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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411808
Bewertung der sensorisch angepassten Zahnpflege bei Kindern mit sensorischen Verarbeitungsstörungen
9. Mai 2024 aktualisiert von: Nida-E-Haque Mamud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Der Einfluss einer sensorisch angepassten Zahnumgebung auf Angst und Verhalten bei Kindern mit sensorischen Verarbeitungsstörungen: Eine randomisierte Crossover-Kontrollstudie
Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit einer sensorisch angepassten Zahnumgebung (SADE) bei der Reduzierung von Angstzuständen und der Verbesserung der Verhaltensergebnisse bei Kindern mit sensorischen Verarbeitungsstörungen bei routinemäßigen Zahnarztbesuchen.
Durch die Anpassung der zahnärztlichen Umgebung an sensorische Empfindlichkeiten – beispielsweise durch die Verwendung von gedämpftem Licht, geräuschunterdrückenden Kopfhörern und ungefährlichen zahnärztlichen Instrumenten – zielt die Studie darauf ab, diesen Kindern ein angenehmeres Zahnerlebnis zu bieten.
Diese Forschung könnte möglicherweise breitere pädiatrische Zahnarztpraxen beeinflussen und die zahnärztliche Versorgung für Kinder mit sensorischen Empfindlichkeiten zugänglicher und weniger belastend machen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer sensorisch angepassten Zahnumgebung (SADE) auf Kinder mit sensorischen Verarbeitungsstörungen zu bewerten, wobei der Schwerpunkt sowohl auf physiologischen als auch auf Verhaltensreaktionen liegt.
Die Teilnehmer werden zwei Zahnreinigungsbesuchen unterzogen; eine in einer Standard-Zahnumgebung und eine in einer sensorisch angepassten Umgebung.
Jeder Besuch wird im Abstand von drei bis vier Monaten stattfinden, um kurzfristige Auswirkungen und Verhaltensweisen zu überwachen.
Zu den primär gemessenen Ergebnissen gehören Veränderungen des Angstniveaus, die anhand physiologischer Marker (z. B. Herzfrequenz) und Verhaltensskalen (z. B. modifizierte Zahnangstskala) beurteilt werden.
Sekundäre Ergebnisse werden die Gesamtakzeptanz der sensorisch angepassten Umgebung durch Kinder und ihre Betreuer bewerten.
Diese Studie soll zeigen, dass maßgeschneiderte Umgebungsmodifikationen das Zahnpflegeerlebnis erheblich verbessern können, was möglicherweise zu einer verbesserten langfristigen Zahngesundheit und einer geringeren Pflegevermeidung bei Kindern mit sensorischen Verarbeitungsstörungen führt.
Die Studie wird auch qualitatives Feedback von Teilnehmern und ihren Eltern sammeln, um individuelle Erfahrungen besser zu verstehen und zukünftige Anpassungen in Kinderzahnarztpraxen zu verfeinern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
- Telefonnummer: (210) 567-3559
- E-Mail: Watterson@uthscsa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Telefonnummer: 210-450-7054
- E-Mail: kaurn1@uthscsa.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Nida e Haque Nijland, DDS
- Telefonnummer: 973-289-5645
- E-Mail: mahmud@livemail.uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Telefonnummer: Mahmud 9732895645
- E-Mail: nidaehaque7@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Nida e Haque Mahmud, DDS
-
Unterermittler:
- Noorpreet Kaur, BDS, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Probanden (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)) zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Für Kinder: Einverständniserklärung und Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie.
- Männer und Frauen; Alter <5–17 Jahre>
- Selbstberichtete oder dokumentierte Diagnose einer sensorischen Verarbeitungsstörung (SPD), einer sensorischen Modulationsstörung (SMD) oder einer sensorischen Überreaktion (SOR) basierend auf medizinischen Unterlagen oder einer ergotherapeutischen Beurteilung. Zu den Diagnosecodes gemäß ICD-10 können unter anderem F88 und F89 für SPD gehören, da diese häufig für atypische neurologische Entwicklungsstörungen verwendet werden, bei denen spezifische sensorische Herausforderungen vorliegen.
- Eine Punktzahl über dem Schwellenwert im Sensory Profile-2, was auf erhebliche sensorische Verarbeitungsprobleme hinweist.
- Eine Vorgeschichte von mindestens einer früheren Zahnreinigung, um sicherzustellen, dass Sie mit dem Zahnpflegeprozess vertraut sind.
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studieninterventionsschema einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an zwei zahnärztlichen Sitzungen in unterschiedlichen Umgebungsbedingungen (RDE und SADE).
- Möglichkeit zur Teilnahme an Interventionssitzungen am vorgesehenen Standort, der UT Health School of Dentistry.
- Zugang zu Transportmitteln oder notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an den Studiensitzungen an der UT Health School of Dentistry.
- Gemäß den Ausschlusskriterien befinden Sie sich derzeit nicht in einer Behandlung mit kieferorthopädischen Zahnspangen oder nehmen keine anticholinergen Medikamente ein.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Entwicklungsstörungen oder medizinische Zustände, die die sichere Durchführung zahnärztlicher Eingriffe oder die Fähigkeit zur Einwilligung, selbst mit einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), ausschließen, wie z. B. unkontrollierte Epilepsie oder schwere Verhaltensstörungen, die zu Selbstverletzungen oder Verletzungen des Personals führen könnten eine zahnärztliche Einrichtung.
- Komplexe zahnärztliche Bedürfnisse, die spezielle Verfahren oder Operationen erfordern, die nicht im Rahmen der zahnärztlichen Versorgung der Studie vorgesehen sind, wie z. B. fortgeschrittene kieferorthopädische Arbeiten oder orale Chirurgie, die die Beurteilungen oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
- Frühere traumatische Zahnerfahrungen führten zu einer extremen Vermeidung von Zahnbehandlungen, da dies die Auswirkungen der SADE- und RDE-Umgebungen verfälschen könnte.
- Aktuelle oder geplante Behandlung mit kieferorthopädischen Zahnspangen während des Studienzeitraums, da Zahnspangen die Sinneswahrnehmung und Reaktion des Kindes auf die Zahnumgebung beeinträchtigen können.
- Verwendung von Anticholinergika aufgrund ihres Potenzials, die physiologischen Messwerte für Stress und Angst zu verändern, die wichtige Ergebnisse dieser Studie sind.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfer ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SADE-Gruppe: Sensorisch angepasste Dentalumgebung
Teilnehmer dieses Zweigs erleben Zahnpflege in einer sensorisch angepassten zahnmedizinischen Umgebung.
Modifikationen wie gedimmtes Licht, Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung und spezielle zahnärztliche Instrumente werden verwendet, um Reizüberflutung zu minimieren und den Komfort bei zahnärztlichen Eingriffen zu erhöhen.
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Bei der sensorisch angepassten Zahnumgebung (SADE) wird die Zahnumgebung verändert, um sensorische Reize zu reduzieren, die bei Kindern mit sensorischen Verarbeitungsstörungen Unbehagen oder Ängste hervorrufen können.
Dazu gehört der Einsatz von kontrollierter Beleuchtung, Umgebungsgeräuschen und nicht bedrohlichen Werkzeugen, um eine beruhigende Atmosphäre zu schaffen, die positive zahnärztliche Erfahrungen begünstigt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Normale zahnärztliche Umgebung
Teilnehmer dieses Arms erhalten zahnärztliche Versorgung in einer regulären zahnärztlichen Umgebung ohne sensorische Anpassungen, was Standardeinstellungen für die zahnärztliche Versorgung entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von SADE auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Diese Messung bewertet den Einfluss der sensorisch angepassten Zahnumgebung (SADE) auf physiologische Angstindikatoren, insbesondere Herzfrequenzänderungen.
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Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Wirkung von SADE auf die Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Diese Messung bewertet den Einfluss der sensorisch angepassten Zahnumgebung (SADE) auf physiologische Angstindikatoren, insbesondere auf die Änderung der Sauerstoffsättigung.
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Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Wirkung von SADE auf den systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Diese Messung bewertet den Einfluss der sensorisch angepassten Zahnumgebung (SADE) auf physiologische Angstindikatoren mit Veränderungen des systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
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Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Änderung der Frankl-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Eine Änderung der Punktzahl auf der Frankl-Verhaltensbewertungsskala.
Hierbei handelt es sich um eine Einzelbewertung des Verhaltens zwischen 1 und 4, wobei eine höhere Punktzahl auf eine positivere Einstellung hinweist.
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Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Visuelle Analogskala für das Gesicht von Wong Bakers
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Diese visuelle Analogskala für das Gesicht von Wong Bakers bewertet den Schmerz der Teilnehmer anhand einer visuellen Darstellung eines Gesichts von lächelnd (Wertung 0 – keine Schmerzen) bis traurig (Wertung 10 – tut am schlimmsten weh).
Der Score wird als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Zahnarztbesuchs angegeben.
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Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Ohio-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Diese Skala bewertet das Verhalten der Teilnehmer.
Eine Änderung der Punktzahl auf der Verhaltensbewertungsskala.
Hierbei handelt es sich um eine Einzelbewertung des Verhaltens zwischen 1 und 4, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine positivere Einstellung hinweist.
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Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Venhams klinische Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Eine Skala zur Messung der Veränderung der klinischen Angst der Teilnehmer besteht aus einem einzelnen Punkt mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Angst und Protest des Teilnehmers hinweist.
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Ausgangswert: ca. 50 Minuten (nach dem Zahnarzttermin)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, UT Health San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
3. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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- STUDY00000573
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben, die den in dieser Studie gemeldeten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen.
Zu den Datensätzen gehören alle erfassten IPDs, einschließlich demografischer, physiologischer, verhaltensbezogener und selbstberichteter Angstmetriken.
Die gemeinsam genutzten Daten werden die weitere Forschung zu sensorischen Verarbeitungsstörungen und Zahnarztangst unterstützen, die Reproduzierbarkeit unserer Ergebnisse verbessern und Sekundäranalysen durch andere Forscher ermöglichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD und unterstützende Dokumentation werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich.
Dies gibt der Forschungsgemeinschaft ausreichend Zeit, Sekundäranalysen vorzuschlagen, vorzubereiten und durchzuführen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang zum gemeinsamen IPD erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen.
Anträge auf Zugang werden von einem unabhängigen Prüfungsausschuss geprüft, der vom University of Texas Health Science Center ernannt wird.
Zu den Bewertungskriterien gehören der wissenschaftliche Wert des Forschungsvorschlags, die Fachkompetenz des Forschungsteams und das Potenzial, zum wissenschaftlichen Verständnis oder zur klinischen Verbesserung beizutragen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Sensorische Verarbeitungsstörung
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von