Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectus-schedeblok met liposomaal bupivacaïne versus thoracale epidurale analgesie voor pijnbestrijding na pancreatoduodenectomie

8 mei 2024 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Rectus-schedeblok met liposomaal bupivacaïne versus thoracale epidurale analgesie voor pijnbestrijding na pancreatoduodenectomie: een prospectief, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van rectusschedeblokkade met liposomale bupivacaïne met thoracale epidurale analgesie (TEA) op pijnbeheersing bij patiënten na chirurgische verwijdering van de gehele of een deel van de pancreas en duodenectomie (pancreatoduodenectomie). Het toedienen van langwerkende lokale anesthetica, zoals liposomale bupivacaïne, tussen de spierlagen van de buik (rectusschedeblokkade) kan helpen bij pijnverlichting tijdens en na de operatie. TEA gebruikt een naald om een ​​flexibele plastic katheter in de thoracale wervelkolom te plaatsen om verdovings- en pijnmedicatie toe te dienen, zoals bupivacaïne en hydromorfon, om pijn in de thoracale en bovenbuikgebieden tijdens en na de operatie te behandelen. Epidurals zijn met succes gebruikt om pijn na een operatie te behandelen, maar er bestaat wel een risico op lage bloeddruk, wat het gebruik bij de thoracale benadering kan beperken. Rectusschedeblokkades met liposomale bupivacaïne kunnen net zo effectief zijn als TEA bij het verminderen van pijn bij patiënten na een pancreatoduodenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of rectusschedeblokkades met liposomale bupivacaïne niet-inferieure analgesie bieden vergeleken met thoracale epidurale analgesie (TEA) bij patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.

GROEP EPIDURAL (E): Voorafgaand aan de pancreatoduodenectomie ondergaan patiënten thoracale epidurale plaatsing en krijgen bupivacaïne en hydromorfon continue infusie via epidurale infusie tot 72 uur postoperatief. Patiënten krijgen iopamidol ook via ruggenprik en ondergaan tijdens onderzoek röntgenfoto's.

GROEP RECTUSSCHADE (RS): Voorafgaand aan de pancreatoduodenectomie ondergaan patiënten echografie en krijgen ze bupivacaïne en liposomale bupivacaïne-injectie in de rectushuls.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Flaherty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die een open pancreaticoduodenectomie ondergaan aan de Universiteit van Minnesota zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie om plaatsing te blokkeren (coagulopathie, allergie voor lokale anesthetica, infectie)
  • Patiënten met chronisch opioïdengebruik (minstens 30 milligram morfine-equivalenten [MME] gedurende 3 of meer weken voorafgaand aan de operatie)
  • Patiënten die de kwaliteit van het herstelonderzoek niet kunnen begrijpen, intellectuele barrières. Dit wordt naar goeddunken van de hoofdonderzoeker/behandelende anesthesioloog bepaald
  • Weigering van patiënten en degenen die zich hebben afgemeld voor onderzoek
  • Zwangere patiënten - zullen worden beoordeeld door middel van beoordeling van het medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep E (TEA)
Voorafgaand aan de pancreatoduodenectomie ondergaan patiënten een epidurale plaatsing in de thorax en krijgen bupivacaïne en hydromorfon een continu infuus via ruggenprik tot 72 uur postoperatief. Patiënten krijgen iopamidol ook via ruggenprik en ondergaan tijdens onderzoek röntgenfoto's.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Röntgenfoto's
X-ray ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Nevenstudies
Andere namen:
  • Grafiek review
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Gegeven via ruggenprik en injectie
Andere namen:
  • AH 250
Geneesmiddel: Hydromorfon
Gegeven via ruggenprik
Andere namen:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Geneesmiddel: Iopamidol
Gegeven via ruggenprik
Andere namen:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Geneesmiddel: Thoracale epidurale analgesie
Onderga een thoracale epidurale plaatsing
Andere namen:
  • THEE
  • Thoracale ruggenprik
Experimenteel: Groep RS (rectus schedeblok)
Voorafgaand aan pancreatoduodenectomie ondergaan patiënten echografie en krijgen ze bupivacaïne en liposomale bupivacaïne-injectie in de rectusschede.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Nevenstudies
Andere namen:
  • Grafiek review
Procedure: Echografie beeldvorming
Onderga echografie
Andere namen:
  • Echografie
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Gegeven via ruggenprik en injectie
Andere namen:
  • AH 250
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Gegeven injectie
Andere namen:
  • Exparel
  • Bupivacaïne Liposoom injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milligram morfine-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na open pancreatoduodenectomie
Opioïdenconsumptie zal worden geëvalueerd als een niet-inferioriteitshypothese met behulp van een t-test met twee steekproeven om de groepen te vergelijken, waarbij de conclusie van statistische significantie wordt getrokken uit het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in gemiddelde MME's tussen groepen.
Tot 96 uur na open pancreatoduodenectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn scoort
Tijdsspanne: Om 24, 48, 72 en 96 uur
Pijnscores in rust en bij beweging worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal voor pijnscores waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Om 24, 48, 72 en 96 uur
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis
Tot 7 dagen na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 96 uur
Gemiddeld opioïdenverbruik (milligram)
96 uur
Tijd om de darmfunctie terug te krijgen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
De gemiddelde tijd tot herstel van de darmfunctie wordt gemeten bij de eerste orale inname.
Tot 7 dagen na de operatie
Incidentie van misselijkheid, braken, hypotensie en pruritis
Tijdsspanne: Om 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur
Om 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANES-2023-31918 (Andere identificatie: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-02287 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren