- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411795
Rectus skjedeblokk med liposomalt bupivakain versus thorax epidural analgesi for smertekontroll etter pankreatoduodenektomi
Rectus skjedeblokk med liposomalt bupivakain versus thorax epidural analgesi for smertekontroll etter pankreatoduodenektomi: en prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme om rektusskjedeblokker med liposomalt bupivakain gir non-inferior analgesi sammenlignet med thorax epidural analgesi (TEA) for pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE EPIDURAL (E): Før pankreatoduodenektomi gjennomgår pasienter thorax epidural plassering og får bupivakain og hydromorfon kontinuerlig infusjon via epidural i opptil 72 timer postoperativt. Pasienter får også iopamidol via epidural og gjennomgår røntgenbilde under studien.
GRUPPE RECTUS SHETH (RS): Før pankreatoduodenektomi gjennomgår pasienter ultralyd og får bupivakain og liposomal bupivakain injeksjon i rektusskjeden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- James Flaherty
- Telefonnummer: 314-322-3474
- E-post: jflahert@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- James Flaherty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18 år og eldre, som gjennomgår åpen pankreaticoduodenektomi ved University of Minnesota vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for blokkering (koagulopati, lokalbedøvelsesallergi, infeksjon)
- Pasienter med kronisk opioidbruk (minst 30 milligram morfinekvivalenter [MME] i 3 eller flere uker frem til operasjon)
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå kvaliteten på utvinningsundersøkelsens intellektuelle barrierer. Dette vil avgjøres av primæretterforskeren/behandlende anestesilegens skjønn
- Pasientavslag og de som har valgt bort forskning
- Gravide pasienter - vil bli vurdert gjennom journalgjennomgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe E (TEA)
Før pankreatoduodenektomi gjennomgår pasienter thorax epidural plassering og får bupivakain og hydromorfon kontinuerlig infusjon via epidural i opptil 72 timer postoperativt.
Pasienter får også iopamidol via epidural og gjennomgår røntgenbilde under studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gis via epidural og injeksjon
Andre navn:
Gis via epidural
Andre navn:
Gis via epidural
Andre navn:
Gjennomgå thorax epidural plassering
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe RS (rectus sheath block)
Før pankreatoduodenektomi gjennomgår pasienter ultralyd og får bupivakain og liposomal bupivakain injeksjon i rektusskjeden.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
Gis via epidural og injeksjon
Andre navn:
Gitt injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Milligram morfinekvivalenter (MME)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter åpen pankreatoduodenektomi
|
Opioidforbruk vil bli evaluert som en non-inferioritetshypotese ved å bruke en to-utvalgs t-test for å sammenligne gruppene, hvor konklusjonen om statistisk signifikans trekkes fra det tilsvarende konfidensintervallet for forskjellene i gjennomsnittlig MME mellom grupper.
|
Inntil 96 timer etter åpen pankreatoduodenektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: Klokken 24, 48, 72 og 96 timer
|
Smerteskåre i hvile og med bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala smertescore der 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
|
Klokken 24, 48, 72 og 96 timer
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 96 timer
|
Gjennomsnittlig opioidforbruk (milligram)
|
96 timer
|
På tide å returnere tarmfunksjonen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig tid til tilbakeføring av tarmfunksjon vil bli målt ved første oralt inntak.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst av kvalme, oppkast, hypotensjon og kløe
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
|
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sykdommer
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Duodenale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- ANES-2023-31918 (Annen identifikator: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
- P30CA077598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-02287 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia