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Blocco della guaina del retto con bupivacaina liposomiale rispetto all'analgesia epidurale toracica per il controllo del dolore dopo pancreatoduodenectomia

2 febbraio 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Blocco della guaina del retto con bupivacaina liposomiale rispetto all'analgesia epidurale toracica per il controllo del dolore dopo pancreatoduodenectomia: uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità

Questo studio di fase II confronta l'effetto del blocco della guaina del retto con bupivacaina liposomiale rispetto all'analgesia epidurale toracica (TEA) sul controllo del dolore in pazienti dopo rimozione chirurgica di tutto o parte del pancreas e duodenectomia (pancreatoduodenectomia). La somministrazione di anestetici locali ad azione prolungata, come la bupivacaina liposomiale, tra gli strati muscolari dell'addome (blocco della guaina del retto) può aiutare ad alleviare il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. La TEA utilizza un ago per inserire un catetere di plastica flessibile nella colonna vertebrale toracica per somministrare anestetici e farmaci antidolorifici, come bupivacaina e idromorfone, per trattare il dolore nelle aree toracica e addominale superiore durante e dopo l'intervento chirurgico. L'epidurale è stata utilizzata con successo per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico, tuttavia presenta il rischio di bassa pressione sanguigna che può limitarne l'uso nell'approccio toracico. I blocchi della guaina del retto con bupivacaina liposomiale possono essere efficaci quanto il TEA nel ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se i blocchi della guaina del retto con bupivacaina liposomiale forniscano un'analgesia non inferiore rispetto all'analgesia epidurale toracica (TEA) per i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO EPIDURALE (E): prima della pancreatoduodenectomia, i pazienti vengono sottoposti a posizionamento epidurale toracico e ricevono un'infusione continua di bupivacaina e idromorfone tramite epidurale fino a 72 ore dopo l'intervento. I pazienti ricevono iopamidolo anche per via epidurale e vengono sottoposti a radiografia durante lo studio.

GUAINA DEL RETTO DI GRUPPO (RS): prima della pancreatoduodenectomia, i pazienti vengono sottoposti a ecografia e ricevono bupivacaina e iniezione liposomiale di bupivacaina nella guaina del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Flaherty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a pancreaticoduodenectomia a cielo aperto presso l'Università del Minnesota

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione al posizionamento del blocco (coagulopatia, allergia all'anestetico locale, infezione)
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi (almeno 30 milligrammi di morfina equivalenti [MME] per 3 o più settimane prima dell'intervento chirurgico)
  • I pazienti incapaci di comprendere la qualità del recupero rilevano le barriere intellettuali. Ciò sarà determinato a discrezione dello sperimentatore principale/anestesista partecipante
  • Rifiuto del paziente e coloro che hanno rinunciato alla ricerca
  • Pazienti in gravidanza - saranno valutate attraverso la revisione della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo E (TÈ)
Prima della pancreatoduodenectomia, i pazienti vengono sottoposti a posizionamento epidurale toracico e ricevono un'infusione continua di bupivacaina e idromorfone tramite epidurale fino a 72 ore dopo l'intervento. I pazienti ricevono iopamidolo anche per via epidurale e vengono sottoposti a radiografia durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Droga: Bupivacaina
Dato tramite epidurale e iniezione
Altri nomi:
  • AH 250
Droga: Idromorfone
Dato tramite epidurale
Altri nomi:
  • (-)-Idromorfone
  • Diidromorfinone
  • Idromorfone
Droga: Iopamidolo
Dato tramite epidurale
Altri nomi:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Droga: Analgesia epidurale toracica
Sottoponiti a un posizionamento epidurale toracico
Altri nomi:
  • TÈ
  • Epidurale toracica
Sperimentale: Gruppo RS (blocco guaina del retto)
Prima della pancreatoduodenectomia, i pazienti vengono sottoposti a ecografia e ricevono bupivacaina e iniezione liposomiale di bupivacaina nella guaina del retto.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Droga: Bupivacaina
Dato tramite epidurale e iniezione
Altri nomi:
  • AH 250
Droga: Bupivacaina liposomiale
Dato l'iniezione
Altri nomi:
  • Exparel
  • Bupivacaina liposoma sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina in milligrammi (MME)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la pancreatoduodenectomia aperta
Il consumo di oppioidi sarà valutato come ipotesi di non inferiorità utilizzando un t-test a due campioni per confrontare i gruppi, con la conclusione della significatività statistica tratta dal corrispondente intervallo di confidenza per le differenze negli MME medi tra i gruppi.
Fino a 96 ore dopo la pancreatoduodenectomia aperta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 24, 48, 72 e 96 ore
I punteggi del dolore a riposo e in movimento saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore.
A 24, 48, 72 e 96 ore
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Durata media della degenza ospedaliera
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 96 ore
Consumo medio di oppioidi (milligrammi)
96 ore
È ora di ripristinare la funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il tempo medio necessario per il ripristino della funzione intestinale sarà misurato in base alla prima assunzione orale.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di nausea, vomito, ipotensione e prurito
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore
A 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-2023-31918 (Altro identificatore: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-02287 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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