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Rektusscheidenblock mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur thorakalen epiduralen Analgesie zur Schmerzkontrolle nach Pankreatoduodenektomie

8. Mai 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Rektusscheidenblock mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur thorakalen epiduralen Analgesie zur Schmerzkontrolle nach Pankreatoduodenektomie: Eine prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung einer Rektusscheidenblockade mit liposomalem Bupivacain mit der thorakalen epiduralen Analgesie (TEA) auf die Schmerzkontrolle bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der gesamten Bauchspeicheldrüse oder eines Teils davon und Duodenektomie (Pankreatoduodenektomie). Die Verabreichung langwirksamer Lokalanästhetika wie liposomales Bupivacain zwischen den Muskelschichten des Bauches (Rektusscheidenblockade) kann zur Schmerzlinderung während und nach der Operation beitragen. TEA führt mit einer Nadel einen flexiblen Kunststoffkatheter in die Brustwirbelsäule ein, um Anästhetika und Schmerzmittel wie Bupivacain und Hydromorphon zu verabreichen und Schmerzen im Brust- und Oberbauchbereich während und nach der Operation zu behandeln. Epiduralanästhesie wurde erfolgreich zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt. Es besteht jedoch das Risiko eines niedrigen Blutdrucks, was den Einsatz im thorakalen Zugang einschränken kann. Rektusscheidenblockaden mit liposomalem Bupivacain können bei der Schmerzlinderung bei Patienten nach einer Pankreatoduodenektomie genauso wirksam sein wie TEA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob Rektusscheidenblockaden mit liposomalem Bupivacain eine nicht minderwertige Analgesie im Vergleich zur thorakalen Epiduralanalgesie (TEA) bei Patienten bieten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE EPIDURAL (E): Vor der Pankreatoduodenektomie werden die Patienten einer thorakalen Epiduralanästhesie unterzogen und erhalten bis zu 72 Stunden nach der Operation eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain und Hydromorphon über die Epiduralanästhesie. Die Patienten erhalten außerdem Iopamidol per Epiduralanästhesie und werden während der Studie einer Röntgenuntersuchung unterzogen.

GRUPPE REKTUSSCHEIBE (RS): Vor der Pankreatoduodenektomie werden die Patienten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen und erhalten eine Bupivacain- und liposomale Bupivacain-Injektion in die Rektusscheide.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Flaherty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren einbezogen, die sich an der University of Minnesota einer offenen Pankreatikoduodenektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Blockplatzierung (Koagulopathie, Lokalanästhetikaallergie, Infektion)
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum (mindestens 30 Milligramm Morphinäquivalente [MME] für 3 oder mehr Wochen vor der Operation)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Qualität der Genesung zu verstehen, prüfen intellektuelle Barrieren. Dies wird nach Ermessen des Hauptprüfers/behandelnden Anästhesisten festgelegt
  • Patientenverweigerung und diejenigen, die sich von der Forschung abgemeldet haben
  • Schwangere Patienten – werden durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe E (TEA)
Vor der Pankreatoduodenektomie werden die Patienten einer thorakalen Epiduralanästhesie unterzogen und erhalten bis zu 72 Stunden nach der Operation eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain und Hydromorphon per Epiduralanästhesie. Die Patienten erhalten außerdem Iopamidol per Epiduralanästhesie und werden während der Studie einer Röntgenuntersuchung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Arzneimittel: Bupivacain
Wird per Epiduralanästhesie und Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AH 250
Arzneimittel: Hydromorphon
Per Epiduralanästhesie verabreicht
Andere Namen:
  • (-)-Hydromorphon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorphon
Arzneimittel: Iopamidol
Per Epiduralanästhesie verabreicht
Andere Namen:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Arzneimittel: Thorakale epidurale Analgesie
Unterziehen Sie sich einer thorakalen epiduralen Platzierung
Andere Namen:
  • TEE
  • Thorax-Epiduralanästhesie
Experimental: Gruppe RS (Rektusscheidenblock)
Vor der Pankreatoduodenektomie werden die Patienten einer Ultraschalluntersuchung unterzogen und erhalten Bupivacain und liposomale Bupivacain-Injektionen in die Rektusscheide.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Arzneimittel: Bupivacain
Wird per Epiduralanästhesie und Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AH 250
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Spritze gegeben
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milligramm Morphinäquivalente (MME)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach offener Pankreatoduodenektomie
Der Opioidkonsum wird als Nichtunterlegenheitshypothese unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben zum Vergleich der Gruppen bewertet, wobei die Schlussfolgerung der statistischen Signifikanz aus dem entsprechenden Konfidenzintervall für die Unterschiede in den mittleren MMEs zwischen den Gruppen gezogen wird.
Bis zu 96 Stunden nach offener Pankreatoduodenektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Nach 24, 48, 72 und 96 Stunden
Die Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Nach 24, 48, 72 und 96 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 96 Stunden
Durchschnittlicher Opioidkonsum (Milligramm)
96 Stunden
Es ist Zeit, die Darmfunktion wiederherzustellen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion wird anhand der ersten oralen Einnahme gemessen.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Pruritis
Zeitfenster: Bei 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden
Bei 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2023-31918 (Andere Kennung: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-02287 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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