感覚処理障害のある小児における感覚に適応した歯科治療の評価
2026年4月29日 更新者:The University of Texas Health Science Center at San Antonio
感覚処理障害を持つ小児の不安と行動に対する感覚に適応した歯科環境の影響:クロスオーバーランダム化対照試験
この臨床試験では、定期的な歯科受診中の感覚処理障害のある小児の不安を軽減し、行動結果を改善する感覚適応歯科環境(SADE)の有効性を検証します。
この研究は、薄暗い照明、ノイズキャンセリングヘッドフォン、脅威のない歯科用ツールの使用など、知覚過敏に対応できるように歯科環境を変更することで、これらの子供たちにより快適な歯科体験を生み出すことを目的としています。
この研究は、より広範な小児歯科診療に情報を提供する可能性があり、知覚過敏のある子供にとって歯科治療がより利用しやすくなり、苦痛が軽減される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、生理学的反応と行動的反応の両方に焦点を当て、感覚処理障害を持つ小児に対する感覚適応歯科環境(SADE)の影響を評価するために設計されたクロスオーバーランダム化比較試験です。
参加者は歯科クリーニングを 2 回受診します。 1 つは標準的な歯科環境で、もう 1 つは感覚に適応した環境で行われます。
短期的な影響と行動を監視するために、各訪問は 3 ~ 4 か月の間隔で行われます。
測定される主な結果には、生理学的マーカー(心拍数など)および行動スケール(修正された歯科不安スケールなど)によって評価される不安レベルの変化が含まれます。
副次的結果は、子供とその養育者による感覚に適応した環境の全体的な受け入れを評価します。
この研究は、環境に合わせた調整が歯科治療体験を大幅に改善し、潜在的に長期的な歯の健康を強化し、感覚処理障害のある小児の治療回避を減少させる可能性があることを実証しようとしています。
この試験ではまた、個人の経験をより深く理解し、小児歯科診療における将来の適応を改善するために、参加者とその保護者から定性的なフィードバックを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者(または法定代理人(LAR))の理解力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 子供の場合、研究に参加するためのインフォームド・コンセントと親のインフォームド・コンセント。
- 男性と女性。年齢<5-17歳>
- 医療記録または作業療法評価に基づく、感覚処理障害 (SPD)、感覚調節障害 (SMD)、または感覚過敏症 (SOR) の自己申告または文書化された診断。 ICD-10 による診断コードには、SPD の F88 および F89 が含まれますが、これらに限定されません。これらは、特定の感覚障害が存在する非定型の神経発達状態によく使用されるためです。
- 感覚プロファイル 2 のしきい値を超えるスコア。これは、重大な感覚処理の問題を示します。
- 歯科治療プロセスに精通していることを確認するため、過去に少なくとも 1 回の歯科クリーニングの履歴。
- 異なる環境設定(RDEおよびSADE)での2つの歯科セッションへの参加を含む、研究介入計画を遵守する意欲と能力。
- 指定された会場、UT Health School of Dentistry での介入セッションに参加する能力。
- UT 保健歯学部の勉強会に参加するための交通機関や必要なリソースへのアクセス。
- 現在、除外基準に従って歯列矯正治療を受けていないか、抗コリン薬を使用していない。
除外基準:
- 自傷行為や社内スタッフへの危害につながる可能性のある制御不能なてんかんや重度の行動障害など、たとえ法定代理人(LAR)であっても歯科処置の安全な実施や同意能力を妨げる重度の発達障害または病状歯科環境。
- 高度な歯科矯正治療や口腔外科など、研究の評価や結果を妨げる可能性がある、研究の歯科医療環境では提供されない特殊な処置や手術を必要とする複雑な歯科ニーズ。
- 過去のトラウマ的な歯科経験により、極端な歯科治療の回避が生じた。これは、SADE 環境と RDE 環境の影響を混乱させる可能性があるためである。
- 矯正器具はお子様の感覚体験や歯科環境に対する反応に影響を与える可能性があるため、研究期間中に現在または予定されている矯正器具治療。
- 抗コリン薬の使用は、ストレスや不安の生理学的測定値を変化させる可能性があるため、この研究の重要な結果となります。
- 研究者の意見において、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SADE グループ: 感覚に適応した歯科環境
このアームの参加者は、感覚に適応した歯科環境での歯科治療を体験します。
薄暗くした照明、ノイズキャンセリングヘッドフォン、特殊な歯科用ツールなどの改良が、知覚過負荷を最小限に抑え、歯科処置中の快適性を高めるために使用されます。
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感覚適応歯科環境(SADE)には、感覚処理障害のある小児に不快感や不安を引き起こす可能性のある感覚刺激を軽減するために歯科環境を変更することが含まれます。
これには、制御された照明、周囲の音、脅威のないツールを使用して、前向きな歯科体験につながる落ち着いた雰囲気を作り出すことが含まれます。
他の名前:
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介入なし:対照グループ: 通常の歯科環境
このアームの参加者は、標準的な歯科治療環境を表す、感覚適応のない通常の歯科環境で歯科治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SADE が心拍数に及ぼす影響
時間枠:ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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この測定では、不安の生理学的指標、特に心拍数の変化に対する感覚適応歯科環境 (SADE) の影響を評価します。
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ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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酸素飽和度に対する SADE の影響
時間枠:ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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この測定では、不安の生理学的指標、特に酸素飽和度の変化に対する感覚適応歯科環境 (SADE) の影響を評価します。
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ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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収縮期血圧および拡張期血圧に対する SADE の影響
時間枠:ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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この測定では、収縮期血圧または拡張期血圧の変化を伴う、不安の生理学的指標に対する感覚適応歯科環境 (SADE) の影響を評価します。
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ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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フランクル行動評価スケールの変更
時間枠:ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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フランクル行動評価スケールのスコアの変化。
これは、1 から 4 までの単一の行動評価としてスコア化され、スコアが高いほど、より積極的な態度を示します。
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ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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Venham の臨床不安尺度
時間枠:ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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参加者の臨床的不安の変化を測定するために使用されるスケールは、0 ~ 3 でスコア付けされた単一項目になります。スコアが高いほど、参加者からの不安と抗議が大きいことを示します。
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ベースラインから約 50 分まで(歯科予約後)
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オハイオ州立大学の行動評価尺度
時間枠:ベースラインまで約50分(歯科予約後)
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このスケールは、参加者の行動を評価します。
行動評価尺度でのスコアの変化。
これは、1〜4の間の単一の動作の単一の評価として得点され、より低いスコアがより前向きな姿勢を示しています。
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ベースラインまで約50分(歯科予約後)
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Wong Bakers Visual Faces Scale Modified
時間枠:1日目を訪れて2を訪れます(90〜120日目が発生する可能性があります)
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同じスケールで子供の不安を理解するように設計されたウォンベーカースケールの修正と、パターン、訪問前、訪問後に直面します。
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1日目を訪れて2を訪れます(90〜120日目が発生する可能性があります)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験で報告された結果の基礎となる個人参加者データ(IPD)は、匿名化後に共有する予定です。
データセットには、人口統計学的、生理学的、行動的、および自己報告の不安指標を含む、収集されたすべての IPD が含まれます。
共有されたデータは、感覚処理障害と歯の不安に関するさらなる研究をサポートし、結果の再現性を高め、他の研究者による二次分析を可能にします。
IPD 共有時間枠
IPD およびサポート文書は、主な結果の発表から 6 か月後から利用可能になり、5 年間アクセスできます。
これにより、研究コミュニティが二次分析を提案、準備、実施するのに十分な時間が確保されます。
IPD 共有アクセス基準
共有 IPD へのアクセスは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に許可されます。
アクセスの申請は、テキサス大学健康科学センターによって任命された独立審査委員会によって審査されます。
評価基準には、研究提案の科学的メリット、研究チームの専門知識、科学的理解や臨床改善に貢献する可能性が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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