Valutazione delle cure odontoiatriche adattate ai sensi nei bambini con disturbi dell'elaborazione sensoriale
29 aprile 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'impatto dell'ambiente dentale adattato ai sensi sull'ansia e sul comportamento nei bambini con disturbi dell'elaborazione sensoriale: uno studio di controllo randomizzato incrociato
Questo studio clinico esamina l’efficacia di un ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) nel ridurre l’ansia e migliorare i risultati comportamentali nei bambini con disturbi dell’elaborazione sensoriale durante le visite dentistiche di routine.
Modificando l'ambiente dentale per accogliere le sensibilità sensoriali, come l'uso di luci soffuse, cuffie con cancellazione del rumore e strumenti dentali non minacciosi, lo studio mira a creare un'esperienza dentale più confortevole per questi bambini.
Questa ricerca potrebbe potenzialmente informare pratiche odontoiatriche pediatriche più ampie, rendendo le cure dentistiche più accessibili e meno angoscianti per i bambini con sensibilità sensoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio crossover randomizzato e controllato progettato per valutare l'impatto di un ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) su bambini con disturbi dell'elaborazione sensoriale, concentrandosi sia sulle risposte fisiologiche che comportamentali.
I partecipanti verranno sottoposti a due visite di pulizia dentale; uno in un ambiente dentale standard e uno in un ambiente adattato ai sensi.
Ogni visita sarà distanziata di tre o quattro mesi per monitorare effetti e comportamenti a breve termine.
I risultati primari misurati includeranno cambiamenti nei livelli di ansia, valutati da marcatori fisiologici (ad esempio, frequenza cardiaca) e scale comportamentali (ad esempio, scala di ansia dentale modificata).
I risultati secondari valuteranno l'accettazione complessiva dell'ambiente sensoriale adattato da parte dei bambini e di chi si prende cura di loro.
Questo studio cerca di dimostrare che modifiche ambientali su misura possono migliorare significativamente l’esperienza delle cure dentistiche, portando potenzialmente a una migliore salute dentale a lungo termine e a una riduzione dell’evitamento delle cure tra i bambini con disturbi dell’elaborazione sensoriale.
Lo studio raccoglierà anche feedback qualitativi dai partecipanti e dai loro genitori per comprendere meglio le esperienze individuali e perfezionare i futuri adattamenti negli studi dentistici pediatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del soggetto (o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR)) di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
- Per i bambini, assenso informato e consenso informato dei genitori per partecipare allo studio.
- Maschi e femmine; Età <5-17 anni>
- Diagnosi auto-riferita o documentata di disturbo dell'elaborazione sensoriale (SPD), disturbo della modulazione sensoriale (SMD) o iperreattività sensoriale (SOR) sulla base delle cartelle cliniche o della valutazione della terapia occupazionale. I codici diagnostici secondo l'ICD-10 possono includere, ma non sono limitati a, F88 e F89 per SPD, poiché questi sono spesso utilizzati per condizioni di sviluppo neurologico atipiche in cui sono presenti problemi sensoriali specifici.
- Un punteggio superiore alla soglia del Profilo sensoriale-2, che indica problemi significativi di elaborazione sensoriale.
- Una storia di almeno una precedente pulizia dentale, per garantire familiarità con il processo di cura dentale.
- Disponibilità e capacità di aderire al regime di intervento dello studio, inclusa la partecipazione a due sessioni odontoiatriche in diversi contesti ambientali (RDE e SADE).
- Possibilità di partecipare a sessioni di intervento presso la sede designata, UT Health School of Dentistry.
- Accesso ai trasporti o alle risorse necessarie per partecipare alle sessioni di studio presso la UT Health School of Dentistry.
- Non attualmente sottoposto a trattamento con apparecchi ortodontici o che utilizza farmaci anticolinergici, come da criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Disabilità significative dello sviluppo o condizioni mediche che precludono lo svolgimento sicuro delle procedure odontoiatriche o la capacità di dare il consenso, anche con un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), come epilessia incontrollata o gravi disturbi comportamentali che potrebbero portare ad autolesionismo o danni al personale all'interno un ambiente dentale.
- Esigenze dentali complesse che richiedono procedure specializzate o interventi chirurgici non forniti nell'ambito delle cure odontoiatriche dello studio, come lavori ortodontici avanzati o chirurgia orale, che potrebbero interferire con le valutazioni o i risultati dello studio.
- Precedenti esperienze dentali traumatiche che hanno portato ad un estremo rifiuto delle cure odontoiatriche, poiché ciò potrebbe confondere gli effetti degli ambienti SADE rispetto a quelli RDE.
- Trattamento con apparecchio ortodontico attuale o programmato durante il periodo di studio, poiché gli apparecchi possono influenzare l'esperienza sensoriale del bambino e la risposta all'ambiente dentale.
- Uso di farmaci anticolinergici, a causa del loro potenziale di alterare le misure fisiologiche di stress e ansia, che sono risultati chiave per questo studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, possa rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o possa influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SADE: Ambiente dentale adattato ai sensi
I partecipanti a questo braccio sperimenteranno le cure dentistiche in un ambiente dentale adattato ai sensi.
Modifiche come illuminazione soffusa, cuffie con cancellazione del rumore e strumenti dentistici specializzati vengono utilizzate per ridurre al minimo il sovraccarico sensoriale e migliorare il comfort durante le procedure odontoiatriche.
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L’ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) prevede l’alterazione dell’ambiente dentale per ridurre gli stimoli sensoriali che possono causare disagio o ansia nei bambini con disturbi dell’elaborazione sensoriale.
Ciò include l’uso di illuminazione controllata, suoni ambientali e strumenti non minacciosi per creare un’atmosfera rilassante che favorisca esperienze dentistiche positive.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: ambiente dentale regolare
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure dentistiche in un ambiente dentale regolare senza adattamenti sensoriali, che rappresentano le impostazioni standard delle cure dentistiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di SADE sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Questa misura valuta l’impatto dell’ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) sugli indicatori fisiologici dell’ansia, in particolare il cambiamento della frequenza cardiaca.
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Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Effetto di SADE sulla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Questa misura valuta l’impatto dell’ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) sugli indicatori fisiologici dell’ansia, in particolare il cambiamento della saturazione di ossigeno.
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Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Effetto del SADE sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Questa misura valuta l'impatto dell'ambiente dentale adattato ai sensi (SADE) sugli indicatori fisiologici dell'ansia, con il cambiamento della pressione sanguigna sistolica o diastolica.
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Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Modifica della scala di valutazione del comportamento di Frankl
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Un cambiamento nel punteggio sulla scala di valutazione comportamentale di Frankl.
Questo è un punteggio come singola valutazione del comportamento tra 1 e 4 con un punteggio più alto che indica un atteggiamento più positivo.
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Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Scala clinica dell'ansia di Venham
Lasso di tempo: Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Una scala utilizzata per misurare il cambiamento nell'ansia clinica dei partecipanti sarà un singolo elemento con punteggio da 0 a 3, dove un punteggio più alto indica più ansia e protesta da parte del partecipante.
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Dal basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dal dentista)
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Scala di valutazione del comportamento della Ohio State University
Lasso di tempo: Basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dentale)
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Questa scala valuta il comportamento dei partecipanti.
Un cambiamento nel punteggio sulla scala di valutazione comportamentale.
Questo è un punteggio come una singola valutazione del comportamento tra 1 e 4 con un punteggio inferiore che indica un atteggiamento più positivo.
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Basale a circa 50 minuti (dopo l'appuntamento dentale)
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Wong Bakers Visual Faces Scala modificata
Lasso di tempo: Visita 1 giorno 1 per visitare 2 (può verificarsi il giorno 90-120)
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Una modifica della scala di Wong-Baker progettata per comprendere l'ansia del bambino sulla stessa scala e il modello di volti, pre-visita e post-visita.
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Visita 1 giorno 1 per visitare 2 (può verificarsi il giorno 90-120)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo studio dopo l'anonimizzazione.
I set di dati includeranno tutti gli IPD raccolti che comprendono parametri di ansia demografici, fisiologici, comportamentali e auto-riportati.
I dati condivisi supporteranno ulteriori ricerche sui disturbi dell’elaborazione sensoriale e sull’ansia dentale, migliorando la riproducibilità dei nostri risultati e consentendo analisi secondarie da parte di altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e la documentazione di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati e rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni.
Ciò lascia tempo sufficiente alla comunità di ricerca per proporre, preparare e condurre analisi secondarie.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso all'IPD condiviso sarà concesso ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.
Le domande di accesso saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente nominato dall'Health Science Center dell'Università del Texas.
I criteri di valutazione includeranno il merito scientifico della proposta di ricerca, l'esperienza del gruppo di ricerca e il potenziale di contribuire alla comprensione scientifica o al miglioramento clinico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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