Bloco de bainha do reto com bupivacaína lipossomal versus analgesia peridural torácica para controle da dor após pancreatoduodenectomia
8 de maio de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Bloqueio da bainha do reto com bupivacaína lipossomal versus analgesia peridural torácica para controle da dor após pancreatoduodenectomia: um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade
Este estudo de fase II compara o efeito do bloqueio da bainha do reto com bupivacaína lipossomal à analgesia peridural torácica (TEA) no controle da dor em pacientes após remoção cirúrgica de todo ou parte do pâncreas e duodenectomia (pancreatoduodenectomia). A administração de anestésicos locais de ação prolongada, como a bupivacaína lipossomal, entre as camadas musculares do abdômen (bloqueio da bainha do reto) pode ajudar no alívio da dor durante e após a cirurgia.
O TEA usa uma agulha para inserir um cateter plástico flexível na coluna torácica para administrar anestésicos e analgésicos, como bupivacaína e hidromorfona, para tratar dores nas áreas torácica e abdominal superior durante e após a cirurgia.
As epidurais têm sido usadas com sucesso para tratar a dor após a cirurgia, no entanto, apresentam risco de pressão arterial baixa, o que pode limitar o uso na abordagem torácica.
Os bloqueios da bainha do reto com bupivacaína lipossomal podem ser tão eficazes quanto o TEA na redução da dor em pacientes após pancreatoduodenectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar se os bloqueios da bainha do reto com bupivacaína lipossomal fornecem analgesia não inferior em comparação com analgesia peridural torácica (TEA) para pacientes submetidos à duodenopancreatectomia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO EPIDURAL (E): Antes da pancreatoduodenectomia, os pacientes são submetidos à colocação peridural torácica e recebem infusão contínua de bupivacaína e hidromorfona via peridural por até 72 horas de pós-operatório. Os pacientes também recebem iopamidol por via peridural e são submetidos a imagens de raios-X durante o estudo.
BAINHA DO RETO DO GRUPO (RS): Antes da pancreatoduodenectomia, os pacientes são submetidos a ultrassom e recebem bupivacaína e injeção lipossomal de bupivacaína na bainha do reto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Contato:
- James Flaherty
- Número de telefone: 314-322-3474
- E-mail: jflahert@umn.edu
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Investigador principal:
- James Flaherty
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com 18 anos ou mais, submetidos à pancreaticoduodenectomia aberta na Universidade de Minnesota serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para colocação de bloqueio (coagulopatia, alergia a anestésicos locais, infecção)
- Pacientes com uso crônico de opioides (pelo menos 30 miligramas equivalentes de morfina [MME] por 3 ou mais semanas antes da cirurgia)
- Pacientes incapazes de compreender a qualidade da recuperação pesquisam barreiras intelectuais. Isso será determinado pelo investigador principal/a critério do anestesiologista responsável
- Recusa do paciente e aqueles que optaram por não participar da pesquisa
- Pacientes gestantes - serão avaliadas por meio de revisão do prontuário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo E (TEA)
Antes da pancreatoduodenectomia, os pacientes são submetidos à colocação peridural torácica e recebem infusão contínua de bupivacaína e hidromorfona via peridural por até 72 horas de pós-operatório.
Os pacientes também recebem iopamidol por via peridural e são submetidos a imagens de raios-X durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Administrado por via epidural e injeção
Outros nomes:
Administrado por via epidural
Outros nomes:
Administrado por via epidural
Outros nomes:
Submetido à colocação de peridural torácica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo RS (bloqueio da bainha do reto)
Antes da pancreatoduodenectomia, os pacientes são submetidos a ultrassom e recebem bupivacaína e injeção lipossomal de bupivacaína na bainha do reto.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Fazer ultrassom
Outros nomes:
Administrado por via epidural e injeção
Outros nomes:
Dada injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes em miligramas de morfina (MME)
Prazo: Até 96 horas após pancreatoduodenectomia aberta
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O consumo de opióides será avaliado como uma hipótese de não inferioridade usando um teste t de duas amostras para comparar os grupos, com a conclusão de significância estatística sendo tirada do intervalo de confiança correspondente para as diferenças nas médias de MMEs entre os grupos.
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Até 96 horas após pancreatoduodenectomia aberta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor
Prazo: Às 24, 48, 72 e 96 horas
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Os escores de dor em repouso e com movimento serão avaliados usando uma escala numérica de pontuação de dor, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
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Às 24, 48, 72 e 96 horas
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Tempo de permanência hospitalar
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Tempo médio de internação hospitalar
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Até 7 dias após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: 96 horas
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Consumo médio de opioides (miligramas)
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96 horas
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Hora de retornar a função intestinal
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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O tempo médio para retorno da função intestinal será medido pela primeira ingestão oral.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Incidência de náuseas, vômitos, hipotensão e prurido
Prazo: Às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas
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Às 24 horas, 48 horas, 72 horas e 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças duodenais
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias duodenais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2023-31918 (Outro identificador: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
- P30CA077598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-02287 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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