Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectus skedeblok med liposomalt bupivacain versus thorax epidural analgesi til smertekontrol efter pancreatoduodenektomi

8. maj 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Rectus skedeblok med liposomalt bupivacain versus thorax epidural analgesi til smertekontrol efter pancreatoduodenektomi: et prospektivt, randomiseret, non-inferioritetsforsøg

Dette fase II-forsøg sammenligner effekten af ​​rectus skedeblokering med liposomal bupivacain med thorax epidural analgesi (TEA) på smertekontrol hos patienter efter kirurgisk fjernelse af hele eller dele af bugspytkirtlen og duodenektomi (pancreatoduodenektomi). Indgivelse af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler, såsom liposomal bupivacain, mellem muskellagene i maven (rectus sheath blok) kan hjælpe med smertelindring under og efter operationen. TEA bruger en nål til at indsætte et fleksibelt plastikkateter i thoraxrygsøjlen til at administrere bedøvelses- og smertestillende medicin, såsom bupivacain og hydromorfon, til behandling af smerter i thorax og øvre abdominale områder under og efter operationen. Epiduraler er med succes blevet brugt til at behandle smerter efter operation, men det har en risiko for lavt blodtryk, hvilket kan begrænse brugen i thorax-tilgangen. Rectus-skedeblokke med liposomal bupivacain kan være lige så effektive som TEA til at reducere smerte hos patienter efter en pancreatoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om rectus-skedeblokke med liposomal bupivacain giver non-inferior analgesi sammenlignet med thorax epidural analgesi (TEA) for patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE EPIDURAL (E): Før pancreatoduodenektomi gennemgår patienter thorax epidural anbringelse og modtager bupivacain og hydromorfon kontinuerlig infusion via epidural i op til 72 timer postoperativt. Patienter modtager også iopamidol via epidural og gennemgår røntgenbilleder ved undersøgelse.

GRUPPE RECTUS SHETH (RS): Før pancreatoduodenektomi gennemgår patienter ultralyd og modtager bupivacain og liposomal bupivacain injektion i rectusskeden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Flaherty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år og ældre, der gennemgår åben pancreaticoduodenektomi ved University of Minnesota, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til blokering af anbringelse (koagulopati, lokalbedøvelsesmiddelallergi, infektion)
  • Patienter med kronisk opioidbrug (mindst 30 milligram morfinækvivalenter [MME] i 3 eller flere uger op til operation)
  • Patienter ude af stand til at forstå kvaliteten af ​​helbredsundersøgelsen intellektuelle barrierer. Dette vil blive afgjort efter den primære investigator/behandlende anæstesiologs skøn
  • Patientafslag og dem, der har fravalgt forskning
  • Gravide patienter - vil blive vurderet gennem gennemgang af journalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe E (TEA)
Forud for pancreatoduodenektomi gennemgår patienterne thorax epidural anbringelse og modtager bupivacain og hydromorfon kontinuerlig infusion via epidural i op til 72 timer postoperativt. Patienter modtager også iopamidol via epidural og gennemgår røntgenbilleder ved undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgen
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Medicin: Bupivacain
Gives via epidural og injektion
Andre navne:
  • AH 250
Medicin: Hydromorfon
Gives via epidural
Andre navne:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorfon
Medicin: Iopamidol
Gives via epidural
Andre navne:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Medicin: Thorax epidural analgesi
Gennemgå thorax epidural placering
Andre navne:
  • TE
  • Thorax epidural
Eksperimentel: Gruppe RS (rectus sheath blok)
Før pancreatoduodenektomi gennemgår patienter ultralyd og modtager bupivacain og liposomal bupivacain injektion i rectusskeden.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Medicin: Bupivacain
Gives via epidural og injektion
Andre navne:
  • AH 250
Medicin: Liposomal bupivacain
Givet indsprøjtning
Andre navne:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milligram morfinækvivalenter (MME)
Tidsramme: Op til 96 timer efter åben pancreatoduodenektomi
Opioidforbrug vil blive evalueret som en non-inferioritetshypotese ved hjælp af en to-stikprøve t-test til at sammenligne grupperne, hvor konklusionen om statistisk signifikans drages fra det tilsvarende konfidensinterval for forskellene i gennemsnitlige MME'er mellem grupper.
Op til 96 timer efter åben pancreatoduodenektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Klokken 24, 48, 72 og 96 timer
Smertescore i hvile og med bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala smertescore, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Klokken 24, 48, 72 og 96 timer
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Gennemsnitlig hospitalsindlæggelsestid
Op til 7 dage efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 96 timer
Gennemsnitligt opioidforbrug (milligram)
96 timer
Tid til at vende tilbage af tarmfunktionen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Gennemsnitlig tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen vil blive målt ved første orale indtagelse.
Op til 7 dage efter operationen
Forekomst af kvalme, opkastning, hypotension og kløe
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-2023-31918 (Anden identifikator: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-02287 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner