Evaluering av sensorisk tilpasset tannpleie hos barn med sensoriske prosesseringsforstyrrelser
29. april 2026 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effekten av sensorisk tilpasset tannmiljø på angst og atferd hos barn med sensoriske prosesseringsforstyrrelser: En crossover randomisert kontrollforsøk
Denne kliniske studien undersøker effekten av et sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) for å redusere angst og forbedre atferdsresultater hos barn med sensoriske prosesseringsforstyrrelser under rutinemessige tannlegebesøk.
Ved å modifisere tanninnstillingen for å imøtekomme sensoriske sensitiviteter – for eksempel bruk av svak belysning, støyreduserende hodetelefoner og ikke-truende tannverktøy – har studien som mål å skape en mer komfortabel tannlegeopplevelse for disse barna.
Denne forskningen kan potensielt informere bredere pediatrisk tannlegepraksis, gjøre tannpleie mer tilgjengelig og mindre plagsomt for barn med sensorisk følsomhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en crossover randomisert kontrollert studie designet for å vurdere virkningen av et sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) på barn med sensoriske prosesseringsforstyrrelser, med fokus på både fysiologiske og atferdsmessige responser.
Deltakerne vil gjennomgå to tannrensebesøk; en i et standard tannmiljø og en i en sensorisk tilpasset setting.
Hvert besøk vil være med tre til fire måneders mellomrom for å overvåke kortsiktige effekter og atferd.
De primære målte resultatene vil inkludere endringer i angstnivåer, vurdert av fysiologiske markører (f.eks. hjertefrekvens) og atferdsskalaer (f.eks. modifisert dental angstskala).
Sekundære utfall vil evaluere den generelle aksepten av det sensorisk tilpassede miljøet av barn og deres omsorgspersoner.
Denne studien søker å demonstrere at skreddersydde miljøendringer kan forbedre tannpleieopplevelsen betydelig, noe som potensielt kan føre til forbedret langsiktig tannhelse og redusert omsorgsunngåelse blant barn med sensoriske prosesseringsforstyrrelser.
Forsøket vil også samle kvalitative tilbakemeldinger fra deltakerne og deres foreldre for å bedre forstå individuelle erfaringer og avgrense fremtidige tilpasninger i pediatrisk tannlegepraksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektets (eller juridisk autorisert representant (LAR)) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- For barn, informert samtykke og foreldrenes informerte samtykke til å delta i studien.
- Hanner og kvinner; Alder <5-17 år>
- Selvrapportert eller dokumentert diagnose av sensorisk prosesseringsforstyrrelse (SPD), sensorisk modulasjonsforstyrrelse (SMD) eller sensorisk overresponsivitet (SOR) basert på medisinske journaler eller ergoterapievaluering. Diagnosekoder per ICD-10 kan inkludere, men er ikke begrenset til, F88 og F89 for SPD, da disse ofte brukes for atypiske nevroutviklingstilstander der spesifikke sensoriske utfordringer er tilstede.
- En poengsum over terskelen på Sensory Profile-2, som indikerer betydelige sensoriske prosesseringsproblemer.
- En historie med minst én tidligere tannrengjøring, for å sikre kjennskap til tannpleieprosessen.
- Vilje og evne til å følge studiens intervensjonsregime, inkludert å delta på to tannlegeøkter i forskjellige miljømiljøer (RDE og SADE).
- Evne til å delta på intervensjonsøkter på det angitte stedet, UT Health School of Dentistry.
- Tilgang til transport eller nødvendige ressurser for å delta på studieøktene ved UT Health School of Dentistry.
- Gjennomgår ikke for tiden kjeveortodontisk tannregulering eller bruker antikolinerge medisiner, i henhold til eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige utviklingshemminger eller medisinske tilstander som utelukker sikker gjennomføring av tannprosedyrer eller evnen til å samtykke, selv med en juridisk autorisert representant (LAR), slik som ukontrollert epilepsi eller alvorlige atferdsforstyrrelser som kan føre til selvskading eller skade på ansatte innen en tannbehandling.
- Komplekse tannbehandlingsbehov som krever spesialiserte prosedyrer eller operasjoner som ikke tilbys innenfor studiens tannbehandlingsmiljø, for eksempel avansert kjeveortopedisk arbeid eller oral kirurgi, som kan forstyrre studiens vurderinger eller utfall.
- Tidligere traumatiske tannlegeopplevelser som resulterte i ekstrem unngåelse av tannpleie, da dette kan forvirre effektene av SADE versus RDE-miljøer.
- Gjeldende eller planlagt tannreguleringsbehandling i løpet av studieperioden, da tannregulering kan påvirke barnets sanseopplevelse og respons på tannmiljøet.
- Bruk av antikolinerge medisiner, på grunn av deres potensial til å endre fysiologiske mål for stress og angst, som er nøkkelresultater for denne studien.
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en risiko for deltakerens sikkerhet eller kan påvirke studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SADE Group: Sensorisk tilpasset tannmiljø
Deltakere i denne armen vil oppleve tannbehandling i et sensorisk tilpasset tannmiljø.
Modifikasjoner som dempet belysning, støyreduserende hodetelefoner og spesialiserte tannverktøy brukes til å minimere sensorisk overbelastning og forbedre komforten under tannprosedyrer.
|
Sensory-Adapted Dental Environment (SADE) innebærer å endre tanninnstillingen for å redusere sensoriske stimuli som kan forårsake ubehag eller angst hos barn med sensoriske prosesseringsforstyrrelser.
Dette inkluderer bruk av kontrollert belysning, omgivelseslyder og ikke-truende verktøy for å skape en beroligende atmosfære som bidrar til positive tannlegeopplevelser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Vanlig tannmiljø
Deltakere i denne armen vil motta tannbehandling i et vanlig tannmiljø uten sensoriske tilpasninger, som representerer standard tannpleieinnstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av SADE på hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
Dette tiltaket evaluerer virkningen av det sensorisk tilpassede tannmiljøet (SADE) på fysiologiske indikatorer på angst, spesielt hjertefrekvensendringer.
|
Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
|
Effekt av SADE på oksygenmetning
Tidsramme: Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
Dette tiltaket evaluerer virkningen av det sensorisk tilpassede tannmiljøet (SADE) på fysiologiske indikatorer på angst, spesielt oksygenmetningsendring.
|
Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
|
Effekt av SADE på systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
Dette tiltaket evaluerer virkningen av det sensorisk tilpassede tannmiljøet (SADE) på fysiologiske indikatorer på angst, med endring i systolisk eller diastolisk blodtrykk.
|
Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
|
Frankl Behavior Rating Scale Change
Tidsramme: Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
En endring i poengsum på Frankl atferdsvurderingsskalaen.
Dette er en poengsum som en enkelt vurdering av atferd mellom 1 og 4 med en høyere poengsum som indikerer en mer positiv holdning.
|
Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
|
Venhams Clinical Anxiety Scale
Tidsramme: Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
En skala som brukes til å måle endringen i klinisk angst hos deltakerne vil være et enkelt element skåret fra 0-3, der en høyere skåre indikerer mer angst og protest fra deltakeren.
|
Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
|
Ohio State University atferdsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
Denne skalaen vurderer deltakernes oppførsel.
En endring i score på atferdsvurderingsskalaen.
Dette er en scoret som en enkelt vurdering av atferd mellom 1 og 4 med en lavere poengsum som indikerer en mer positiv holdning.
|
Baseline til omtrent 50 minutter (etter tannlegeavtale)
|
|
Wong Bakers visuelle ansikter skala modifisert
Tidsramme: Besøk 1 dag 1 for å besøke 2 (kan oppstå dag 90-120)
|
En modifisering av Wong-Baker-skalaen designet for å forstå barnets angst i samme skala og ansiktsmønster, før besøk og etter besøk.
|
Besøk 1 dag 1 for å besøke 2 (kan oppstå dag 90-120)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien etter avidentifikasjon.
Datasett vil inkludere alle innsamlede IPD som omfatter demografiske, fysiologiske, atferdsmessige og selvrapporterte angstmålinger.
De delte dataene vil støtte videre forskning på sensoriske prosesseringsforstyrrelser og tannlegeangst, forbedre reproduserbarheten av resultatene våre og muliggjøre sekundære analyser av andre forskere.
IPD-delingstidsramme
IPD og støttedokumentasjon vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og forbli tilgjengelig i en periode på 5 år.
Dette gir tilstrekkelig tid for forskningsmiljøet til å foreslå, forberede og gjennomføre sekundære analyser.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til den delte IPD vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Søknader om tilgang vil bli vurdert av en uavhengig vurderingskomité oppnevnt av University of Texas Health Science Center.
Kriterier for evaluering vil omfatte forskningsforslagets vitenskapelige fortjeneste, forskerteamets ekspertise, og potensialet til å bidra til vitenskapelig forståelse eller klinisk forbedring.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .