评估患有感觉处理障碍的儿童的感觉适应牙科护理
2024年5月9日 更新者:Nida-E-Haque Mamud、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
感觉适应牙科环境对感觉处理障碍儿童焦虑和行为的影响:交叉随机对照试验
这项临床试验检验了感觉适应牙科环境 (SADE) 在减少常规牙科就诊期间感觉处理障碍儿童的焦虑和改善行为结果方面的功效。
通过修改牙科环境以适应感官敏感性,例如使用昏暗的灯光、降噪耳机和无威胁性的牙科工具,该研究旨在为这些儿童创造更舒适的牙科体验。
这项研究可能会为更广泛的儿科牙科实践提供信息,使感觉敏感的儿童更容易获得牙科护理,减少痛苦。
研究概览
详细说明
该研究是一项交叉随机对照试验,旨在评估感觉适应牙科环境 (SADE) 对感觉处理障碍儿童的影响,重点关注生理和行为反应。
参与者将接受两次牙齿清洁访问;一种在标准牙科环境中,另一种在感官适应环境中。
每次访问将间隔三到四个月,以监测短期影响和行为。
测量的主要结果将包括焦虑水平的变化,通过生理标记(例如心率)和行为量表(例如改良的牙科焦虑量表)进行评估。
次要结果将评估儿童及其照顾者对感官适应环境的总体接受度。
这项研究旨在证明,量身定制的环境改造可以显着改善牙科护理体验,从而有可能增强长期牙齿健康并减少患有感觉处理障碍的儿童的护理回避。
该试验还将收集参与者及其父母的定性反馈,以更好地了解个人经历并完善儿科牙科实践的未来适应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nida-e-Haque M Mahmud, DDS, BDS
- 电话号码:(210) 567-3559
- 邮箱:Watterson@uthscsa.edu
研究联系人备份
- 姓名:Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- 电话号码:210-450-7054
- 邮箱:kaurn1@uthscsa.edu
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
-
接触:
- Nida e Haque Nijland, DDS
- 电话号码:973-289-5645
- 邮箱:mahmud@livemail.uthscsa.edu
-
接触:
- Noorpreet Kaur, DDS, MPH
- 电话号码:Mahmud 9732895645
- 邮箱:nidaehaque7@gmail.com
-
首席研究员:
- Nida e Haque Mahmud, DDS
-
副研究员:
- Noorpreet Kaur, BDS, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者(或法定授权代表(LAR))理解的能力并愿意签署书面知情同意文件。
- 对于儿童,知情同意和父母知情同意参与研究。
- 男性和女性;年龄<5-17岁>
- 根据病历或职业治疗评估自我报告或记录感觉加工障碍 (SPD)、感觉调节障碍 (SMD) 或感觉过度反应 (SOR) 的诊断。 ICD-10 的诊断代码可能包括但不限于 SPD 的 F88 和 F89,因为这些代码通常用于存在特定感觉挑战的非典型神经发育状况。
- 感官概况 2 的分数高于阈值,表明存在严重的感官处理问题。
- 至少有过一次牙齿清洁史,以确保熟悉牙齿护理过程。
- 愿意并有能力遵守研究干预方案,包括在不同环境设置(RDE 和 SADE)中参加两次牙科会议。
- 能够参加指定地点 UT 健康牙科学院的干预课程。
- 获得参加 UT 健康牙科学院学习课程所需的交通或必要资源。
- 根据排除标准,目前未接受正畸牙套治疗或使用抗胆碱能药物。
排除标准:
- 严重的发育障碍或医疗状况妨碍牙科手术的安全进行或即使有合法授权代表 (LAR) 也无法表示同意,例如不受控制的癫痫或可能导致自残或对工作人员造成伤害的严重行为障碍牙科环境。
- 复杂的牙科需求需要在研究的牙科护理环境中未提供的专门程序或手术,例如高级正畸工作或口腔手术,这可能会干扰研究的评估或结果。
- 以前的创伤性牙科经历导致极端的牙科护理回避,因为这可能会混淆 SADE 与 RDE 环境的影响。
- 研究期间当前或预定的正畸牙套治疗,因为牙套可能会影响孩子的感官体验和对牙齿环境的反应。
- 使用抗胆碱能药物,因为它们有可能改变压力和焦虑的生理指标,这是本研究的关键结果。
- 研究人员认为可能对参与者的安全构成风险或可能影响研究结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:SADE 集团:感官适应牙科环境
该组的参与者将在感官适应牙科环境中体验牙科护理。
调暗灯光、降噪耳机和专用牙科工具等改造措施可最大程度地减少感觉过载并提高牙科手术期间的舒适度。
|
感觉适应牙科环境 (SADE) 涉及改变牙齿设置,以减少可能导致患有感觉处理障碍的儿童不适或焦虑的感觉刺激。
这包括使用受控照明、环境声音和非威胁性工具来营造有利于积极牙科体验的平静氛围。
其他名称:
|
无干预:对照组:常规牙科环境
该组的参与者将在常规牙科环境中接受牙科护理,无需感官适应,代表标准牙科护理环境。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SADE 对心率的影响
大体时间:基线至约 50 分钟(牙科预约后)
|
该指标评估感觉适应牙科环境 (SADE) 对焦虑生理指标(特别是心率变化)的影响。
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基线至约 50 分钟(牙科预约后)
|
SADE 对氧饱和度的影响
大体时间:基线至约 50 分钟(牙科预约后)
|
该措施评估感觉适应牙科环境 (SADE) 对焦虑生理指标的影响,特别是氧饱和度变化。
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基线至约 50 分钟(牙科预约后)
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SADE 对收缩压和舒张压的影响
大体时间:基线至约 50 分钟(牙科预约后)
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该措施评估感觉适应牙科环境 (SADE) 对焦虑生理指标的影响以及收缩压或舒张压的变化。
|
基线至约 50 分钟(牙科预约后)
|
弗兰克尔行为评定量表变化
大体时间:基线至约 50 分钟(牙科预约后)
|
弗兰克尔行为评分量表分数的变化。
这是对 1 到 4 之间的行为进行单一评分的得分,得分越高表明态度越积极。
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基线至约 50 分钟(牙科预约后)
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Wong Bakers 面部视觉模拟量表
大体时间:基线至约 50 分钟(牙科预约后)
|
Wong Bakers 面部视觉模拟量表使用面部的视觉描述对参与者的疼痛程度进行评分,从微笑(0 分 - 无伤害)到悲伤(10 分 - 伤害最严重)。
分数将报告为从基线到牙科就诊结束时的变化。
|
基线至约 50 分钟(牙科预约后)
|
俄亥俄州行为评定量表
大体时间:基线至约 50 分钟(牙科预约后)
|
该量表对参与者的行为进行评分。
行为评分量表的分数发生变化。
这是对 1 到 4 之间的行为的单一评分,分数越低表示态度越积极。
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基线至约 50 分钟(牙科预约后)
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维纳姆临床焦虑量表
大体时间:基线至约 50 分钟(牙科预约后)
|
用于衡量参与者临床焦虑变化的量表将是从0-3的单项评分,其中分数越高表明参与者的焦虑和抗议程度越高。
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基线至约 50 分钟(牙科预约后)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nida-e-Haque Mahmud, DDS, BDS、UT Health San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Lane CJ, Dawson ME, Borreson AE, Polido JC. Feasibility of a sensory-adapted dental environment for children with autism. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903220020p1-10. doi: 10.5014/ajot.2015.013714.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Fallea A, Zuccarello R, Roccella M, Quatrosi G, Donadio S, Vetri L, Cali F. Sensory-Adapted Dental Environment for the Treatment of Patients with Autism Spectrum Disorder. Children (Basel). 2022 Mar 10;9(3):393. doi: 10.3390/children9030393.
- Stein Duker LI, Como DH, Jolette C, Vigen C, Gong CL, Williams ME, Polido JC, Florindez-Cox LI, Cermak SA. Sensory Adaptations to Improve Physiological and Behavioral Distress During Dental Visits in Autistic Children: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2316346. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.16346.
- Reynolds K, Chandio N, Chimoriya R, Arora A. The Effectiveness of Sensory Adaptive Dental Environments to Reduce Corresponding Negative Behaviours and Psychophysiology Responses in Children and Young People with Intellectual and Developmental Disabilities: A Protocol of a Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13758. doi: 10.3390/ijerph192113758.
- P BJ. Dental subscale of children's fear survey schedule and dental caries prevalence. Eur J Dent. 2013 Apr;7(2):181-185. doi: 10.4103/1305-7456.110166.
- Kim G, Carrico C, Ivey C, Wunsch PB. Impact of sensory adapted dental environment on children with developmental disabilities. Spec Care Dentist. 2019 Mar;39(2):180-187. doi: 10.1111/scd.12360. Epub 2019 Feb 6.
- Ismail AF, Tengku Azmi TMA, Malek WMSWA, Mallineni SK. The effect of multisensory-adapted dental environment on children's behavior toward dental treatment: A systematic review. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):2-8. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_36_21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
我们计划在去身份化后共享作为本次试验报告结果基础的个人参与者数据 (IPD)。
数据集将包括所有收集的 IPD,包括人口统计、生理、行为和自我报告的焦虑指标。
共享数据将支持对感觉处理障碍和牙科焦虑症的进一步研究,提高我们结果的可重复性,并使其他研究人员能够进行二次分析。
IPD 共享时间框架
IPD 和支持文件将在主要结果发布后 6 个月内提供,并在 5 年内保持可用。
这使得研究界有足够的时间提出、准备和进行二次分析。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理提案的研究人员将被授予访问共享 IPD 的权限。
访问申请将由德克萨斯大学健康科学中心任命的独立审查委员会进行审查。
评估标准将包括研究提案的科学价值、研究团队的专业知识以及对科学理解或临床改进做出贡献的潜力。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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