Aisteihin mukautetun hammashoidon arviointi lapsille, joilla on aistinkäsittelyhäiriöitä
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nida-E-Haque Mamud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Aisteihin mukautetun hammaslääketieteellisen ympäristön vaikutus ahdistuneisuuteen ja käyttäytymiseen lapsilla, joilla on aistiprosessointihäiriöitä: Crossover satunnaistettu kontrollikoe
Tämä kliininen tutkimus tutkii aisteihin mukautetun hammasympäristön (SADE) tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä ja käyttäytymisen parantamisessa lapsilla, joilla on sensorisen käsittelyn häiriöt rutiininomaisten hammaslääkärikäyntien aikana.
Muokkaamalla hampaiden asetuksia aistiherkkyyden mukaan – kuten käyttämällä himmeää valaistusta, melua vaimentavia kuulokkeita ja uhkaamattomia hammashoitotyökaluja – tutkimuksella pyritään luomaan näille lapsille mukavampi hammashoitokokemus.
Tämä tutkimus voisi mahdollisesti antaa tietoa laajemmista lasten hammaslääketieteen käytännöistä, mikä tekee hammashoidosta helpompaa ja vähemmän ahdistavaa lapsille, joilla on aistiherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aistinvaraisesti mukautetun hammasympäristön (SADE) vaikutusta lapsiin, joilla on sensorisen käsittelyn häiriöt, keskittyen sekä fysiologisiin että käyttäytymisvasteisiin.
Osallistujat käyvät läpi kaksi hammaspuhdistuskäyntiä; yksi tavallisessa hammaslääkäriympäristössä ja toinen aisteihin mukautetussa ympäristössä.
Jokaisella käynnillä on kolmen tai neljän kuukauden välein lyhytaikaisten vaikutusten ja käyttäytymisen seuranta.
Ensisijaisiin mitattaviin tuloksiin kuuluvat muutokset ahdistustasoissa, jotka on arvioitu fysiologisilla markkereilla (esim. syke) ja käyttäytymisasteikoilla (esim. muunneltu hammasahdistuksen asteikko).
Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan, kuinka yleisesti ottaen lapset ja heidän huoltajat hyväksyvät aisteihin mukautetun ympäristön.
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, että räätälöidyt ympäristömuutokset voivat parantaa merkittävästi hammashoitokokemusta, mikä voi johtaa hampaiden pitkäaikaisen terveyden paranemiseen ja hoidon välttämisen vähenemiseen lasten keskuudessa, joilla on aistinvaraisen käsittelyn häiriö.
Kokeilussa kerätään myös laadullista palautetta osallistujilta ja heidän vanhemmiltaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin yksilöllisiä kokemuksia ja jalostaa tulevia mukautuksia lasten hammaslääkäreissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
- Puhelinnumero: (210) 567-3559
- Sähköposti: Watterson@uthscsa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Puhelinnumero: 210-450-7054
- Sähköposti: kaurn1@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Nida e Haque Nijland, DDS
- Puhelinnumero: 973-289-5645
- Sähköposti: mahmud@livemail.uthscsa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Puhelinnumero: Mahmud 9732895645
- Sähköposti: nidaehaque7@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nida e Haque Mahmud, DDS
-
Alatutkija:
- Noorpreet Kaur, BDS, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen (tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR)) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Lapsille tietoinen suostumus ja vanhempien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Miehet ja naaraat; Ikä <5-17 vuotta>
- Itseraportoitu tai dokumentoitu aistinvaraisen käsittelyn häiriön (SPD), sensorisen modulaation häiriön (SMD) tai sensorisen yliherkkyyden (SOR) diagnoosi, joka perustuu potilastietoihin tai toimintaterapiaarviointiin. ICD-10:n diagnoosikoodit voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, SPD:n F88 ja F89, koska niitä käytetään usein epätyypillisiin hermoston kehitystiloihin, joissa esiintyy spesifisiä sensorisia haasteita.
- Sensory Profile-2:n kynnyksen ylittävä pistemäärä, mikä osoittaa merkittäviä aistinvaraisen käsittelyn ongelmia.
- Historia vähintään yhdestä aikaisemmasta hampaiden puhdistuksesta varmistaaksesi perehtymisen hammashoitoprosessiin.
- Halu ja kyky noudattaa tutkimuksen interventio-ohjelmaa, mukaan lukien osallistuminen kahdelle hammaslääkärin istuntolle eri ympäristöolosuhteissa (RDE ja SADE).
- Mahdollisuus osallistua interventioistuntoihin nimetyssä paikassa, UT Health School of Dentistry.
- Kuljetus tai tarvittavat resurssit osallistuaksesi opintojaksoihin TTY:n Hammaslääketieteen terveyskorkeakoulussa.
- Ei tällä hetkellä saa oikomishoidosta tai käytä antikolinergisiä lääkkeitä poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kehitysvammat tai sairaudet, jotka estävät hammaslääketieteellisten toimenpiteiden turvallisen suorittamisen tai kyvyn antaa suostumus jopa laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kanssa, kuten hallitsematon epilepsia tai vakavat käyttäytymishäiriöt, jotka voivat johtaa itsensä tai henkilöstön vahingoittamiseen. hammaslääkäriasetelma.
- Monimutkaiset hammaslääketieteelliset tarpeet, jotka vaativat erikoistoimenpiteitä tai leikkauksia, joita ei tarjota tutkimuksen hammashoitoympäristössä, kuten pitkälle edennyt oikomishoito tai suukirurgia, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja tai tuloksia.
- Aiemmat traumaattiset hammaslääkärikokemukset, jotka ovat johtaneet äärimmäiseen hammashoidon välttämiseen, koska tämä voi sekoittaa SADE:n ja RDE-ympäristöjen vaikutukset.
- Nykyinen tai suunniteltu oikomishoidot tutkimusjakson aikana, koska hammasraudat voivat vaikuttaa lapsen aistikokemukseen ja reaktioon hammasympäristöön.
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö, koska ne voivat muuttaa stressin ja ahdistuksen fysiologisia mittareita, jotka ovat tämän tutkimuksen keskeisiä tuloksia.
- Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijoiden mielestä aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SADE Ryhmä: Aisteihin mukautettu hammashoitoympäristö
Tämän käsivarren osallistujat kokevat hammashoidon aisteihin mukautetussa hammashoitoympäristössä.
Muutoksia, kuten himmennettyä valaistusta, melua vaimentavia kuulokkeita ja erikoistuneita hammashoitotyökaluja käytetään minimoimaan aistien ylikuormitus ja parantamaan mukavuutta hammashoitojen aikana.
|
Sensory-Adapted Dental Environment (SADE) käsittää hampaiden asetusten muuttamisen sellaisten aistiärsykkeiden vähentämiseksi, jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta tai ahdistusta lapsille, joilla on aistinkäsittelyhäiriöitä.
Tämä sisältää ohjatun valaistuksen, ympäristön äänien ja uhkaamattomien työkalujen käytön rauhoittavan ilmapiirin luomiseksi, joka edistää positiivisia hammashoitokokemuksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Normaali hammashoitoympäristö
Tämän käsivarren osallistujat saavat hammashoitoa tavallisessa hammashoitoympäristössä ilman aistinvaraisia mukautuksia, mikä edustaa tavallisia hammashoidon asetuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SADE:n vaikutus sykkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
Tämä mittaus arvioi Sensory-Adapted Dental Environmentin (SADE) vaikutusta ahdistuksen fysiologisiin indikaattoreihin, erityisesti sydämen sykkeen muutokseen.
|
Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
|
SADE:n vaikutus happisaturaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
Tämä mittaus arvioi Sensory-Adapted Dental Environmentin (SADE) vaikutusta ahdistuksen fysiologisiin indikaattoreihin, erityisesti happisaturaation muutokseen.
|
Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
|
SADE:n vaikutus systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
Tämä mitta arvioi aisteihin mukautetun hammasympäristön (SADE) vaikutusta ahdistuksen fysiologisiin indikaattoreihin systolisen tai diastolisen verenpaineen muutoksilla.
|
Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
|
Franklin käyttäytymisluokitusasteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
Muutos pisteissä Franklin käyttäytymisluokitusasteikolla.
Tämä on yksittäinen pisteytys käyttäytymisestä 1–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisempaa asennetta.
|
Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
|
Wong Bakers kasvojen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
Tämä Wong Bakers Facial Visual Analog -asteikko arvioi osallistujien kipua käyttämällä visuaalista kuvausta kasvoista hymyilevästä (pistemäärä 0 - ei loukkaantunut) surullisiin (pistemäärä 10 - sattuu pahimmin).
Pisteet raportoidaan muutoksena lähtötasosta hammaslääkärikäynnin loppuun.
|
Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
|
Ohion käyttäytymisluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien käyttäytymistä.
Pisteiden muutos käyttäytymisluokitusasteikolla.
Tämä on yksittäinen pisteytys käyttäytymisestä 1–4, ja matalampi pistemäärä osoittaa positiivisempaa asennetta.
|
Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
|
Venhamin kliininen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
Asteikko, jota käytetään mittaamaan muutosta osallistujien kliinisessä ahdistuneisuudessa, on yksittäinen pistemäärä 0-3, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän osallistujan ahdistusta ja protestia.
|
Lähtötilanne noin 50 minuuttiin (hammaslääkärikäynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, UT Health San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat taustalla tässä kokeessa raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen.
Tietojoukot sisältävät kaikki kerätyt IPD:t, jotka sisältävät demografisia, fysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja itse ilmoittamia ahdistusmittareita.
Jaettu data tukee jatkotutkimusta aistinvaraisten prosessointihäiriöiden ja hampaiden ahdistuneisuudesta, lisää tulostemme toistettavuutta ja mahdollistaa muiden tutkijoiden toissijaiset analyysit.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja sitä tukevat asiakirjat tulevat saataville 6 kuukauden kuluttua päätulosten julkaisemisesta ja ovat saatavilla 5 vuoden ajan.
Tämä antaa tutkijayhteisölle riittävästi aikaa ehdottaa, valmistella ja suorittaa toissijaisia analyyseja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy yhteiseen IPD:hen myönnetään tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Teksasin yliopiston terveystieteiden keskuksen nimittämä riippumaton arviointikomitea tarkistaa käyttöoikeushakemukset.
Arviointikriteereitä ovat tutkimusehdotuksen tieteellinen ansio, tutkimusryhmän asiantuntemus ja kyky edistää tieteellistä ymmärrystä tai kliinistä parantamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sensorinen käsittelyhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJohns Hopkins University; National Eye Institute (NEI)ValmisLaiminlyönti, puolispatiaalinen | Laiminlyönti, Sensory | Laiminlyönti, HemisensoryYhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Aisteihin mukautettu hammashoitoympäristö
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat