前向き研究: PMBCL 治療におけるシンチリマブと R-CHOP
2024年5月11日 更新者:Hua Wang、Sun Yat-sen University
シンチリマブと R-CHOP レジメンを組み合わせた縦隔原発性大細胞型 B 細胞リンパ腫 ( PMBCL ) の第一選択治療に関する前向き、単群、多施設共同探索研究
この多施設、単一群、第 II 相臨床試験の目的は、縦隔原発大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBCL) の第一選択治療として R-CHOP レジメンと組み合わせたシンチリマブの有効性と毒性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hua Wang, MD
- 電話番号:+86-15920352412
- メール:wagnhua@sysucc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PMBCLの病理学的診断があり、これまでにPMBCLの治療を受けていない。
- 予測生存期間 ≥ 6 か月。
- 18-75歳;
- IPI スコア 0-3;
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2 ;
- 臨床医は、患者が原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の治療に適していると判断する。
- 患者が治験に登録された後は、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に治療効果がある可能性のある他の薬剤は受け入れられませんでした。
- WBC ≥ 3 × 109 / L、NE ≥ 1.5 × 109 / L、PLT ≥ 100 × 109 / L;
- 血清クレアチニン≤ 1.5mg / dL、クレアチニンクリアランス速度≧ 50mL / 分。
- ALT、AST ≤ 3 × ULN (通常の上限);総ビリルビン ≤ 2 × ULN ;
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- PMBCLを除く他の悪性疾患が5年以内に診断された; ・他の介入臨床研究に参加している、またはリンパ腫に対して化学療法、放射線療法、免疫療法または生物療法を受けている;
- 試験薬またはこれらの製品の賦形成分に対する既知のアレルギー;・同種臓器移植または同種造血幹細胞移植が実施されたことがある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- HIV感染、未治療の活動性B型肝炎、活動性C型肝炎などの重篤な感染症;
- 研究者らは、この研究への参加には適さない潜在的なリスクが他にもあると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:PMBCLと診断された患者。
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シンチリマブ、200mg、d1、点滴静注。リツキシマブ、375mg/㎡、d1、点滴静注。シクロホスファミド、750mg/㎡、d2、点滴静注;ドキソルビシン、50mg/㎡(またはリポソームドキソルビシン、40mg/㎡)、d2、点滴静注;ビンクリスチン、1.4mg/㎡、d2(最大用量2mg)、点滴静注;プレドニゾン、60mg/m2、d1-d5、経口投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解 (CR)
時間枠:2年
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2年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:2年
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PR および CR の患者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年
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生存患者を既知の最後の生存日で打ち切り、登録から何らかの原因で死亡するまでの期間を計算したもの
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2年
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進行生存期間 (PFS)
時間枠:2年
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登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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2年
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バイオマーカー分析
時間枠:2年
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プログラムされたデスリガンド 1 の発現と有効性の相関関係
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月11日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月11日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。