Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rectus skjedeblokk med liposomalt bupivakain versus thorax epidural analgesi for smertekontroll etter pankreatoduodenektomi

2. februar 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Rectus skjedeblokk med liposomalt bupivakain versus thorax epidural analgesi for smertekontroll etter pankreatoduodenektomi: en prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsstudie

Denne fase II-studien sammenligner effekten av rektusskjedeblokkering med liposomalt bupivakain med thorax epidural analgesi (TEA) på smertekontroll hos pasienter etter kirurgisk fjerning av hele eller deler av bukspyttkjertelen og duodenektomi (pankreatoduodenektomi). Administrering av langtidsvirkende lokalbedøvelse, slik som liposomalt bupivakain, mellom muskellagene i magen (rectus sheath block) kan hjelpe med smertelindring under og etter operasjonen. TEA bruker en nål for å sette inn et fleksibelt plastkateter i brystryggraden for å administrere anestesi og smertestillende medisiner, som bupivakain og hydromorfon, for å behandle smerter i thorax og øvre del av magen under og etter operasjonen. Epiduraler har vært vellykket brukt til å behandle smerte etter operasjon, men det har en risiko for lavt blodtrykk som kan begrense bruken i thorax-tilnærmingen. Rectus-skjedeblokker med liposomalt bupivakain kan være like effektive som TEA for å redusere smerte hos pasienter etter en pankreatoduodenektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om rektusskjedeblokker med liposomalt bupivakain gir non-inferior analgesi sammenlignet med thorax epidural analgesi (TEA) for pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE EPIDURAL (E): Før pankreatoduodenektomi gjennomgår pasienter thorax epidural plassering og får bupivakain og hydromorfon kontinuerlig infusjon via epidural i opptil 72 timer postoperativt. Pasienter får også iopamidol via epidural og gjennomgår røntgenbilde under studien.

GRUPPE RECTUS SHETH (RS): Før pankreatoduodenektomi gjennomgår pasienter ultralyd og får bupivakain og liposomal bupivakain injeksjon i rektusskjeden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Flaherty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 år og eldre, som gjennomgår åpen pankreaticoduodenektomi ved University of Minnesota vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for blokkering (koagulopati, lokalbedøvelsesallergi, infeksjon)
  • Pasienter med kronisk opioidbruk (minst 30 milligram morfinekvivalenter [MME] i 3 eller flere uker frem til operasjon)
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå kvaliteten på utvinningsundersøkelsens intellektuelle barrierer. Dette vil avgjøres av primæretterforskeren/behandlende anestesilegens skjønn
  • Pasientavslag og de som har valgt bort forskning
  • Gravide pasienter - vil bli vurdert gjennom journalgjennomgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe E (TEA)
Før pankreatoduodenektomi gjennomgår pasienter thorax epidural plassering og får bupivakain og hydromorfon kontinuerlig infusjon via epidural i opptil 72 timer postoperativt. Pasienter får også iopamidol via epidural og gjennomgår røntgenbilde under studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Annen: Medical Chart Review
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Legemiddel: Bupivakain
Gis via epidural og injeksjon
Andre navn:
  • AH 250
Legemiddel: Hydromorfon
Gis via epidural
Andre navn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Legemiddel: Iopamidol
Gis via epidural
Andre navn:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Legemiddel: Torakal epidural analgesi
Gjennomgå thorax epidural plassering
Andre navn:
  • TE
  • Thorax epidural
Eksperimentell: Gruppe RS (rectus sheath block)
Før pankreatoduodenektomi gjennomgår pasienter ultralyd og får bupivakain og liposomal bupivakain injeksjon i rektusskjeden.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Medical Chart Review
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
Legemiddel: Bupivakain
Gis via epidural og injeksjon
Andre navn:
  • AH 250
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Gitt injeksjon
Andre navn:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injiserbar Suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Milligram morfinekvivalenter (MME)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter åpen pankreatoduodenektomi
Opioidforbruk vil bli evaluert som en non-inferioritetshypotese ved å bruke en to-utvalgs t-test for å sammenligne gruppene, hvor konklusjonen om statistisk signifikans trekkes fra det tilsvarende konfidensintervallet for forskjellene i gjennomsnittlig MME mellom grupper.
Inntil 96 timer etter åpen pankreatoduodenektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Klokken 24, 48, 72 og 96 timer
Smerteskåre i hvile og med bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala smertescore der 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
Klokken 24, 48, 72 og 96 timer
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Inntil 7 dager etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: 96 timer
Gjennomsnittlig opioidforbruk (milligram)
96 timer
På tide å returnere tarmfunksjonen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig tid til tilbakeføring av tarmfunksjon vil bli målt ved første oralt inntak.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Forekomst av kvalme, oppkast, hypotensjon og kløe
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANES-2023-31918 (Annen identifikator: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-02287 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere