Evaluación de la atención dental adaptada a los sentidos en niños con trastornos del procesamiento sensorial
29 de abril de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El impacto del entorno dental adaptado sensorialmente sobre la ansiedad y el comportamiento en niños con trastornos del procesamiento sensorial: un ensayo de control aleatorio cruzado
Este ensayo clínico examina la eficacia de un entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) para reducir la ansiedad y mejorar los resultados conductuales en niños con trastornos del procesamiento sensorial durante las visitas dentales de rutina.
Al modificar el entorno dental para adaptarse a las sensibilidades sensoriales, como el uso de iluminación tenue, auriculares con cancelación de ruido y herramientas dentales que no sean peligrosas, el estudio tiene como objetivo crear una experiencia dental más cómoda para estos niños.
Esta investigación podría potencialmente informar prácticas de odontología pediátrica más amplias, haciendo que la atención dental sea más accesible y menos angustiosa para los niños con sensibilidades sensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio cruzado diseñado para evaluar el impacto de un entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) en niños con trastornos del procesamiento sensorial, centrándose en respuestas tanto fisiológicas como conductuales.
Los participantes se someterán a dos visitas de limpieza dental; uno en un entorno dental estándar y otro en un entorno adaptado sensorialmente.
Cada visita tendrá un intervalo de tres a cuatro meses para monitorear los efectos y comportamientos a corto plazo.
Los resultados primarios medidos incluirán cambios en los niveles de ansiedad, según lo evaluado por marcadores fisiológicos (p. ej., frecuencia cardíaca) y escalas de comportamiento (p. ej., escala de ansiedad dental modificada).
Los resultados secundarios evaluarán la aceptación general del entorno sensorialmente adaptado por parte de los niños y sus cuidadores.
Este estudio busca demostrar que las modificaciones ambientales personalizadas pueden mejorar significativamente la experiencia de atención dental, lo que podría conducir a una mejor salud dental a largo plazo y una menor evitación de la atención entre niños con trastornos del procesamiento sensorial.
El ensayo también recopilará comentarios cualitativos de los participantes y sus padres para comprender mejor las experiencias individuales y perfeccionar adaptaciones futuras en las prácticas de odontología pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del sujeto (o Representante legalmente autorizado (LAR)) para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Para niños, asentimiento informado y consentimiento informado de los padres para participar en el estudio.
- Masculinos y femeninos; Edad <5-17 años>
- Diagnóstico autoinformado o documentado de trastorno del procesamiento sensorial (SPD), trastorno de modulación sensorial (SMD) o hiperrespuesta sensorial (SOR) basado en registros médicos o evaluación de terapia ocupacional. Los códigos de diagnóstico según la CIE-10 pueden incluir, entre otros, F88 y F89 para SPD, ya que a menudo se usan para condiciones atípicas del desarrollo neurológico donde están presentes desafíos sensoriales específicos.
- Una puntuación por encima del umbral en el Perfil Sensorial-2, que indica problemas importantes de procesamiento sensorial.
- Un historial de al menos una limpieza dental previa, para garantizar la familiaridad con el proceso de cuidado dental.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el régimen de intervención del estudio, incluida la asistencia a dos sesiones dentales en diferentes entornos ambientales (RDE y SADE).
- Posibilidad de asistir a sesiones de intervención en el sitio designado, Facultad de Odontología de UT Health.
- Acceso a transporte o recursos necesarios para participar en las sesiones de estudio en la Facultad de Odontología de UT Health.
- No estar actualmente en tratamiento de ortodoncia ni utilizar medicación anticolinérgica, según los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Discapacidades significativas del desarrollo o afecciones médicas que impiden la realización segura de procedimientos dentales o la capacidad de dar consentimiento, incluso con un representante legalmente autorizado (LAR), como epilepsia no controlada o trastornos graves del comportamiento que podrían provocar autolesiones o daños al personal dentro de un entorno dental.
- Necesidades dentales complejas que requieren procedimientos o cirugías especializadas que no se brindan dentro del entorno de atención dental del estudio, como trabajos de ortodoncia avanzados o cirugía oral, que podrían interferir con las evaluaciones o los resultados del estudio.
- Experiencias dentales traumáticas previas que resultan en una evitación extrema de la atención dental, ya que esto podría confundir los efectos de los entornos SADE versus RDE.
- Tratamiento de aparatos de ortodoncia actual o programado durante el período del estudio, ya que los aparatos pueden afectar la experiencia sensorial del niño y la respuesta al entorno dental.
- Uso de medicación anticolinérgica, debido a su potencial para alterar las medidas fisiológicas de estrés y ansiedad, que son resultados clave para este estudio.
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo para la seguridad del participante o pueda afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SADE: Entorno Dental Sensorialmente Adaptado
Los participantes de esta rama experimentarán atención dental en un entorno dental adaptado sensorialmente.
Se utilizan modificaciones como iluminación tenue, auriculares con cancelación de ruido y herramientas dentales especializadas para minimizar la sobrecarga sensorial y mejorar la comodidad durante los procedimientos dentales.
|
El entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) implica alterar el entorno dental para reducir los estímulos sensoriales que pueden causar malestar o ansiedad en niños con trastornos del procesamiento sensorial.
Esto incluye el uso de iluminación controlada, sonidos ambientales y herramientas no amenazantes para crear una atmósfera relajante que propicie experiencias dentales positivas.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de Control: Ambiente Dental Regular
Los participantes de este brazo recibirán atención dental en un entorno dental regular sin adaptaciones sensoriales, que representan entornos de atención dental estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de SADE sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
Esta medida evalúa el impacto del Entorno Dental Sensorial Adaptado (SADE) en los indicadores fisiológicos de ansiedad, específicamente el cambio de frecuencia cardíaca.
|
Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
|
Efecto de SADE sobre la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
Esta medida evalúa el impacto del Entorno Dental Sensorial Adaptado (SADE) en los indicadores fisiológicos de ansiedad, específicamente el cambio de saturación de oxígeno.
|
Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
|
Efecto de SADE sobre la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
Esta medida evalúa el impacto del Entorno Dental Sensorial Adaptado (SADE) sobre indicadores fisiológicos de ansiedad, con variación de la presión arterial sistólica o diastólica.
|
Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
|
Cambio en la escala de calificación del comportamiento de Frankl
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
Un cambio en la puntuación en la escala de calificación conductual de Frankl.
Esta es una calificación única de comportamiento entre 1 y 4, donde una puntuación más alta indica una actitud más positiva.
|
Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
|
Escala de ansiedad clínica de Venham
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
Una escala utilizada para medir el cambio en la ansiedad clínica de los participantes será un solo ítem puntuado de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y protesta por parte del participante.
|
Desde el inicio hasta aproximadamente 50 minutos (después de la cita con el dentista)
|
|
Escala de calificación de comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 50 minutos (después de la cita dental)
|
Esta escala califica el comportamiento de los participantes.
Un cambio en la puntuación en la escala de calificación de comportamiento.
Esta es una calificación puntiaguda como una sola calificación de comportamiento entre 1 y 4 con una puntuación más baja que indica una actitud más positiva.
|
Línea de base a aproximadamente 50 minutos (después de la cita dental)
|
|
Wong Bakers Visual Faces Escala modificada
Periodo de tiempo: Visite 1 día 1 para visitar 2 (puede ocurrir el día 90-120)
|
Una modificación de la escala de Wong-Baker diseñada para comprender la ansiedad del niño en la misma escala y se enfrenta al patrón, previamente visita y posterior a la visita.
|
Visite 1 día 1 para visitar 2 (puede ocurrir el día 90-120)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados informados en este ensayo después de la desidentificación.
Los conjuntos de datos incluirán todos los IPD recopilados que abarcan métricas demográficas, fisiológicas, conductuales y de ansiedad autoinformadas.
Los datos compartidos respaldarán futuras investigaciones sobre los trastornos del procesamiento sensorial y la ansiedad dental, mejorando la reproducibilidad de nuestros resultados y permitiendo análisis secundarios por parte de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y la documentación de respaldo estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán accesibles durante un período de 5 años.
Esto permite tiempo suficiente para que la comunidad investigadora proponga, prepare y realice análisis secundarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso al DPI compartido a investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes de acceso serán revisadas por un comité de revisión independiente designado por el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas.
Los criterios de evaluación incluirán el mérito científico de la propuesta de investigación, la experiencia del equipo de investigación y el potencial para contribuir a la comprensión científica o la mejora clínica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .