Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada koszulki mięśnia prostego z liposomalną bupiwakainą w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w celu opanowania bólu po pankreatoduodenektomii

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Blokada koszulki odbytnicy z liposomalną bupiwakainą w porównaniu z analgezją zewnątrzoponową klatki piersiowej w celu opanowania bólu po pankreatoduodenektomii: prospektywne, randomizowane badanie równoważności

W tym badaniu II fazy porównuje wpływ blokady koszulki odbytnicy za pomocą liposomalnej bupiwakainy z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA) na kontrolę bólu u pacjentów po chirurgicznym usunięciu całości lub części trzustki i wycięciu dwunastnicy (pankreatoduodenektomii). Podawanie długo działających środków znieczulających miejscowo, takich jak bupiwakaina liposomalna, pomiędzy warstwy mięśni brzucha (blokada pochewki mięśnia prostego) może pomóc w złagodzeniu bólu podczas i po operacji. TEA używa igły do ​​wprowadzenia elastycznego plastikowego cewnika do odcinka piersiowego kręgosłupa w celu podania środków znieczulających i przeciwbólowych, takich jak bupiwakaina i hydromorfon, w celu leczenia bólu w klatce piersiowej i górnej części brzucha podczas i po operacji. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest z powodzeniem stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, jednakże wiąże się z ryzykiem wystąpienia niskiego ciśnienia krwi, co może ograniczać jego stosowanie przy dostępie piersiowym. Blokady pochewki mięśnia prostego za pomocą liposomalnej bupiwakainy mogą być tak samo skuteczne jak TEA w zmniejszaniu bólu u pacjentów po pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy blokady koszulki odbytnicy za pomocą liposomalnej bupiwakainy zapewniają analgezję równoważną w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA) u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA znieczulenie zewnątrzoponowe (E): Przed pankreatoduodenektomią pacjenci poddawani są znieczuleniu zewnątrzoponowemu na klatce piersiowej i otrzymują drogą zewnątrzoponową ciągły wlew bupiwakainy i hydromorfonu przez okres do 72 godzin po operacji. Pacjenci otrzymują także jopamidol drogą zewnątrzoponową i w trakcie badania poddawani są prześwietleniu rentgenowskiemu.

KOSZULKA GRUPY PROSTOWEJ (RS): Przed pankreatoduodenektomią pacjenci poddawani są badaniu ultrasonograficznemu i otrzymują wstrzyknięcie bupiwakainy i bupiwakainy liposomalnej do koszulki mięśnia prostego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Flaherty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani otwartej pankreatoduodenektomii na Uniwersytecie w Minnesocie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia bloku (koagulopatia, alergia na środki miejscowo znieczulające, infekcja)
  • Pacjenci przewlekle używający opioidów (co najmniej 30 miligramów równoważników morfiny [MME] przez 3 lub więcej tygodni poprzedzających operację)
  • Pacjenci nie potrafiący zrozumieć jakości rekonwalescencji przełamują bariery intelektualne. Zostanie to ustalone według uznania głównego badacza/opiekującego się anestezjologiem
  • Odmowa pacjentów i ci, którzy zrezygnowali z badań
  • Pacjenci w ciąży – będą oceniani na podstawie dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E (TEA)
Przed pankreatoduodenektomią pacjenci poddawani są znieczuleniu zewnątrzoponowemu na klatce piersiowej i otrzymują drogą zewnątrzoponową bupiwakainę i hydromorfon w ciągłym wlewie przez okres do 72 godzin po operacji. Pacjenci otrzymują także jopamidol drogą zewnątrzoponową i w trakcie badania poddawani są prześwietleniu rentgenowskiemu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Lek: Bupiwakaina
Podawany drogą zewnątrzoponową i wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • AH 250
Lek: Hydromorfon
Podawany drogą zewnątrzoponową
Inne nazwy:
  • (-)-hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Lek: Jopamidol
Podawany drogą zewnątrzoponową
Inne nazwy:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Należy poddać się znieczuleniu zewnątrzoponowemu klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • HERBATA
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Eksperymentalny: Grupa RS (blok pochewki mięśnia prostego)
Przed pankreatoduodenektomią pacjenci poddawani są badaniu ultrasonograficznemu oraz otrzymują wstrzyknięcie bupiwakainy i bupiwakainy liposomalnej do koszulki odbytnicy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Procedura: Obrazowanie USG
Poddaj się USG
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • Ultrasonografia
Lek: Bupiwakaina
Podawany drogą zewnątrzoponową i wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • AH 250
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Podany zastrzyk
Inne nazwy:
  • Ekspert
  • Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miligramowe odpowiedniki morfiny (MME)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po otwartej pankreatoduodenektomii
Konsumpcja opioidów zostanie oceniona jako hipoteza równoważności przy użyciu testu t dla dwóch próbek w celu porównania grup, z wnioskiem dotyczącym istotności statystycznej wyciągniętym z odpowiedniego przedziału ufności dla różnic w średnich MME pomiędzy grupami.
Do 96 godzin po otwartej pankreatoduodenektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja bólu
Ramy czasowe: Po 24, 48, 72 i 96 godzinach
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Po 24, 48, 72 i 96 godzinach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Średnia długość pobytu w szpitalu
Do 7 dni po zabiegu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 96 godzin
Średnie spożycie opioidów (miligramy)
96 godzin
Czas powrócić do pracy jelit
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Średni czas do powrotu czynności jelit będzie mierzony po pierwszym przyjęciu doustnym.
Do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania nudności, wymiotów, niedociśnienia i świądu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach
Po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2023-31918 (Inny identyfikator: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-02287 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj