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Bloc de gaine rectus avec bupivacaïne liposomale par rapport à l'analgésie péridurale thoracique pour le contrôle de la douleur après une pancréatoduodénectomie

2 février 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Bloc de gaine rectus avec bupivacaïne liposomale versus analgésie péridurale thoracique pour le contrôle de la douleur après une pancréatoduodénectomie : un essai prospectif, randomisé et de non-infériorité

Cet essai de phase II compare l'effet du bloc de la gaine droite avec la bupivacaïne liposomale à l'analgésie péridurale thoracique (ATE) sur le contrôle de la douleur chez les patients après ablation chirurgicale de tout ou partie du pancréas et duodénectomie (pancréatoduodénectomie). L'administration d'anesthésiques locaux à action prolongée, tels que la bupivacaïne liposomale, entre les couches musculaires de l'abdomen (bloc de gaine du droit) peut aider à soulager la douleur pendant et après la chirurgie. TEA utilise une aiguille pour insérer un cathéter en plastique flexible dans la colonne thoracique afin d'administrer des anesthésiques et des analgésiques, tels que la bupivacaïne et l'hydromorphone, pour traiter la douleur dans les zones thoraciques et abdominales supérieures pendant et après la chirurgie. Les péridurales ont été utilisées avec succès pour traiter la douleur après une intervention chirurgicale, mais elles présentent un risque d'hypotension artérielle, ce qui peut limiter leur utilisation dans le cadre d'une approche thoracique. Les blocs de gaine du droit avec de la bupivacaïne liposomale peuvent être aussi efficaces que la TEA pour réduire la douleur chez les patients après une pancréatoduodénectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si les blocs de la gaine du droit avec la bupivacaïne liposomale fournissent une analgésie non inférieure par rapport à l'analgésie péridurale thoracique (ATE) pour les patients subissant une pancréatoduodénectomie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.

GROUPE ÉPIDURAL (E) : Avant la pancréatoduodénectomie, les patients subissent une mise en place péridurale thoracique et reçoivent une perfusion continue de bupivacaïne et d'hydromorphone par péridurale jusqu'à 72 heures après l'opération. Les patients reçoivent également de l'iopamidol par péridurale et subissent une imagerie aux rayons X pendant l'étude.

GAINE DE GROUPE RECTUS (RS) : Avant la pancréatoduodénectomie, les patients subissent une échographie et reçoivent une injection de bupivacaïne et de bupivacaïne liposomale dans la gaine du droit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Flaherty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes, âgés de 18 ans et plus, subissant une pancréaticoduodénectomie ouverte à l'Université du Minnesota seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication au placement du bloc (coagulopathie, allergie à l'anesthésique local, infection)
  • Patients ayant une consommation chronique d'opioïdes (au moins 30 milligrammes d'équivalents morphine [MME] pendant 3 semaines ou plus avant la chirurgie)
  • Les patients incapables de comprendre la qualité de la récupération enquêtent sur les barrières intellectuelles. Ceci sera déterminé à la discrétion de l'investigateur principal/de l'anesthésiologiste traitant.
  • Refus des patients et ceux qui se sont retirés de la recherche
  • Patientes enceintes - seront évaluées par l'examen du dossier médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe E (THÉ)
Avant la pancréatoduodénectomie, les patients subissent une mise en place péridurale thoracique et reçoivent une perfusion continue de bupivacaïne et d'hydromorphone par péridurale jusqu'à 72 heures après l'opération. Les patients reçoivent également de l'iopamidol par péridurale et subissent une imagerie aux rayons X pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer une radiographie
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Tableau de révision
Médicament: Bupivacaïne
Administré par péridurale et injection
Autres noms:
  • 250 AH
Médicament: Hydromorphone
Administré par péridurale
Autres noms:
  • (-)-Hydromorphone
  • Dihydromorphinone
  • Hydromorphon
Médicament: Iopamidol
Administré par péridurale
Autres noms:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Médicament: Analgésie péridurale thoracique
Suivre une péridurale thoracique
Autres noms:
  • THÉ
  • Péridurale thoracique
Expérimental: Groupe RS (bloc de gaine droite)
Avant la pancréatoduodénectomie, les patients subissent une échographie et reçoivent une injection de bupivacaïne et de bupivacaïne liposomale dans la gaine du droit.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • Tableau de révision
Procédure: Imagerie échographique
Passer une échographie
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Médicament: Bupivacaïne
Administré par péridurale et injection
Autres noms:
  • 250 AH
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Étant donné l'injection
Autres noms:
  • Exparel
  • Suspension injectable de liposomes de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Milligrammes d'équivalents morphine (MME)
Délai: Jusqu'à 96 heures après une pancréatoduodénectomie ouverte
La consommation d'opioïdes sera évaluée comme une hypothèse de non-infériorité à l'aide d'un test t à deux échantillons pour comparer les groupes, la conclusion de signification statistique étant tirée de l'intervalle de confiance correspondant pour les différences de MME moyennes entre les groupes.
Jusqu'à 96 heures après une pancréatoduodénectomie ouverte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: A 24, 48, 72 et 96 heures
Les scores de douleur au repos et en mouvement seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique des scores de douleur où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur.
A 24, 48, 72 et 96 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Durée moyenne de séjour à l'hôpital
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: 96 heures
Consommation moyenne d'opioïdes (milligrammes)
96 heures
Il est temps de revenir à la fonction intestinale
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le temps moyen de retour de la fonction intestinale sera mesuré par la première prise orale.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Incidence des nausées, vomissements, hypotension et prurit
Délai: À 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 96 heures
À 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES-2023-31918 (Autre identifiant: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-02287 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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