Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen tupen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla vs. rintakehän epiduraalikivut kivun hallintaan haima-duodenektomian jälkeen

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Peräsuolen tupen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla vs. rintakehän epiduraalikivut kivun hallintaan haima-duodenektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan liposomaalisella bupivakaiinilla suoritetun peräsuolen tupen salpauksen vaikutusta rintakehän epiduraalikivunlievitykseen (TEA) potilaiden kivunhallintaan, kun koko haima tai osa siitä on poistettu ja duodenektomia (pankreatoduodenektomia) on poistettu. Pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden, kuten liposomaalisen bupivakaiinin, antaminen vatsan lihaskerrosten väliin (suorasuolen tuppikatkos) voi auttaa lievittämään kipua leikkauksen aikana ja sen jälkeen. TEA käyttää neulaa työntämään joustava muovikatetri rintarangaan anestesia- ja kipulääkkeiden, kuten bupivakaiinin ja hydromorfonin, annostelemiseksi rintakehän ja ylävatsan alueen kivun hoitoon leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Epiduraalia on käytetty menestyksekkäästi leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, mutta siihen liittyy kuitenkin alhaisen verenpaineen riski, mikä voi rajoittaa käyttöä rintakehän lähestymisessä. Liposomaalista bupivakaiinia sisältävät peräsuolen tupen salpaukset voivat olla yhtä tehokkaita kuin TEA vähentämään kipua potilailla haima-duodenektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää, antavatko liposomaalisella bupivakaiinilla tehdyt peräsuolen tupen salpaukset ei-huonomman kivunlievityksen verrattuna rintakehän epiduraalikivusta (TEA) potilaille, joille tehdään haima-duodenektomia.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ EPIDURAALI (E): Ennen haima-duodenektomiaa potilaille asetetaan rintakehän epiduraali ja heille annetaan jatkuvaa bupivakaiinia ja hydromorfonia epiduraalisena infuusiona 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat myös iopamidolia epiduraalin kautta ja heille tehdään röntgenkuvaus tutkimuksessa.

RYHMÄ SUORÄOHJEET (RS): Ennen haima-duodenektomiaa potilaille tehdään ultraääni ja heille annetaan bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia injektiona peräsuoleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Flaherty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään avoin haima-duodenektomia Minnesotan yliopistossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tukoksen asettamiselle (koagulopatia, paikallispuudutusallergia, infektio)
  • Potilaat, joilla on krooninen opioidien käyttö (vähintään 30 milligrammaa morfiiniekvivalenttia [MME] vähintään 3 viikon ajan ennen leikkausta)
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään toipumisen laatua, tutkivat älyllisiä esteitä. Tämä määräytyy ensisijaisen tutkijan/anestesiologin harkinnan mukaan
  • Potilaan kieltäytyminen ja ne, jotka ovat kieltäytyneet tutkimuksesta
  • Raskaana olevat potilaat – arvioidaan potilaskertomuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä E (TEA)
Ennen haima-duodenektomiaa potilaille asetetaan rintakehän epiduraali, ja heille annetaan jatkuvaa bupivakaiinia ja hydromorfonia infuusiona epiduraalin kautta jopa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat myös iopamidolia epiduraalin kautta ja heille tehdään röntgenkuvaus tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Röntgenkuvaus
Käy röntgenissä
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • RG
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Lääke: Bupivakaiini
Annetaan epiduraalina ja ruiskeena
Muut nimet:
  • AH 250
Lääke: Hydromorfoni
Annetaan epiduraalin kautta
Muut nimet:
  • (-)-Hydromorfoni
  • Dihydromorfinoni
  • Hydromorfoni
Lääke: Iopamidoli
Annetaan epiduraalin kautta
Muut nimet:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Lääke: Rintakehän epiduraalikipu
Tee rintakehän epiduraaliasetus
Muut nimet:
  • TEE
  • Rintakehän epiduraali
Kokeellinen: Ryhmä RS (rectus vaippalohko)
Ennen haima-duodenektomiaa potilaille tehdään ultraääni, ja he saavat bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia injektiona peräsuolen vaippaan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Menettely: Ultraäänikuvaus
Käy ultraäänellä
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • 2-ulotteinen harmaasävyinen ultraäänikuvaus
  • 2-ulotteinen ultraäänikuvaus
  • 2D-USA
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
Lääke: Bupivakaiini
Annetaan epiduraalina ja ruiskeena
Muut nimet:
  • AH 250
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Annettu injektio
Muut nimet:
  • Exparel
  • Bupivakaiini-liposomi-injektiosuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Milligrammaa morfiiniekvivalenttia (MME)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia avoimen haima-duodenektomian jälkeen
Opioidien kulutus arvioidaan non-inferiority-hypoteesina käyttämällä kahden otoksen t-testiä ryhmien vertaamiseen, jolloin johtopäätös tilastollisesta merkitsevyydestä tehdään vastaavasta luottamusvälistä keskimääräisten MME:iden eroille ryhmien välillä.
Jopa 96 tuntia avoimen haima-duodenektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kello 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Kipupisteet levossa ja liikkeen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
Kello 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 96 tuntia
Keskimääräinen opioidien kulutus (milligrammaa)
96 tuntia
Aika palauttaa suolen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen aika suoliston toiminnan palautumiseen mitataan ensimmäisellä suun kautta otetulla annoksella.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension ja kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES-2023-31918 (Muu tunniste: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-02287 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa