Végbélhüvely-blokk liposzómás bupivakainnal versus thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítás érdekében pancreatoduodenectomiát követően
2024. május 8. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Végbélhüvely-blokk liposzómás bupivakainnal versus mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítás érdekében a hasnyálmirigy-duodenectomiát követően: Prospektív, randomizált, nem inferiority vizsgálat
Ez a II. fázisú vizsgálat összehasonlítja a liposzómás bupivakainnal végzett rectus-hüvely-blokk és a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) hatását a fájdalomcsillapításra a hasnyálmirigy egészének vagy egy részének műtéti eltávolítása és duodenectomia (pancreatoduodenectomia) után. A hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítők, például a liposzómás bupivakain a has izomrétegei közé (rektushüvely blokk) segíthet a fájdalom csillapításában a műtét alatt és után.
A TEA egy tű segítségével rugalmas műanyag katétert helyez be a mellkasi gerincbe, hogy érzéstelenítő és fájdalomcsillapító gyógyszereket, például bupivakaint és hidromorfont adjon be a mellkasi és a felső hasi területek fájdalmának kezelésére műtét közben és után.
Az epidurált sikeresen alkalmazták a műtét utáni fájdalom kezelésére, azonban fennáll az alacsony vérnyomás kockázata, ami korlátozhatja a mellkasi megközelítésben való alkalmazást.
A liposzómás bupivakainnal végzett végbélhüvely-blokkok ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a TEA a fájdalom csökkentésében pancreatoduodenectomiát követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivakainnal végzett rectus burok blokkok nem rosszabb fájdalomcsillapítást biztosítanak-e a thoracalis epidurális fájdalomcsillapításhoz (TEA) képest pancreatoduodenectomián átesett betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
EPIDURÁLIS CSOPORT (E): A pancreatoduodenectomia előtt a betegek mellkasi epidurális behelyezésen esnek át, és folyamatos bupivakaint és hidromorfont kapnak epidurálisan a műtét után 72 órán keresztül. A betegek iopamidolt is kapnak epidurálisan, és a vizsgálat során röntgenfelvételeken mennek keresztül.
CSOPORT RECTUS SHEATH (RS): A pancreatoduodenectomia előtt a betegek ultrahangon esnek át, és bupivakaint és liposzómás bupivakaint kapnak a rectus hüvelybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- James Flaherty
- Telefonszám: 314-322-3474
- E-mail: jflahert@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- James Flaherty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba a Minnesotai Egyetemen nyílt hasnyálmirigy-duodenectomián átesett, 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek is bevonnak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél ellenjavallt a blokkolás (coagulopathia, helyi érzéstelenítő allergia, fertőzés)
- Krónikus opioidhasználatban szenvedő betegek (legalább 30 milligramm morfium-ekvivalens [MME] 3 vagy több hétig a műtét előtt)
- Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a gyógyulás minőségét, felmérik az intellektuális akadályokat. Ezt az elsődleges vizsgáló/kezelő aneszteziológus saját belátása szerint határozza meg
- A betegek elutasítása és azok, akik kiléptek a kutatásból
- Terhes betegek – az egészségügyi dokumentáció áttekintésével értékelik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E csoport (TEA)
A pancreatoduodenectomia előtt a betegek mellkasi epidurális behelyezésen esnek át, és bupivakaint és hidromorfont kapnak folyamatos infúzióban epidurálisan a műtét után akár 72 órán keresztül.
A betegek iopamidolt is kapnak epidurálisan, és a vizsgálat során röntgenfelvételeken mennek keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen röntgenfelvételt
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Epidurálisan és injekcióban adják be
Más nevek:
Epidurálisan adják be
Más nevek:
Epidurálisan adják be
Más nevek:
Végezzen mellkasi epidurális elhelyezést
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RS csoport (rectus sheath block)
A pancreatoduodenectomia előtt a betegek ultrahangon esnek át, és bupivakaint és liposzómás bupivakaint kapnak a rectus hüvelybe.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen ultrahangot
Más nevek:
Epidurálisan és injekcióban adják be
Más nevek:
Adott injekciót
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Milligramm morfium-ekvivalens (MME)
Időkeret: Akár 96 órával a nyitott pancreatoduodenectomia után
|
Az opioidfogyasztást nem inferioritási hipotézisként értékeljük, kétmintás t-próbával a csoportok összehasonlítására, és a statisztikai szignifikancia következtetést a megfelelő konfidenciaintervallumból vonjuk le a csoportok közötti átlagos MME-k közötti különbségekre.
|
Akár 96 órával a nyitott pancreatoduodenectomia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 24, 48, 72 és 96 órakor
|
A nyugalmi és mozgás közbeni fájdalompontszámokat egy numerikus értékelési skála segítségével értékelik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
24, 48, 72 és 96 órakor
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 96 óra
|
Átlagos opioidfogyasztás (milligramm)
|
96 óra
|
|
Ideje visszatérni a bélműködéshez
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A bélműködés helyreállításához szükséges átlagos időt az első szájon át történő bevétel alapján mérik.
|
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
Hányinger, hányás, hipotenzió és viszketés előfordulása
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Nyombélbetegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Duodenális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES-2023-31918 (Egyéb azonosító: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
- P30CA077598 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2024-02287 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .