- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06411808
Оценка сенсорно-адаптированной стоматологической помощи детям с нарушениями обработки сенсорной информации
9 мая 2024 г. обновлено: Nida-E-Haque Mamud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Влияние сенсорно-адаптированной стоматологической среды на тревогу и поведение у детей с нарушениями обработки сенсорной информации: перекрестное рандомизированное контрольное исследование
В этом клиническом исследовании изучается эффективность сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) в снижении тревожности и улучшении поведенческих результатов у детей с нарушениями обработки сенсорной информации во время обычных посещений стоматолога.
Путем изменения стоматологической обстановки с учетом сенсорной чувствительности (например, использования тусклого освещения, наушников с шумоподавлением и безопасных стоматологических инструментов) исследование направлено на создание более комфортных условий посещения стоматологии для этих детей.
Это исследование потенциально может дать информацию для более широкой практики детской стоматологии, сделав стоматологическую помощь более доступной и менее болезненной для детей с сенсорной чувствительностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой перекрестное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки воздействия сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) на детей с нарушениями обработки сенсорной информации с упором как на физиологические, так и на поведенческие реакции.
Участники пройдут два посещения стоматологической чистки; один в стандартной стоматологической среде и один в сенсорно-адаптированной обстановке.
Каждое посещение будет проходить с интервалом в три-четыре месяца для мониторинга краткосрочных эффектов и поведения.
Первичные измеряемые результаты будут включать изменения в уровне тревожности, оцениваемые с помощью физиологических маркеров (например, частоты сердечных сокращений) и поведенческих шкал (например, модифицированной шкалы стоматологической тревоги).
Вторичные результаты будут оценивать общее принятие сенсорно-адаптированной среды детьми и их опекунами.
Целью этого исследования является продемонстрировать, что индивидуальные изменения окружающей среды могут значительно улучшить качество стоматологической помощи, что потенциально приведет к улучшению долгосрочного здоровья зубов и снижению уклонения от ухода среди детей с нарушениями обработки сенсорной информации.
В ходе исследования также будут собраны качественные отзывы от участников и их родителей, чтобы лучше понять индивидуальный опыт и усовершенствовать будущую адаптацию в детской стоматологической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
- Номер телефона: (210) 567-3559
- Электронная почта: Watterson@uthscsa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Номер телефона: 210-450-7054
- Электронная почта: kaurn1@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
Контакт:
- Nida e Haque Nijland, DDS
- Номер телефона: 973-289-5645
- Электронная почта: mahmud@livemail.uthscsa.edu
-
Контакт:
- Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Номер телефона: Mahmud 9732895645
- Электронная почта: nidaehaque7@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nida e Haque Mahmud, DDS
-
Младший исследователь:
- Noorpreet Kaur, BDS, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность субъекта (или законного представителя (LAR)) понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Для детей – информированное согласие и информированное согласие родителей на участие в исследовании.
- Мужчины и женщины; Возраст <5-17 лет>
- Самостоятельный или документированный диагноз расстройства сенсорной обработки (SPD), расстройства сенсорной модуляции (SMD) или сенсорной сверхреактивности (SOR) на основании медицинских записей или оценки трудотерапии. Коды диагноза по МКБ-10 могут включать, помимо прочего, F88 и F89 для ШРЛ, поскольку они часто используются для атипичных состояний нервного развития, когда присутствуют специфические сенсорные нарушения.
- Оценка выше порога сенсорного профиля-2, что указывает на серьезные проблемы с сенсорной обработкой.
- История хотя бы одной предыдущей чистки зубов, чтобы убедиться в знакомстве с процессом оказания стоматологической помощи.
- Желание и способность придерживаться режима вмешательства в рамках исследования, включая посещение двух стоматологических сеансов в разных условиях (RDE и SADE).
- Возможность посещать занятия в специально отведенном месте, Школе стоматологии UT Health.
- Доступ к транспорту или необходимым ресурсам для участия в учебных занятиях в Школе стоматологии здравоохранения UT.
- В настоящее время не проходит лечение ортодонтическими брекетами или не принимает антихолинергические препараты в соответствии с критериями исключения.
Критерий исключения:
- Серьезные отклонения в развитии или медицинские состояния, которые препятствуют безопасному проведению стоматологических процедур или возможности дать согласие даже при наличии законного представителя (LAR), например, неконтролируемая эпилепсия или серьезные поведенческие расстройства, которые могут привести к членовредительству или вреду персоналу внутри стоматологическая установка.
- Сложные стоматологические потребности, требующие специализированных процедур или операций, не оказываемых в рамках исследования, таких как сложная ортодонтическая работа или хирургия полости рта, которые могут повлиять на оценки или результаты исследования.
- Предыдущий травматический стоматологический опыт, приведший к чрезмерному отказу от стоматологической помощи, поскольку это могло смешать эффекты среды SADE и RDE.
- Текущее или запланированное лечение ортодонтическими брекетами в течение периода исследования, поскольку брекеты могут повлиять на сенсорные ощущения ребенка и реакцию на стоматологическую среду.
- Использование антихолинергических препаратов из-за их способности изменять физиологические показатели стресса и тревоги, что является ключевым результатом этого исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять угрозу безопасности участника или может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа SADE: Сенсорно-адаптированная стоматологическая среда
Участники этого направления получат стоматологическую помощь в сенсорно-адаптированной стоматологической среде.
Такие модификации, как приглушенное освещение, наушники с шумоподавлением и специализированные стоматологические инструменты, используются для минимизации сенсорной перегрузки и повышения комфорта во время стоматологических процедур.
|
Сенсорно-адаптированная стоматологическая среда (SADE) предполагает изменение стоматологической обстановки для уменьшения сенсорных раздражителей, которые могут вызывать дискомфорт или беспокойство у детей с нарушениями обработки сенсорной информации.
Это включает в себя использование контролируемого освещения, окружающих звуков и безопасных инструментов для создания успокаивающей атмосферы, способствующей положительному стоматологическому опыту.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Обычная стоматологическая среда
Участники этого направления будут получать стоматологическую помощь в обычной стоматологической среде без сенсорной адаптации, что представляет собой стандартные условия стоматологической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние SADE на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Этот показатель оценивает влияние сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) на физиологические показатели тревоги, в частности на изменение частоты сердечных сокращений.
|
От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Влияние SADE на насыщение кислородом
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Этот показатель оценивает влияние сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) на физиологические показатели тревоги, в частности на изменение насыщения кислородом.
|
От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Влияние SADE на систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Этот показатель оценивает влияние сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) на физиологические показатели тревоги с изменением систолического или диастолического артериального давления.
|
От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Изменение шкалы оценки поведения Франкла
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Изменение показателя по поведенческой рейтинговой шкале Франкла.
Это единая оценка поведения от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на более позитивное отношение.
|
От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Визуально-аналоговая шкала для лица Wong Bakers
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Эта визуальная аналоговая шкала для лица Вонга Бейкера оценивает боль участников, используя визуальное изображение лица, от улыбающегося (оценка 0 – нет боли) до грустного (оценка 10 – болит сильнее всего).
Оценка будет сообщена как изменение исходного уровня к концу визита к стоматологу.
|
От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Шкала оценки поведения штата Огайо
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Эта шкала оценивает поведение участников.
Изменение балла по поведенческой рейтинговой шкале.
Это единая оценка поведения от 1 до 4, при этом более низкий балл указывает на более позитивное отношение.
|
От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Клиническая шкала тревоги Венхема
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Шкала, используемая для измерения изменения клинической тревожности участников, будет представлять собой один пункт, оцениваемый от 0 до 3, где более высокий балл указывает на большую тревогу и протест со стороны участника.
|
От исходного уровня до примерно 50 минут (после посещения стоматолога)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, UT Health San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться данными отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в этом исследовании, после деидентификации.
Наборы данных будут включать все собранные показатели IPD, включая демографические, физиологические, поведенческие показатели тревоги и показатели тревоги, о которых сообщают сами пациенты.
Обмен данными будет способствовать дальнейшим исследованиям нарушений сенсорной обработки и стоматологической тревоги, повышая воспроизводимость наших результатов и позволяя другим исследователям проводить вторичный анализ.
Сроки обмена IPD
IPD и подтверждающая документация станут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 5 лет.
Это дает исследовательскому сообществу достаточно времени для предложения, подготовки и проведения вторичного анализа.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к общему IPD будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Заявки на доступ будут рассматриваться независимым наблюдательным комитетом, назначенным Центром медицинских наук Техасского университета.
Критерии оценки будут включать научную ценность исследовательского предложения, опыт исследовательской группы и потенциал внести вклад в научное понимание или клиническое улучшение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .