Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rectus slidblock med liposomalt bupivakain kontra thorax epidural analgesi för smärtkontroll efter pankreatoduodenektomi

2 februari 2026 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Rectus slidblock med liposomalt bupivakain kontra thorax epidural analgesi för smärtkontroll efter pankreatoduodenektomi: en prospektiv, randomiserad, icke-inferioritetsprövning

Denna fas II-studie jämför effekten av blockering av rektushölje med liposomalt bupivakain med thorax epidural analgesi (TEA) på smärtkontroll hos patienter efter kirurgiskt avlägsnande av hela eller delar av pankreas och duodenektomi (pankreatoduodenektomi). Administrering av långverkande lokalbedövningsmedel, såsom liposomalt bupivakain, mellan muskelskikten i buken (rectus sheath block) kan hjälpa till med smärtlindring under och efter operationen. TEA använder en nål för att föra in en flexibel plastkateter i bröstryggen för att administrera bedövningsmedel och smärtstillande läkemedel, såsom bupivakain och hydromorfon, för att behandla smärta i bröst- och övre delområdena under och efter operationen. Epiduraler har framgångsrikt använts för att behandla smärta efter operation, men det har en risk för lågt blodtryck, vilket kan begränsa användningen i thoraxmetoden. Rectus slidblock med liposomalt bupivakain kan vara lika effektiva som TEA för att minska smärta hos patienter efter en pankreatoduodenektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att avgöra om blockering av rektushölje med liposomalt bupivakain ger icke-sämre analgesi jämfört med thorax epidural analgesi (TEA) för patienter som genomgår pankreatoduodenektomi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPPEPIDURAL (E): Före pankreatoduodenektomi genomgår patienter thorax epidural placering och får bupivakain och hydromorfon kontinuerlig infusion via epidural i upp till 72 timmar postoperativt. Patienterna får också iopamidol via epidural och genomgår röntgen vid studien.

GRUPPE RECTUS SHEATH (RS): Före pankreatoduodenektomi genomgår patienter ultraljud och får bupivakain och liposomal bupivakain injektion i rektushöljet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Flaherty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18 år och äldre, som genomgår öppen pankreaticoduodenektomi vid University of Minnesota kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för att blockera placering (koagulopati, lokalbedövningsmedelsallergi, infektion)
  • Patienter med kronisk opioidanvändning (minst 30 milligram morfinekvivalenter [MME] under 3 eller fler veckor fram till operation)
  • Patienter som inte kan förstå kvaliteten på återhämtningsundersökningens intellektuella barriärer. Detta kommer att bestämmas av den primära utredaren/behandlande anestesiläkarens gottfinnande
  • Patientvägran och de som valt bort forskning
  • Gravida patienter - kommer att bedömas genom granskning av journalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp E (TEA)
Före pankreatoduodenektomi genomgår patienter thorax epidural placering och får bupivakain och hydromorfon kontinuerlig infusion via epidural i upp till 72 timmar postoperativt. Patienterna får också iopamidol via epidural och genomgår röntgen vid studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Röntgenbild
Genomgå röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk bildbehandling, röntgen
  • Röntgenbild
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk röntgen
  • Röntgen
  • Enkla filmröntgenbilder
  • Röntgenbildprocedur (procedur)
Övrig: Medical Chart Review
Sidostudier
Andra namn:
  • Kartgranskning
Läkemedel: Bupivakain
Ges via epidural och injektion
Andra namn:
  • AH 250
Läkemedel: Hydromorfon
Ges via epidural
Andra namn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Läkemedel: Iopamidol
Ges via epidural
Andra namn:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Läkemedel: Thorax epidural analgesi
Genomgå thorax epidural placering
Andra namn:
  • TE
  • Thorax epidural
Experimentell: Grupp RS (rectus mantelblock)
Före pankreatoduodenektomi genomgår patienter ultraljud och får bupivakain och liposomal bupivakaininjektion i rektushöljet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Medical Chart Review
Sidostudier
Andra namn:
  • Kartgranskning
Procedur: Ultraljudsundersökning
Genomgå ultraljud
Andra namn:
  • Ultraljud
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning i gråskala
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning
  • 2D-US
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
Läkemedel: Bupivakain
Ges via epidural och injektion
Andra namn:
  • AH 250
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Ges injektion
Andra namn:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Milligram morfinekvivalenter (MME)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter öppen pankreatoduodenektomi
Opioidkonsumtion kommer att utvärderas som en non-inferioritetshypotes med hjälp av ett två-provs t-test för att jämföra grupperna, där slutsatsen av statistisk signifikans dras från motsvarande konfidensintervall för skillnaderna i medel MME mellan grupper.
Upp till 96 timmar efter öppen pankreatoduodenektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: Vid 24, 48, 72 och 96 timmar
Smärtpoäng i vila och med rörelse kommer att bedömas med hjälp av en numerisk värderingsskala smärtpoäng där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.
Vid 24, 48, 72 och 96 timmar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Genomsnittlig sjukhusvistelse
Upp till 7 dagar efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: 96 timmar
Genomsnittlig opioidkonsumtion (milligram)
96 timmar
Dags att återgå av tarmfunktionen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Genomsnittlig tid till återgång av tarmfunktionen kommer att mätas genom första oralt intag.
Upp till 7 dagar efter operationen
Förekomst av illamående, kräkningar, hypotoni och klåda
Tidsram: Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
Vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANES-2023-31918 (Annan identifierare: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-02287 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera