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감각 처리 장애가 있는 어린이의 감각 적응 치과 치료 평가

2024년 5월 9일 업데이트: Nida-E-Haque Mamud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

감각 처리 장애가 있는 어린이의 불안과 행동에 대한 감각 적응 치과 환경의 영향: 교차 무작위 대조 시험

이 임상 시험은 일상적인 치과 방문 중 감각 처리 장애가 있는 어린이의 불안을 줄이고 행동 결과를 개선하는 감각 적응 치과 환경(SADE)의 효능을 조사합니다. 어두운 조명, 소음 제거 헤드폰, 위협적이지 않은 치과 도구 사용 등 감각적 민감도에 맞게 치과 환경을 수정함으로써 이 연구는 이러한 어린이들에게 보다 편안한 치과 경험을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 잠재적으로 더 광범위한 소아 치과 진료에 정보를 제공하여 감각이 민감한 어린이의 치과 진료에 대한 접근성을 높이고 고통을 덜어줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 감각 처리 장애가 있는 어린이에게 감각 적응 치과 환경(SADE)이 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 교차 무작위 대조 시험으로, 생리적 반응과 행동 반응 모두에 초점을 맞췄습니다. 참가자는 두 번의 치과 청소 방문을 받게 됩니다. 하나는 표준 치과 환경에 있고 다른 하나는 감각에 적응된 환경에 있습니다. 각 방문은 단기적인 효과와 행동을 모니터링하기 위해 3~4개월 간격으로 이루어집니다. 측정된 주요 결과에는 생리적 지표(예: 심박수)와 행동 척도(예: 수정된 치과 불안 척도)로 평가한 불안 수준의 변화가 포함됩니다. 2차 결과는 어린이와 보호자의 감각 적응 환경에 대한 전반적인 수용을 평가합니다. 이 연구는 맞춤형 환경 수정이 치과 치료 경험을 크게 향상시켜 잠재적으로 장기적인 치아 건강을 향상시키고 감각 처리 장애가 있는 어린이의 치료 회피를 감소시킬 수 있음을 입증하고자 합니다. 또한 임상시험은 참가자와 부모로부터 질적 피드백을 수집하여 개인의 경험을 더 잘 이해하고 소아 치과 진료의 향후 적응을 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
  • 전화번호: 210-450-7054
  • 이메일: kaurn1@uthscsa.edu

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nida e Haque Mahmud, DDS
        • 부수사관:
          • Noorpreet Kaur, BDS, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자(또는 법적으로 승인된 대리인(LAR))가 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
  • 어린이의 경우 연구 참여에 대한 사전 동의 및 부모 사전 동의가 필요합니다.
  • 남성과 여성; 연령 <5-17세>
  • 의료 기록 또는 작업 치료 평가를 기반으로 감각 처리 장애(SPD), 감각 조절 장애(SMD) 또는 감각 과잉 반응(SOR)에 대한 자가 보고 또는 문서화된 진단입니다. ICD-10에 따른 진단 코드에는 SPD에 대한 F88 및 F89가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 이는 특정 감각 문제가 존재하는 비정형 신경 발달 조건에 자주 사용되기 때문입니다.
  • 중요한 감각 처리 문제를 나타내는 감각 프로필-2의 임계값보다 높은 점수입니다.
  • 치과 치료 과정에 대한 친숙함을 보장하기 위해 이전에 최소 한 번 치과 청소 이력이 있어야 합니다.
  • 다양한 환경 설정(RDE 및 SADE)에서 두 번의 치과 세션에 참석하는 것을 포함하여 연구 개입 요법을 준수하려는 의지와 능력.
  • 지정된 장소인 UT 치의과대학의 중재 세션에 참석할 수 있는 능력.
  • UT 보건 치과대학의 연구 세션에 참여하기 위해 교통 수단이나 필요한 자원을 이용할 수 있습니다.
  • 제외 기준에 따라 현재 교정 교정 치료를 받고 있지 않거나 항콜린제를 사용하고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 통제할 수 없는 간질이나 자해 또는 직원에게 해를 끼칠 수 있는 심각한 행동 장애와 같이 법적으로 승인된 대리인(LAR)과 함께라도 치과 시술의 안전한 수행이나 동의 능력을 방해하는 심각한 발달 장애 또는 의학적 상태 치과 환경.
  • 연구의 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 고급 교정 작업 또는 구강 수술과 같이 연구의 치과 치료 환경 내에서 제공되지 않는 특수한 절차 또는 수술이 필요한 복잡한 치과 요구.
  • 이전의 외상성 치과 경험으로 인해 극도의 치과 치료 기피가 발생했습니다. 이는 SADE 대 RDE 환경의 효과를 혼란스럽게 할 수 있기 때문입니다.
  • 연구 기간 동안 현재 또는 예정된 교정 교정 치료는 교정기가 어린이의 감각 경험과 치과 환경에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
  • 항콜린성 약물의 사용은 스트레스와 불안의 생리적 측정을 변화시킬 수 있는 가능성으로 인해 이 연구의 주요 결과입니다.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SADE 그룹: 감각에 적응된 치과 환경
이 부문의 참가자는 감각 적응 치과 환경에서 치과 치료를 경험하게 됩니다. 치과 치료 중 감각 과부하를 최소화하고 편안함을 높이기 위해 조명을 어둡게 하고 소음 제거 헤드폰, 특수 치과 도구 등을 개조했습니다.
행동: 감각에 적응된 치과 환경
감각 적응 치과 환경(SADE)에는 감각 처리 장애가 있는 어린이에게 불편함이나 불안을 유발할 수 있는 감각 자극을 줄이기 위해 치과 환경을 변경하는 것이 포함됩니다. 여기에는 긍정적인 치과 경험에 도움이 되는 차분한 분위기를 조성하기 위해 제어된 조명, 주변 소리 및 위협적이지 않은 도구의 사용이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 사드
간섭 없음: 대조군: 일반 치과 환경
이 부문의 참가자는 표준 치과 치료 설정을 나타내는 감각적 적응 없이 일반 치과 환경에서 치과 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SADE가 심박수에 미치는 영향
기간: 기본은 약 50분(치과 예약 후)
이 측정은 감각 적응 치과 환경(SADE)이 불안의 생리적 지표, 특히 심박수 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
기본은 약 50분(치과 예약 후)
SADE가 산소 포화도에 미치는 영향
기간: 기본은 약 50분(치과 예약 후)
이 측정은 불안의 생리적 지표, 특히 산소 포화도 변화에 대한 감각 적응 치과 환경(SADE)의 영향을 평가합니다.
기본은 약 50분(치과 예약 후)
SADE가 수축기 및 확장기 혈압에 미치는 영향
기간: 기본은 약 50분(치과 예약 후)
이 측정은 수축기 혈압이나 확장기 혈압의 변화와 함께 불안의 생리학적 지표에 대한 감각 적응 치과 환경(SADE)의 영향을 평가합니다.
기본은 약 50분(치과 예약 후)
프랭클 행동 평가 척도 변경
기간: 기본은 약 50분(치과 예약 후)
프랭클 행동 평가 척도의 점수 변화. 이는 1~4 사이의 단일 행동 평가로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 긍정적인 태도를 나타냅니다.
기본은 약 50분(치과 예약 후)
Wong Bakers 얼굴 시각 아날로그 스케일
기간: 기본은 약 50분(치과 예약 후)
Wong Bakers의 얼굴 시각 아날로그 척도는 웃는 얼굴(0점 - 상처 없음)부터 슬픈 얼굴(10점 - 가장 아프다)까지의 얼굴을 시각적으로 묘사하여 참가자의 통증을 평가합니다. 점수는 기준선부터 치과 방문 종료까지의 변화로 보고됩니다.
기본은 약 50분(치과 예약 후)
오하이오 행동 평가 척도
기간: 기본은 약 50분(치과 예약 후)
이 척도는 참가자의 행동을 평가합니다. 행동 평가 척도의 점수 변화. 이는 1~4 사이의 단일 행동 평가로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
기본은 약 50분(치과 예약 후)
Venham의 임상 불안 척도
기간: 기본은 약 50분(치과 예약 후)
참가자의 임상적 불안 변화를 측정하는 데 사용되는 척도는 0~3점의 단일 항목으로, 점수가 높을수록 참가자의 불안과 항의가 더 많은 것을 의미합니다.
기본은 약 50분(치과 예약 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, UT Health San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 비식별화 후 이 임상시험에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다. 데이터 세트에는 인구통계학적, 생리학적, 행동학적, 자가 보고된 불안 지표를 포괄하는 수집된 모든 IPD가 포함됩니다. 공유된 데이터는 감각 처리 장애 및 치과 불안에 대한 추가 연구를 지원하여 결과의 ​​재현성을 향상시키고 다른 연구자의 2차 분석을 가능하게 합니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서는 주요 결과가 발표된 후 6개월부터 제공되며 5년 동안 계속 액세스할 수 있습니다. 이를 통해 연구 커뮤니티가 2차 분석을 제안, 준비 및 수행할 수 있는 충분한 시간을 확보할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게는 공유 IPD에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 액세스 신청서는 텍사스 대학교 보건 과학 센터가 임명한 독립적 검토 위원회에서 검토됩니다. 평가 기준에는 연구 제안의 과학적 장점, 연구팀의 전문성, 과학적 이해 또는 임상 개선에 기여할 수 있는 잠재력이 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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