Peräsuolen tupen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla vs. rintakehän epiduraalikivut kivun hallintaan haima-duodenektomian jälkeen
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Peräsuolen tupen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla vs. rintakehän epiduraalikivut kivun hallintaan haima-duodenektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan liposomaalisella bupivakaiinilla suoritetun peräsuolen tupen salpauksen vaikutusta rintakehän epiduraalikivunlievitykseen (TEA) potilaiden kivunhallintaan, kun koko haima tai osa siitä on poistettu ja duodenektomia (pankreatoduodenektomia) on poistettu. Pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden, kuten liposomaalisen bupivakaiinin, antaminen vatsan lihaskerrosten väliin (suorasuolen tuppikatkos) voi auttaa lievittämään kipua leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
TEA käyttää neulaa työntämään joustava muovikatetri rintarangaan anestesia- ja kipulääkkeiden, kuten bupivakaiinin ja hydromorfonin, annostelemiseksi rintakehän ja ylävatsan alueen kivun hoitoon leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Epiduraalia on käytetty menestyksekkäästi leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, mutta siihen liittyy kuitenkin alhaisen verenpaineen riski, mikä voi rajoittaa käyttöä rintakehän lähestymisessä.
Liposomaalista bupivakaiinia sisältävät peräsuolen tupen salpaukset voivat olla yhtä tehokkaita kuin TEA vähentämään kipua potilailla haima-duodenektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää, antavatko liposomaalisella bupivakaiinilla tehdyt peräsuolen tupen salpaukset ei-huonomman kivunlievityksen verrattuna rintakehän epiduraalikivusta (TEA) potilaille, joille tehdään haima-duodenektomia.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ EPIDURAALI (E): Ennen haima-duodenektomiaa potilaille asetetaan rintakehän epiduraali ja heille annetaan jatkuvaa bupivakaiinia ja hydromorfonia epiduraalisena infuusiona 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat myös iopamidolia epiduraalin kautta ja heille tehdään röntgenkuvaus tutkimuksessa.
RYHMÄ SUORÄOHJEET (RS): Ennen haima-duodenektomiaa potilaille tehdään ultraääni ja heille annetaan bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia injektiona peräsuoleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James Flaherty
- Puhelinnumero: 314-322-3474
- Sähköposti: jflahert@umn.edu
-
Päätutkija:
- James Flaherty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään avoin haima-duodenektomia Minnesotan yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tukoksen asettamiselle (koagulopatia, paikallispuudutusallergia, infektio)
- Potilaat, joilla on krooninen opioidien käyttö (vähintään 30 milligrammaa morfiiniekvivalenttia [MME] vähintään 3 viikon ajan ennen leikkausta)
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään toipumisen laatua, tutkivat älyllisiä esteitä. Tämä määräytyy ensisijaisen tutkijan/anestesiologin harkinnan mukaan
- Potilaan kieltäytyminen ja ne, jotka ovat kieltäytyneet tutkimuksesta
- Raskaana olevat potilaat – arvioidaan potilaskertomuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä E (TEA)
Ennen haima-duodenektomiaa potilaille asetetaan rintakehän epiduraali, ja heille annetaan jatkuvaa bupivakaiinia ja hydromorfonia infuusiona epiduraalin kautta jopa 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaat saavat myös iopamidolia epiduraalin kautta ja heille tehdään röntgenkuvaus tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Käy röntgenissä
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Annetaan epiduraalina ja ruiskeena
Muut nimet:
Annetaan epiduraalin kautta
Muut nimet:
Annetaan epiduraalin kautta
Muut nimet:
Tee rintakehän epiduraaliasetus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä RS (rectus vaippalohko)
Ennen haima-duodenektomiaa potilaille tehdään ultraääni, ja he saavat bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia injektiona peräsuolen vaippaan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy ultraäänellä
Muut nimet:
Annetaan epiduraalina ja ruiskeena
Muut nimet:
Annettu injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milligrammaa morfiiniekvivalenttia (MME)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia avoimen haima-duodenektomian jälkeen
|
Opioidien kulutus arvioidaan non-inferiority-hypoteesina käyttämällä kahden otoksen t-testiä ryhmien vertaamiseen, jolloin johtopäätös tilastollisesta merkitsevyydestä tehdään vastaavasta luottamusvälistä keskimääräisten MME:iden eroille ryhmien välillä.
|
Jopa 96 tuntia avoimen haima-duodenektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kello 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Kipupisteet levossa ja liikkeen aikana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
Kello 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Keskimääräinen opioidien kulutus (milligrammaa)
|
96 tuntia
|
|
Aika palauttaa suolen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen aika suoliston toiminnan palautumiseen mitataan ensimmäisellä suun kautta otetulla annoksella.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension ja kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Pohjukaissuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES-2023-31918 (Muu tunniste: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
- P30CA077598 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-02287 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat