Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opieki stomatologicznej dostosowanej sensorycznie u dzieci z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ środowiska stomatologicznego przystosowanego sensorycznie na lęk i zachowanie u dzieci z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego: randomizowane badanie kontrolne typu crossover

To badanie kliniczne sprawdza skuteczność środowiska stomatologicznego przystosowanego do zmysłów (SADE) w zmniejszaniu lęku i poprawie wyników behawioralnych u dzieci z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego podczas rutynowych wizyt stomatologicznych. Modyfikując ustawienia stomatologiczne w celu uwzględnienia wrażliwości sensorycznej – na przykład stosując przyćmione oświetlenie, słuchawki redukujące hałas i nie zagrażające narzędziom dentystycznym – badanie ma na celu zapewnienie tym dzieciom bardziej komfortowych doświadczeń stomatologicznych. Badania te mogą potencjalnie pomóc w szerszej praktyce stomatologii dziecięcej, czyniąc opiekę stomatologiczną bardziej dostępną i mniej uciążliwą dla dzieci z wrażliwością sensoryczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym, mającym na celu ocenę wpływu środowiska stomatologicznego przystosowanego do sensoryki (SADE) na dzieci z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego, koncentrując się zarówno na reakcjach fizjologicznych, jak i behawioralnych. Uczestnicy przejdą dwie wizyty czyszczenia zębów; jedno w standardowym środowisku dentystycznym i jedno w otoczeniu dostosowanym sensorycznie. Każda wizyta będzie odbywać się w odstępie trzech do czterech miesięcy w celu monitorowania krótkoterminowych efektów i zachowań. Do głównych mierzonych wyników należeć będą zmiany poziomu lęku oceniane za pomocą wskaźników fizjologicznych (np. tętna) i skal behawioralnych (np. zmodyfikowanej skali lęku stomatologicznego). Wyniki drugorzędne pozwolą ocenić ogólną akceptację środowiska przystosowanego sensorycznie przez dzieci i ich opiekunów. Celem tego badania jest wykazanie, że dostosowane modyfikacje środowiska mogą znacząco poprawić jakość opieki stomatologicznej, potencjalnie prowadząc do poprawy długoterminowego zdrowia zębów i ograniczenia unikania opieki wśród dzieci z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego. W ramach badania zebrane zostaną także jakościowe informacje zwrotne od uczestników i ich rodziców, aby lepiej zrozumieć indywidualne doświadczenia i udoskonalić przyszłe dostosowania w gabinetach stomatologii dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność podmiotu (lub upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • W przypadku dzieci wymagana jest świadoma zgoda i świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety; Wiek <5-17 lat>
  • Zgłoszona lub udokumentowana diagnoza zaburzeń przetwarzania sensorycznego (SPD), zaburzenia modulacji sensorycznej (SMD) lub nadreaktywności sensorycznej (SOR) na podstawie dokumentacji medycznej lub oceny terapii zajęciowej. Kody diagnostyczne według ICD-10 mogą obejmować między innymi F88 i F89 dla SPD, ponieważ są one często stosowane w przypadku nietypowych stanów neurorozwojowych, w których występują specyficzne wyzwania sensoryczne.
  • Wynik powyżej progu w Profilu Sensorycznym-2, który wskazuje na istotne problemy z przetwarzaniem sensorycznym.
  • Historia przynajmniej jednego poprzedniego czyszczenia zębów, aby zapewnić zapoznanie się z procesem pielęgnacji zębów.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania schematu interwencji badawczej, w tym uczestniczenia w dwóch sesjach dentystycznych w różnych warunkach środowiskowych (RDE i SADE).
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach interwencyjnych w wyznaczonym miejscu, UT Health School of Dentistry.
  • Dostęp do transportu lub niezbędnych zasobów do udziału w sesjach badawczych w UT Health School of Dentistry.
  • Nie leczy się obecnie aparatem ortodontycznym ani nie stosuje leków antycholinergicznych zgodnie z kryteriami wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące niepełnosprawności rozwojowe lub schorzenia, które uniemożliwiają bezpieczne przeprowadzenie zabiegów stomatologicznych lub zdolność do wyrażenia zgody, nawet w obecności Prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), takie jak niekontrolowana padaczka lub poważne zaburzenia zachowania, które mogą prowadzić do samookaleczenia lub szkody dla personelu ustawienie dentystyczne.
  • Skomplikowane potrzeby stomatologiczne wymagające specjalistycznych procedur lub operacji, których nie zapewnia opieka stomatologiczna objęta badaniem, np. zaawansowane prace ortodontyczne lub chirurgia jamy ustnej, co może zakłócać ocenę lub wyniki badania.
  • Wcześniejsze traumatyczne doświadczenia stomatologiczne skutkujące skrajnym unikaniem opieki stomatologicznej, ponieważ mogłoby to zmylić skutki środowisk SADE i RDE.
  • Obecne lub zaplanowane leczenie aparatem ortodontycznym w okresie objętym badaniem, ponieważ aparat może wpływać na wrażenia sensoryczne dziecka i jego reakcję na środowisko stomatologiczne.
  • Stosowanie leków antycholinergicznych ze względu na ich potencjał zmiany fizjologicznych wskaźników stresu i lęku, które są kluczowymi wynikami tego badania.
  • Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub może mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SADE: Środowisko stomatologiczne przystosowane sensorycznie
Uczestnicy tej części będą mogli skorzystać z opieki stomatologicznej w środowisku stomatologicznym przystosowanym sensorycznie. Aby zminimalizować przeciążenie sensoryczne i zwiększyć komfort podczas zabiegów stomatologicznych, stosuje się modyfikacje, takie jak przyciemnione oświetlenie, słuchawki wyciszające hałas i specjalistyczne narzędzia dentystyczne.
Behawioralne: Środowisko stomatologiczne dostosowane sensorycznie
Środowisko stomatologiczne przystosowane sensorycznie (SADE) obejmuje zmianę ustawienia zębów w celu ograniczenia bodźców sensorycznych, które mogą powodować dyskomfort lub niepokój u dzieci z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego. Obejmuje to stosowanie kontrolowanego oświetlenia, dźwięków otoczenia i niezagrażających narzędzi w celu stworzenia uspokajającej atmosfery sprzyjającej pozytywnym doświadczeniom stomatologicznym.
Inne nazwy:
  • SADE
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Regularne środowisko stomatologiczne
Uczestnicy tej części będą objęci opieką stomatologiczną w zwykłym środowisku stomatologicznym bez adaptacji sensorycznych, co odpowiada standardowym środkom opieki stomatologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SADE na tętno
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Narzędzie to ocenia wpływ środowiska stomatologicznego przystosowanego sensorycznie (SADE) na fizjologiczne wskaźniki lęku, w szczególności na zmianę częstości akcji serca.
Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Wpływ SADE na nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Narzędzie to ocenia wpływ środowiska stomatologicznego przystosowanego sensorycznie (SADE) na fizjologiczne wskaźniki lęku, w szczególności na zmianę nasycenia tlenem.
Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Wpływ SADE na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Miernik ten ocenia wpływ środowiska stomatologicznego przystosowanego sensorycznie (SADE) na fizjologiczne wskaźniki lęku, wraz ze zmianą skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi.
Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Zmiana skali oceny zachowania Frankla
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Zmiana wyniku w skali oceny behawioralnej Frankla. Jest to pojedyncza ocena zachowania w przedziale od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie.
Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Kliniczna Skala Lęku Venhama
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Skalą stosowaną do pomiaru zmiany lęku klinicznego uczestników będzie pojedyncza pozycja punktowana od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza większy niepokój i protest ze strony uczestnika.
Wartość podstawowa do około 50 minut (po wizycie u dentysty)
Skala oceny zachowania Uniwersytetu Ohio State University
Ramy czasowe: Od podstaw do około 50 minut (po spotkaniu dentystycznym)
Ta skala ocenia zachowanie uczestników. Zmiana wyniku w skali oceny behawioralnej. Jest to ocena jako pojedyncza ocena zachowania między 1 a 4 z niższym wynikiem wskazującym bardziej pozytywne nastawienie.
Od podstaw do około 50 minut (po spotkaniu dentystycznym)
Wong Bakers wizualne twarze wzrokowe zmodyfikowane
Ramy czasowe: Odwiedź 1 dzień 1, aby odwiedzić 2 (może wystąpić dzień 90-120)
Modyfikacja skali Wong-Baker zaprojektowanej w celu zrozumienia lęku dziecka w tej samej skali i wzorca twarzy, wersji wstępnej i po wizycie.
Odwiedź 1 dzień 1, aby odwiedzić 2 (może wystąpić dzień 90-120)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po usunięciu identyfikacji. Zbiory danych będą obejmować wszystkie zebrane IPD, obejmujące dane demograficzne, fizjologiczne, behawioralne i zgłaszane przez pacjenta wskaźniki lęku. Udostępnione dane wesprą dalsze badania nad zaburzeniami przetwarzania sensorycznego i lękiem stomatologicznym, zwiększając powtarzalność naszych wyników i umożliwiając wtórne analizy innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumentacja uzupełniająca będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez okres 5 lat. Daje to społeczności naukowej wystarczającą ilość czasu na zaproponowanie, przygotowanie i przeprowadzenie analiz wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do wspólnego IPD zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Wnioski o dostęp zostaną rozpatrzone przez niezależną komisję oceniającą powołaną przez Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Teksasu. Kryteria oceny będą obejmować wartość naukową propozycji badawczej, wiedzę specjalistyczną zespołu badawczego oraz potencjał przyczynienia się do zrozumienia naukowego lub poprawy klinicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj