL (RS): antes de la pancreatoduodenectomía, los pacientes se someten a una ecografía y reciben bupivacaína y una inyección de bupivacaína liposomal en la vaina del recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • James Flaherty
          • Número de teléfono: 314-322-3474
          • Correo electrónico: jflahert@umn.edu
        • Investigador principal:
          • James Flaherty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio pacientes adultos, mayores de 18 años, sometidos a pancreaticoduodenectomía abierta en la Universidad de Minnesota.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para la colocación del bloqueo (coagulopatía, alergia a anestésicos locales, infección)
  • Pacientes con uso crónico de opioides (al menos 30 miligramos equivalentes de morfina [MME] durante 3 o más semanas antes de la cirugía)
  • Los pacientes que no pueden comprender la calidad de la recuperación examinan las barreras intelectuales. Esto será determinado por el criterio del investigador principal/anestesiólogo tratante.
  • Rechazo de los pacientes y aquellos que han optado por no participar en la investigación
  • Pacientes embarazadas: serán evaluadas mediante la revisión de la historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo E (TÉ)
Antes de la pancreatoduodenectomía, los pacientes se someten a una colocación epidural torácica y reciben bupivacaína e hidromorfona en infusión continua por vía epidural durante hasta 72 horas después de la operación. Los pacientes también reciben iopamidol por vía epidural y se someten a imágenes de rayos X en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Otro: Revisión de expedientes médicos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Droga: Bupivacaína
Administrado por vía epidural e inyección.
Otros nombres:
  • AH 250
Droga: Hidromorfona
Administrado por vía epidural
Otros nombres:
  • (-)-hidromorfona
  • Dihidromorfinona
  • Hidromorfona
Droga: Iopamidol
Administrado por vía epidural
Otros nombres:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Droga: Analgesia epidural torácica
Someterse a una colocación epidural torácica
Otros nombres:
  • TÉ
  • Epidural torácica
Experimental: Grupo RS (bloqueo de la vaina del recto)
Antes de la pancreatoduodenectomía, los pacientes se someten a una ecografía y reciben bupivacaína y una inyección de bupivacaína liposomal en la vaina del recto.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Revisión de expedientes médicos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Procedimiento: Imágenes por ultrasonido
Someterse a una ecografía
Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises
  • Imágenes de ultrasonido bidimensionales
  • 2D-EE. UU.
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • Ultrasonografía
Droga: Bupivacaína
Administrado por vía epidural e inyección.
Otros nombres:
  • AH 250
Droga: Bupivacaína liposomal
Dada la inyección
Otros nombres:
  • Exparel
  • Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miligramos equivalentes de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la pancreatoduodenectomía abierta
El consumo de opioides se evaluará como una hipótesis de no inferioridad utilizando una prueba t de dos muestras para comparar los grupos, extrayendo la conclusión de significación estadística del intervalo de confianza correspondiente para las diferencias en las MME medias entre los grupos.
Hasta 96 horas después de la pancreatoduodenectomía abierta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: A las 24, 48, 72 y 96 horas
Las puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento se evaluarán utilizando una escala de puntuación numérica de puntuaciones de dolor donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor.
A las 24, 48, 72 y 96 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
Duración media de la estancia hospitalaria
Hasta 7 días después de la cirugía.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 96 horas
Consumo promedio de opioides (miligramos)
96 horas
Tiempo para recuperar la función intestinal.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
El tiempo promedio para recuperar la función intestinal se medirá mediante la primera ingesta oral.
Hasta 7 días después de la cirugía.
Incidencia de náuseas, vómitos, hipotensión y prurito.
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas
A las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANES-2023-31918 (Otro identificador: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-02287 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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