Érzékszervileg adaptált fogászati ellátás értékelése érzékszervi feldolgozási zavarokkal küzdő gyermekeknél
2024. május 9. frissítette: Nida-E-Haque Mamud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Az érzékszervileg adaptált fogászati környezet hatása az érzékszervi feldolgozási zavarokkal küzdő gyermekek szorongására és viselkedésére: Crossover Randomized Control Trial
Ez a klinikai vizsgálat az érzékszervileg adaptált fogászati környezet (SADE) hatékonyságát vizsgálja a szorongás csökkentésében és a viselkedési eredmények javításában az érzékszervi feldolgozási zavarokkal küzdő gyermekeknél a rutin fogorvosi látogatások során.
Azáltal, hogy a fogászati beállításokat az érzékszervi érzékenységnek megfelelően módosítják – például gyenge világítást, zajszűrős fejhallgatót és nem fenyegető fogászati eszközöket használnak – a vizsgálat célja, hogy kényelmesebb fogászati élményt nyújtson ezeknek a gyerekeknek.
Ez a kutatás szélesebb körű gyermekfogászati gyakorlatot jelenthet, így a fogászati ellátás elérhetőbbé és kevésbé zavaróvá válik az érzékszervi érzékenységű gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az érzékszervileg adaptált fogászati környezet (SADE) hatásának felmérése az érzékszervi feldolgozási zavarokkal küzdő gyermekekre, mind a fiziológiai, mind a viselkedési válaszokra összpontosítva.
A résztvevők két fogászati tisztításon esnek át; egy normál fogászati környezetben, egy pedig szenzoros körülmények között.
A rövid távú hatások és viselkedések nyomon követése érdekében minden látogatás három-négy hónapos különbséggel történik.
A mért elsődleges eredmények magukban foglalják a szorongásos szintek változásait, amelyeket fiziológiai markerek (pl. pulzusszám) és viselkedési skálák (pl. módosított fogászati szorongás skála) értékelnek.
A másodlagos eredmények azt fogják értékelni, hogy a gyermekek és gondozóik mennyire fogadják el az érzékszervileg adaptált környezetet.
Ez a tanulmány azt igyekszik bebizonyítani, hogy a testre szabott környezeti módosítások jelentősen javíthatják a fogászati gondozási élményt, ami potenciálisan javíthatja a fogászati egészséget hosszú távon, és csökkentheti az ellátás elkerülését az érzékszervi feldolgozási zavarokkal küzdő gyermekek körében.
A kísérlet során minőségi visszajelzéseket is gyűjtenek a résztvevőktől és szüleiktől, hogy jobban megértsék az egyéni tapasztalatokat, és finomítsák a gyermekfogászati gyakorlatok jövőbeli adaptációit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
- Telefonszám: (210) 567-3559
- E-mail: Watterson@uthscsa.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Telefonszám: 210-450-7054
- E-mail: kaurn1@uthscsa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Nida e Haque Nijland, DDS
- Telefonszám: 973-289-5645
- E-mail: mahmud@livemail.uthscsa.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Telefonszám: Mahmud 9732895645
- E-mail: nidaehaque7@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Nida e Haque Mahmud, DDS
-
Alkutató:
- Noorpreet Kaur, BDS, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany (vagy jogilag felhatalmazott képviselő (LAR)) képessége az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez és aláírására.
- Gyermekek esetében tájékozott hozzájárulás és szülői beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Hímek és nőstények; Életkor <5-17 év>
- Érzékszervi feldolgozási zavar (SPD), szenzoros modulációs zavar (SMD) vagy szenzoros túlérzékenység (SOR) ön által bejelentett vagy dokumentált diagnózisa orvosi feljegyzések vagy foglalkozási terápiás értékelés alapján. Az ICD-10-hez tartozó diagnosztikai kódok magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, az F88 és az F89 SPD-t, mivel ezeket gyakran használják olyan atipikus idegfejlődési állapotok esetén, ahol specifikus szenzoros kihívások vannak jelen.
- A küszöbérték feletti pontszám a Sensory Profile-2-n, ami jelentős szenzoros feldolgozási problémákra utal.
- Legalább egy korábbi fogtisztítás előzménye a fogápolási folyamat ismeretének biztosítása érdekében.
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati beavatkozási rend betartására, beleértve a két fogászati ülésen való részvételt különböző környezeti körülmények között (RDE és SADE).
- Képes részt venni a beavatkozási üléseken a kijelölt helyen, az UT Health School of Dentistryben.
- Hozzáférés a közlekedéshez vagy a szükséges erőforrásokhoz az UT Health School of Dentistry tanulmányi ülésein.
- Jelenleg nem részesül fogszabályzós fogszabályzó kezelésben vagy antikolinerg gyógyszeres kezelésben, a kizárási kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fejlődési fogyatékosságok vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a fogászati eljárások biztonságos lefolytatását vagy a beleegyezés lehetőségét még törvényesen felhatalmazott képviselővel (LAR) is, például kontrollálatlan epilepszia vagy súlyos viselkedési rendellenességek, amelyek önkárosításához vagy a személyzet károsodásához vezethetnek. fogászati beállítás.
- Komplex fogászati szükségletek, amelyek speciális eljárásokat vagy műtéteket igényelnek, amelyeket a vizsgálat fogászati ellátási keretein belül nem biztosítanak, például előrehaladott fogszabályozási munka vagy szájsebészet, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy eredményeit.
- Korábbi traumás fogászati tapasztalatok, amelyek a fogászati ellátás extrém elkerülését eredményezték, mivel ez összetévesztheti a SADE és az RDE környezet hatásait.
- Jelenlegi vagy tervezett fogszabályozó fogszabályozó kezelés a vizsgálati időszak alatt, mivel a fogszabályzó befolyásolhatja a gyermek szenzoros élményét és a fogászati környezetre adott reakcióját.
- Az antikolinerg gyógyszerek alkalmazása, mivel képesek megváltoztatni a stressz és a szorongás fiziológiai mértékét, amelyek e tanulmány kulcsfontosságú eredményei.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint kockázatot jelenthet a résztvevő biztonságára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SADE Csoport: Érzékszervileg adaptált fogászati környezet
Az ebben a karban részt vevők fogászati ellátásban részesülnek szenzoros fogászati környezetben.
Az olyan módosítások, mint a tompított világítás, a zajszűrős fejhallgatók és a speciális fogászati eszközök, hogy minimalizálják az érzékelési túlterhelést és fokozzák a kényelmet a fogászati eljárások során.
|
Az érzékszervileg adaptált fogászati környezet (SADE) magában foglalja a fogászati beállítások megváltoztatását, hogy csökkentsék azokat az érzékszervi ingereket, amelyek kényelmetlenséget vagy szorongást okozhatnak az érzékszervi feldolgozási zavarokkal küzdő gyermekeknél.
Ez magában foglalja a szabályozott világítás, a környezeti hangok és a nem fenyegető eszközök használatát, hogy megnyugtató légkört teremtsenek, amely elősegíti a pozitív fogászati élményeket.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport: Rendszeres fogászati környezet
Az ebben a karban részt vevők fogászati ellátásban részesülnek normál fogászati környezetben, szenzoros adaptációk nélkül, ami a szokásos fogászati ellátási beállításokat képviseli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SADE hatása a pulzusszámra
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
Ez az intézkedés értékeli a szenzorosan adaptált fogászati környezet (SADE) hatását a szorongás fiziológiai mutatóira, különösen a pulzusszám változására.
|
Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
|
A SADE hatása az oxigéntelítettségre
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
Ez az intézkedés értékeli a szenzorosan adaptált fogászati környezet (SADE) hatását a szorongás fiziológiai mutatóira, különösen az oxigéntelítettség változására.
|
Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
|
A SADE hatása a szisztolés és diasztolés vérnyomásra
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
Ez az intézkedés értékeli a szenzorosan adaptált fogászati környezet (SADE) hatását a szorongás fiziológiai mutatóira, a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás változásával együtt.
|
Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
|
Frankl viselkedési értékelési skála változása
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
Változás a pontszámban a Frankl viselkedési értékelési skálán.
Ez a viselkedés egyetlen értékelése 1 és 4 között, magasabb pontszámmal, ami pozitívabb hozzáállást jelez.
|
Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
|
Wong Bakers arc vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
Ez a Wong Bakers Facial Visual Analog skála a résztvevők fájdalmát a mosolygótól (0 pont – nincs bántódás) a szomorúig (10 pont – a legrosszabbul fáj) vizuálisan ábrázolja.
A pontszám az alapvonaltól a fogorvosi vizit végéig bekövetkezett változásként jelenik meg.
|
Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
|
Ohio Behavior Rating Scale
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
Ez a skála a résztvevők viselkedését értékeli.
Változás a pontszámban a viselkedési értékelési skálán.
Ez az 1 és 4 közötti viselkedés egységes értékelése, alacsonyabb pontszámmal, ami pozitívabb hozzáállást jelez.
|
Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
|
Venham klinikai szorongásos skála
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
A résztvevők klinikai szorongásában bekövetkezett változás mérésére használt skála egyetlen, 0-tól 3-ig terjedő pontból áll, ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongást és tiltakozást jelez a résztvevő részéről.
|
Kiindulási állapot körülbelül 50 percig (fogorvosi időpont után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, UT Health San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azt tervezzük, hogy az azonosítás megszüntetése után megosztjuk az egyéni résztvevők adatait (IPD), amelyek a kísérletben jelentett eredmények alapjául szolgálnak.
Az adatkészletek tartalmazni fogják az összes összegyűjtött IPD-t, beleértve a demográfiai, fiziológiai, viselkedési és önbevallott szorongásos mutatókat.
A megosztott adatok támogatni fogják az érzékszervi feldolgozási zavarokkal és a fogászati szorongással kapcsolatos további kutatásokat, javítva eredményeink reprodukálhatóságát, és lehetővé teszik más kutatók másodlagos elemzését.
IPD megosztási időkeret
Az IPD és az alátámasztó dokumentáció a fő eredmények közzétételétől számított 6 hónap elteltével válik elérhetővé, és 5 évig hozzáférhető marad.
Ez elegendő időt biztosít a kutatói közösség számára a másodlagos elemzések javaslattételére, előkészítésére és elvégzésére.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megosztott IPD-hez hozzáférést biztosítanak azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
A hozzáférési kérelmeket a Texasi Egyetem Egészségtudományi Központja által kijelölt független vizsgálóbizottság fogja felülvizsgálni.
Az értékelés kritériumai közé tartozik a kutatási javaslat tudományos érdeme, a kutatócsoport szakértelme, valamint a tudományos megértéshez vagy a klinikai fejlődéshez való hozzájárulás lehetősége.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzékszervi feldolgozási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)