Evaluatie van sensorisch aangepaste tandheelkundige zorg bij kinderen met sensorische verwerkingsstoornissen
29 april 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
De impact van een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving op angst en gedrag bij kinderen met sensorische verwerkingsstoornissen: een cross-over gerandomiseerde controlestudie
Deze klinische proef onderzoekt de werkzaamheid van een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) bij het verminderen van angst en het verbeteren van gedragsresultaten bij kinderen met sensorische verwerkingsstoornissen tijdens routinematige tandartsbezoeken.
Door de tandheelkundige setting aan te passen aan zintuiglijke gevoeligheden – zoals het gebruik van weinig licht, hoofdtelefoons met ruisonderdrukking en niet-bedreigende tandheelkundige hulpmiddelen – wil het onderzoek een comfortabelere tandheelkundige ervaring voor deze kinderen creëren.
Dit onderzoek zou mogelijk bredere kindertandartspraktijken kunnen informeren, waardoor tandheelkundige zorg toegankelijker en minder belastend wordt voor kinderen met sensorische gevoeligheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de impact van een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) op kinderen met sensorische verwerkingsstoornissen te beoordelen, waarbij de nadruk ligt op zowel fysiologische als gedragsmatige reacties.
Deelnemers ondergaan twee tandartsbezoeken; één in een standaard tandheelkundige omgeving en één in een sensorisch aangepaste omgeving.
Elk bezoek zal drie tot vier maanden uit elkaar liggen om de kortetermijneffecten en het gedrag te monitoren.
De primaire gemeten uitkomsten omvatten veranderingen in angstniveaus, zoals beoordeeld aan de hand van fysiologische markers (bijv. hartslag) en gedragsschalen (bijv. aangepaste tandangstschaal).
Secundaire uitkomsten zullen de algehele acceptatie van de sensorisch aangepaste omgeving door kinderen en hun verzorgers evalueren.
Deze studie probeert aan te tonen dat op maat gemaakte veranderingen in de omgeving de tandheelkundige zorgervaring aanzienlijk kunnen verbeteren, wat mogelijk kan leiden tot een betere tandheelkundige gezondheid op de lange termijn en minder zorgvermijding bij kinderen met sensorische verwerkingsstoornissen.
De proef zal ook kwalitatieve feedback verzamelen van deelnemers en hun ouders om individuele ervaringen beter te begrijpen en toekomstige aanpassingen in kindertandartspraktijken te verfijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen van de proefpersoon (of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR)) om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
- Voor kinderen: geïnformeerde toestemming en geïnformeerde toestemming van de ouders om aan het onderzoek deel te nemen.
- Mannen en vrouwen; Leeftijd <5-17 jaar>
- Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde diagnose van sensorische verwerkingsstoornis (SPD), sensorische modulatiestoornis (SMD) of sensorische overresponsiviteit (SOR) op basis van medische dossiers of ergotherapie-evaluatie. Diagnosecodes per ICD-10 kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, F88 en F89 voor SPD, aangezien deze vaak worden gebruikt voor atypische neurologische ontwikkelingsstoornissen waarbij specifieke sensorische uitdagingen aanwezig zijn.
- Een score boven de drempel op Sensorisch Profiel-2, wat wijst op aanzienlijke sensorische verwerkingsproblemen.
- Een geschiedenis van ten minste één eerdere gebitsreiniging, om bekendheid met het tandheelkundige zorgproces te garanderen.
- Bereidheid en vermogen om zich aan het onderzoeksinterventieregime te houden, inclusief het bijwonen van twee tandheelkundige sessies in verschillende omgevingsomgevingen (RDE en SADE).
- Mogelijkheid om interventiesessies bij te wonen op de aangewezen locatie, UT Health School of Dentistry.
- Toegang tot vervoer of noodzakelijke middelen voor deelname aan de studiesessies aan de UT Health School of Dentistry.
- Momenteel geen orthodontische beugelbehandeling ondergaan of anticholinergische medicatie gebruiken, volgens de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke ontwikkelingsstoornissen of medische aandoeningen die de veilige uitvoering van tandheelkundige ingrepen of de mogelijkheid om toestemming te geven in de weg staan, zelfs met een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR), zoals ongecontroleerde epilepsie of ernstige gedragsstoornissen die kunnen leiden tot zelfbeschadiging of schade aan het personeel binnen een tandheelkundige setting.
- Complexe tandheelkundige behoeften die gespecialiseerde procedures of operaties vereisen die niet binnen de tandheelkundige zorgsetting van het onderzoek worden aangeboden, zoals geavanceerd orthodontisch werk of kaakchirurgie, die de beoordelingen of resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
- Eerdere traumatische tandheelkundige ervaringen die resulteerden in het extreem vermijden van tandheelkundige zorg, omdat dit de effecten van de SADE- versus RDE-omgevingen zou kunnen verwarren.
- Huidige of geplande orthodontische beugelbehandeling tijdens de onderzoeksperiode, omdat beugels de zintuiglijke ervaring en reactie van het kind op de tandheelkundige omgeving kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van anticholinergische medicatie, vanwege hun potentieel om fysiologische metingen van stress en angst te veranderen, wat de belangrijkste uitkomsten van deze studie zijn.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een risico kan vormen voor de veiligheid van de deelnemer of die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SADE Group: Sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving
Deelnemers aan deze arm zullen tandheelkundige zorg ervaren in een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving.
Aanpassingen zoals gedimd licht, hoofdtelefoons met ruisonderdrukking en gespecialiseerde tandheelkundige hulpmiddelen worden gebruikt om sensorische overbelasting te minimaliseren en het comfort tijdens tandheelkundige ingrepen te vergroten.
|
De Sensory-Adapted Dental Environment (SADE) omvat het veranderen van de tandheelkundige setting om sensorische prikkels te verminderen die ongemak of angst kunnen veroorzaken bij kinderen met sensorische verwerkingsstoornissen.
Dit omvat het gebruik van gecontroleerde verlichting, omgevingsgeluiden en niet-bedreigende hulpmiddelen om een kalmerende sfeer te creëren die bevorderlijk is voor positieve tandheelkundige ervaringen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: Reguliere tandheelkundige omgeving
Deelnemers aan deze arm krijgen tandheelkundige zorg in een reguliere tandheelkundige omgeving zonder sensorische aanpassingen, wat neerkomt op standaard tandheelkundige zorginstellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van SADE op de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
Deze maatstaf evalueert de impact van de sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) op fysiologische indicatoren van angst, met name hartslagverandering.
|
Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
|
Effect van SADE op zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
Deze maatstaf evalueert de impact van de sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) op fysiologische indicatoren van angst, met name verandering in de zuurstofverzadiging.
|
Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
|
Effect van SADE op de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
Deze maatstaf evalueert de impact van de Sensory-Adapted Dental Environment (SADE) op fysiologische indicatoren van angst, met verandering in de systolische of diastolische bloeddruk.
|
Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
|
Frankl Gedragsbeoordelingsschaalverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
Een verandering in de score op de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl.
Dit wordt gescoord als een enkele beoordeling van gedrag tussen 1 en 4, waarbij een hogere score een positievere houding aangeeft.
|
Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
|
Venham's klinische angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
Een schaal die wordt gebruikt om de verandering in klinische angst bij deelnemers te meten, is een enkel item met een score van 0-3, waarbij een hogere score duidt op meer angst en protest van de deelnemer.
|
Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na tandartsafspraak)
|
|
Ohio State University Behavior Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na een tandheelkundige afspraak)
|
Deze schaal beoordeelt het gedrag van de deelnemers.
Een verandering in score op de schaal van de gedragsbeoordeling.
Dit is een gescoord als een enkele beoordeling van gedrag tussen 1 en 4 met een lagere score die een positievere houding aangeeft.
|
Basislijn tot ongeveer 50 minuten (na een tandheelkundige afspraak)
|
|
Wong Bakers Visual Faces Scale Modified
Tijdsspanne: Bezoek 1 dag 1 om 2 te bezoeken (kan dag 90-120 plaatsvinden)
|
Een wijziging van Wong-Baker-schaal die is ontworpen om de angst van het kind op dezelfde schaal te begrijpen en patroon, pre-visit en post-bezoek.
|
Bezoek 1 dag 1 om 2 te bezoeken (kan dag 90-120 plaatsvinden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit onderzoek worden gerapporteerd, na de-identificatie.
Datasets zullen alle verzamelde IPD omvatten, inclusief demografische, fysiologische, gedragsmatige en zelfgerapporteerde angststatistieken.
De gedeelde gegevens zullen verder onderzoek naar sensorische verwerkingsstoornissen en tandartsangst ondersteunen, waardoor de reproduceerbaarheid van onze resultaten wordt vergroot en secundaire analyses door andere onderzoekers mogelijk worden gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende documentatie zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten en blijven gedurende een periode van 5 jaar toegankelijk.
Dit geeft de onderzoeksgemeenschap voldoende tijd om secundaire analyses voor te stellen, voor te bereiden en uit te voeren.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot het gedeelde IPD wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Aanvragen voor toegang zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie, aangesteld door het Health Science Center van de Universiteit van Texas.
Criteria voor evaluatie omvatten de wetenschappelijke waarde van het onderzoeksvoorstel, de expertise van het onderzoeksteam en het potentieel om bij te dragen aan wetenschappelijk begrip of klinische verbetering.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .