Évaluation des soins dentaires sensoriels adaptés chez les enfants atteints de troubles du traitement sensoriel
9 mai 2024 mis à jour par: Nida-E-Haque Mamud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'impact de l'environnement dentaire sensoriel adapté sur l'anxiété et le comportement chez les enfants souffrant de troubles du traitement sensoriel : un essai contrôlé randomisé croisé
Cet essai clinique examine l'efficacité d'un environnement dentaire adapté sensoriellement (SADE) pour réduire l'anxiété et améliorer les résultats comportementaux chez les enfants souffrant de troubles du traitement sensoriel lors des visites dentaires de routine.
En modifiant le cadre dentaire pour s'adapter aux sensibilités sensorielles, comme l'utilisation d'un éclairage tamisé, d'écouteurs antibruit et d'outils dentaires non menaçants, l'étude vise à créer une expérience dentaire plus confortable pour ces enfants.
Cette recherche pourrait potentiellement éclairer les pratiques plus larges de dentisterie pédiatrique, rendant les soins dentaires plus accessibles et moins pénibles pour les enfants souffrant de sensibilités sensorielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé croisé conçu pour évaluer l'impact d'un environnement dentaire sensoriel adapté (SADE) sur les enfants souffrant de troubles du traitement sensoriel, en se concentrant sur les réponses physiologiques et comportementales.
Les participants subiront deux visites de nettoyage dentaire ; un dans un environnement dentaire standard et un dans un cadre sensoriel adapté.
Chaque visite sera espacée de trois à quatre mois pour surveiller les effets et les comportements à court terme.
Les principaux résultats mesurés incluront les changements dans les niveaux d'anxiété, tels qu'évalués par des marqueurs physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque) et des échelles comportementales (par exemple, une échelle d'anxiété dentaire modifiée).
Les résultats secondaires évalueront l'acceptation globale de l'environnement sensoriel adapté par les enfants et leurs soignants.
Cette étude vise à démontrer que des modifications environnementales adaptées peuvent améliorer considérablement l'expérience des soins dentaires, conduisant potentiellement à une meilleure santé dentaire à long terme et à une réduction de l'évitement des soins chez les enfants atteints de troubles du traitement sensoriel.
L'essai recueillera également des commentaires qualitatifs des participants et de leurs parents pour mieux comprendre les expériences individuelles et affiner les adaptations futures dans les cabinets dentaires pédiatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
- Numéro de téléphone: (210) 567-3559
- E-mail: Watterson@uthscsa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Numéro de téléphone: 210-450-7054
- E-mail: kaurn1@uthscsa.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio
-
Contact:
- Nida e Haque Nijland, DDS
- Numéro de téléphone: 973-289-5645
- E-mail: mahmud@livemail.uthscsa.edu
-
Contact:
- Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Numéro de téléphone: Mahmud 9732895645
- E-mail: nidaehaque7@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Nida e Haque Mahmud, DDS
-
Sous-enquêteur:
- Noorpreet Kaur, BDS, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du sujet (ou du représentant légalement autorisé (LAR)) à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Pour les enfants, assentiment éclairé et consentement éclairé des parents pour participer à l'étude.
- Mâles et femelles ; Âge <5-17 ans>
- Diagnostic autodéclaré ou documenté de trouble du traitement sensoriel (SPD), de trouble de la modulation sensorielle (SMD) ou de réactivité sensorielle excessive (SOR) sur la base des dossiers médicaux ou d'une évaluation en ergothérapie. Les codes de diagnostic selon la CIM-10 peuvent inclure, sans s'y limiter, F88 et F89 pour le SPD, car ils sont souvent utilisés pour les conditions neurodéveloppementales atypiques où des défis sensoriels spécifiques sont présents.
- Un score supérieur au seuil du profil sensoriel-2, qui indique des problèmes de traitement sensoriel importants.
- Un historique d'au moins un nettoyage dentaire antérieur, pour garantir la familiarité avec le processus de soins dentaires.
- Volonté et capacité d'adhérer au schéma d'intervention de l'étude, y compris assister à deux séances dentaires dans différents contextes environnementaux (RDE et SADE).
- Possibilité d'assister à des séances d'intervention sur le site désigné, UT Health School of Dentistry.
- Accès au transport ou aux ressources nécessaires pour participer aux sessions d'étude à l'UT Health School of Dentistry.
- Ne suit pas actuellement de traitement orthodontique ou n'utilise pas de médicaments anticholinergiques, selon les critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Troubles du développement importants ou problèmes de santé qui empêchent le déroulement sécuritaire d'interventions dentaires ou la capacité de consentir, même avec un représentant légalement autorisé (LAR), comme une épilepsie incontrôlée ou des troubles du comportement graves qui pourraient conduire à des blessures personnelles ou à des blessures au personnel dans un cadre dentaire.
- Besoins dentaires complexes qui nécessitent des procédures ou des chirurgies spécialisées non fournies dans le cadre de soins dentaires de l'étude, comme des travaux orthodontiques avancés ou une chirurgie buccale, qui pourraient interférer avec les évaluations ou les résultats de l'étude.
- Expériences dentaires traumatisantes antérieures entraînant un évitement extrême des soins dentaires, car cela pourrait confondre les effets des environnements SADE et RDE.
- Traitement orthodontique actuel ou programmé pendant la période d'étude, car les appareils orthodontiques peuvent affecter l'expérience sensorielle et la réponse de l'enfant à l'environnement dentaire.
- Utilisation de médicaments anticholinergiques, en raison de leur potentiel à modifier les mesures physiologiques du stress et de l'anxiété, qui sont des résultats clés de cette étude.
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut présenter un risque pour la sécurité du participant ou affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SADE : Environnement Dentaire Sensoriellement Adapté
Les participants à ce volet bénéficieront de soins dentaires dans un environnement dentaire sensoriel adapté.
Des modifications telles qu'un éclairage tamisé, des écouteurs antibruit et des outils dentaires spécialisés sont utilisées pour minimiser la surcharge sensorielle et améliorer le confort pendant les procédures dentaires.
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L'environnement dentaire adapté sensoriellement (SADE) consiste à modifier l'environnement dentaire pour réduire les stimuli sensoriels pouvant causer de l'inconfort ou de l'anxiété chez les enfants souffrant de troubles du traitement sensoriel.
Cela inclut l’utilisation d’un éclairage contrôlé, de sons ambiants et d’outils non menaçants pour créer une atmosphère apaisante propice à des expériences dentaires positives.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin : Environnement dentaire régulier
Les participants de ce bras recevront des soins dentaires dans un environnement dentaire régulier sans adaptations sensorielles, représentant les paramètres de soins dentaires standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du SADE sur la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Cette mesure évalue l'impact de l'environnement dentaire sensoriel adapté (SADE) sur les indicateurs physiologiques de l'anxiété, en particulier le changement de fréquence cardiaque.
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Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Effet du SADE sur la saturation en oxygène
Délai: Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Cette mesure évalue l'impact de l'environnement dentaire sensoriel adapté (SADE) sur les indicateurs physiologiques de l'anxiété, en particulier le changement de saturation en oxygène.
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Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Effet du SADE sur la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Cette mesure évalue l'impact de l'environnement dentaire sensoriel adapté (SADE) sur les indicateurs physiologiques de l'anxiété, avec modification de la pression artérielle systolique ou diastolique.
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Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Changement de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl
Délai: Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Un changement de score sur l’échelle d’évaluation comportementale de Frankl.
Il s'agit d'une note unique de comportement comprise entre 1 et 4, un score plus élevé indiquant une attitude plus positive.
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Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Échelle analogique visuelle faciale Wong Bakers
Délai: Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Cette échelle analogique visuelle faciale de Wong Bakers évalue la douleur des participants en utilisant une représentation visuelle d'un visage allant du souriant (score de 0 - pas de mal) à triste (score de 10 - fait le plus mal).
Le score sera signalé comme un changement entre le départ et la fin de la visite dentaire.
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Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Échelle d’évaluation du comportement de l’Ohio
Délai: Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Cette échelle évalue le comportement des participants.
Un changement de score sur l’échelle d’évaluation comportementale.
Il s'agit d'une note unique de comportement comprise entre 1 et 4, un score inférieur indiquant une attitude plus positive.
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Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Échelle d'anxiété clinique de Venham
Délai: Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Une échelle utilisée pour mesurer le changement dans l'anxiété clinique des participants sera un élément unique noté de 0 à 3, où un score plus élevé indique plus d'anxiété et de protestation de la part du participant.
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Ligne de base à environ 50 minutes (après le rendez-vous chez le dentiste)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, UT Health San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet essai après désidentification.
Les ensembles de données comprendront tous les IPD collectés englobant des mesures d'anxiété démographiques, physiologiques, comportementales et autodéclarées.
Les données partagées soutiendront des recherches plus approfondies sur les troubles du traitement sensoriel et l'anxiété dentaire, améliorant ainsi la reproductibilité de nos résultats et permettant des analyses secondaires par d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
L'IPD et la documentation justificative seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats et resteront accessibles pendant une période de 5 ans.
Cela laisse suffisamment de temps à la communauté des chercheurs pour proposer, préparer et mener des analyses secondaires.
Critères d'accès au partage IPD
L’accès à l’IPD partagé sera accordé aux chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement solide.
Les demandes d'accès seront examinées par un comité d'examen indépendant nommé par le Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas.
Les critères d'évaluation comprendront le mérite scientifique de la proposition de recherche, l'expertise de l'équipe de recherche et le potentiel de contribuer à la compréhension scientifique ou à l'amélioration clinique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .