Avaliação de atendimento odontológico adaptado sensorial em crianças com distúrbios de processamento sensorial
9 de maio de 2024 atualizado por: Nida-E-Haque Mamud, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O impacto do ambiente odontológico adaptado sensorialmente na ansiedade e no comportamento em crianças com distúrbios de processamento sensorial: um ensaio cruzado de controle randomizado
Este ensaio clínico examina a eficácia de um ambiente odontológico adaptado ao sensorial (SADE) na redução da ansiedade e na melhoria dos resultados comportamentais em crianças com distúrbios de processamento sensorial durante consultas odontológicas de rotina.
Ao modificar o ambiente odontológico para acomodar sensibilidades sensoriais - como o uso de pouca iluminação, fones de ouvido com cancelamento de ruído e ferramentas odontológicas não ameaçadoras - o estudo visa criar uma experiência odontológica mais confortável para essas crianças.
Esta pesquisa poderia potencialmente informar práticas mais amplas de odontopediatria, tornando o atendimento odontológico mais acessível e menos angustiante para crianças com sensibilidades sensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico cruzado randomizado projetado para avaliar o impacto de um ambiente odontológico adaptado ao sensorial (SADE) em crianças com distúrbios de processamento sensorial, com foco nas respostas fisiológicas e comportamentais.
Os participantes passarão por duas consultas de limpeza dentária; um em ambiente odontológico padrão e outro em ambiente sensorialmente adaptado.
Cada visita terá um intervalo de três a quatro meses para monitorar os efeitos e comportamentos de curto prazo.
Os resultados primários medidos incluirão mudanças nos níveis de ansiedade, conforme avaliado por marcadores fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca) e escalas comportamentais (por exemplo, escala de ansiedade odontológica modificada).
Os resultados secundários avaliarão a aceitação geral do ambiente sensorialmente adaptado pelas crianças e seus cuidadores.
Este estudo procura demonstrar que modificações ambientais personalizadas podem melhorar significativamente a experiência de atendimento odontológico, potencialmente levando à melhoria da saúde bucal a longo prazo e à redução da evitação de cuidados entre crianças com distúrbios de processamento sensorial.
O estudo também reunirá feedback qualitativo dos participantes e de seus pais para compreender melhor as experiências individuais e refinar futuras adaptações nos consultórios odontológicos pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
- Número de telefone: (210) 567-3559
- E-mail: Watterson@uthscsa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Número de telefone: 210-450-7054
- E-mail: kaurn1@uthscsa.edu
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Contato:
- Nida e Haque Nijland, DDS
- Número de telefone: 973-289-5645
- E-mail: mahmud@livemail.uthscsa.edu
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Contato:
- Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- Número de telefone: Mahmud 9732895645
- E-mail: nidaehaque7@gmail.com
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Investigador principal:
- Nida e Haque Mahmud, DDS
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Subinvestigador:
- Noorpreet Kaur, BDS, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do sujeito (ou Representante Legalmente Autorizado (LAR)) de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Para crianças, consentimento informado e consentimento informado dos pais para participar do estudo.
- Machos e fêmeas; Idade <5-17 anos>
- Diagnóstico autorrelatado ou documentado de transtorno de processamento sensorial (SPD), transtorno de modulação sensorial (SMD) ou hiperresponsividade sensorial (SOR) com base em registros médicos ou avaliação de terapia ocupacional. Os códigos de diagnóstico de acordo com a CID-10 podem incluir, mas não estão limitados a, F88 e F89 para SPD, uma vez que estes são frequentemente utilizados para condições atípicas de neurodesenvolvimento onde estão presentes desafios sensoriais específicos.
- Uma pontuação acima do limite no Perfil Sensorial-2, que indica problemas significativos de processamento sensorial.
- História de pelo menos uma limpeza dentária anterior, para garantir familiaridade com o processo de atendimento odontológico.
- Vontade e capacidade de aderir ao regime de intervenção do estudo, incluindo a participação em duas sessões odontológicas em diferentes ambientes ambientais (RDE e SADE).
- Capacidade de participar de sessões de intervenção no local designado, UT Health School of Dentistry.
- Acesso a transporte ou recursos necessários para participação nas sessões de estudo na UT Health School of Dentistry.
- Não estar atualmente em tratamento com aparelho ortodôntico ou em uso de medicação anticolinérgica, conforme critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Deficiências significativas de desenvolvimento ou condições médicas que impeçam a realização segura de procedimentos odontológicos ou a capacidade de consentir, mesmo com um Representante Legalmente Autorizado (LAR), como epilepsia não controlada ou distúrbios comportamentais graves que podem levar à automutilação ou danos ao pessoal dentro um ambiente odontológico.
- Necessidades odontológicas complexas que exigem procedimentos especializados ou cirurgias não fornecidas no ambiente de atendimento odontológico do estudo, como trabalho ortodôntico avançado ou cirurgia oral, que podem interferir nas avaliações ou resultados do estudo.
- Experiências odontológicas traumáticas anteriores resultando em evitação extrema de cuidados odontológicos, pois isso poderia confundir os efeitos dos ambientes SADE versus RDE.
- Tratamento com aparelho ortodôntico atual ou programado durante o período do estudo, pois o aparelho pode afetar a experiência sensorial da criança e a resposta ao ambiente odontológico.
- Uso de medicamentos anticolinérgicos, devido ao seu potencial para alterar medidas fisiológicas de estresse e ansiedade, que são resultados-chave para este estudo.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à segurança do participante ou afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SADE: Ambiente Odontológico Sensorial Adaptado
Os participantes deste braço experimentarão atendimento odontológico em um ambiente odontológico adaptado ao sensorial.
Modificações como iluminação reduzida, fones de ouvido com cancelamento de ruído e ferramentas odontológicas especializadas são usadas para minimizar a sobrecarga sensorial e aumentar o conforto durante procedimentos odontológicos.
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O Ambiente Dentário Sensorial Adaptado (SADE) envolve a alteração do ambiente odontológico para reduzir estímulos sensoriais que podem causar desconforto ou ansiedade em crianças com distúrbios de processamento sensorial.
Isto inclui o uso de iluminação controlada, sons ambientes e ferramentas não ameaçadoras para criar uma atmosfera calma que conduza a experiências dentárias positivas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Controle: Ambiente Odontológico Regular
Os participantes deste braço receberão atendimento odontológico em um ambiente odontológico regular sem adaptações sensoriais, representando configurações padrão de atendimento odontológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do SADE na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Esta medida avalia o impacto do Ambiente Dentário Sensorial Adaptado (SADE) nos indicadores fisiológicos de ansiedade, especificamente na alteração da frequência cardíaca.
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Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Efeito do SADE na saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Esta medida avalia o impacto do Ambiente Dentário Sensorial Adaptado (SADE) nos indicadores fisiológicos de ansiedade, especificamente na alteração da saturação de oxigênio.
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Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Efeito do SADE na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Esta medida avalia o impacto do Ambiente Odontológico Sensorial Adaptado (SADE) nos indicadores fisiológicos de ansiedade, com alteração da pressão arterial sistólica ou diastólica.
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Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Mudança na escala de classificação de comportamento de Frankl
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Uma mudança na pontuação na escala de avaliação comportamental de Frankl.
Esta é uma pontuação como uma classificação única de comportamento entre 1 e 4, com uma pontuação mais alta indicando uma atitude mais positiva.
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Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Escala visual analógica facial de Wong Bakers
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Esta escala visual analógica facial de Wong Bakers avalia a dor dos participantes usando uma representação visual de um rosto, desde sorridente (pontuação de 0 - sem dor) até triste (pontuação de 10 - dói mais).
A pontuação será relatada como uma mudança desde o início até o final da consulta odontológica.
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Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Escala de avaliação de comportamento de Ohio
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Esta escala avalia o comportamento dos participantes.
Uma mudança na pontuação na escala de avaliação comportamental.
Esta é uma pontuação como uma classificação única de comportamento entre 1 e 4, com uma pontuação mais baixa indicando uma atitude mais positiva.
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Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Escala de Ansiedade Clínica de Venham
Prazo: Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Uma escala utilizada para medir a mudança na ansiedade clínica dos participantes será um único item pontuado de 0 a 3, onde uma pontuação mais alta indica mais ansiedade e protesto do participante.
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Linha de base até aproximadamente 50 minutos (após consulta odontológica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, UT Health San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados relatados neste ensaio após a desidentificação.
Os conjuntos de dados incluirão todos os IPD coletados, abrangendo métricas demográficas, fisiológicas, comportamentais e de ansiedade auto-relatadas.
Os dados compartilhados apoiarão futuras pesquisas sobre distúrbios de processamento sensorial e ansiedade dentária, aumentando a reprodutibilidade dos nossos resultados e permitindo análises secundárias por outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e a documentação de apoio estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados e permanecerão acessíveis por um período de 5 anos.
Isto permite tempo suficiente para a comunidade de investigação propor, preparar e conduzir análises secundárias.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD compartilhado será concedido aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
Os pedidos de acesso serão analisados por um comitê de revisão independente nomeado pelo Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas.
Os critérios de avaliação incluirão o mérito científico da proposta de investigação, a experiência da equipa de investigação e o potencial para contribuir para a compreensão científica ou melhoria clínica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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