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Eine prospektive Studie: Sintilimab und R-CHOP in der PMBCL-Behandlung

11. Mai 2024 aktualisiert von: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, einarmige, multizentrische explorative Studie zur Erstlinienbehandlung des primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) mit Sintilimab in Kombination mit dem R-CHOP-Regime

Der Zweck dieses multizentrischen, einarmigen Phase-2-Studienpfads besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität von Sintilimab in Kombination mit dem R-CHOP-Regime als Erstlinienbehandlung für primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von PMBCL und keine vorherige Behandlung von PMBCL;
  • Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  • 18-75 Jahre;
  • IPI-Score 0-3;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  • Ärzte gehen davon aus, dass der Patient für die Behandlung des primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms geeignet ist.
  • Nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde, waren andere Medikamente, die therapeutische Wirkungen auf das primäre mediastinale großzellige B-Zell-Lymphom haben könnten, nicht akzeptabel;
  • Leukozytenzahl ≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min;
  • ALT, AST ≤ 3 × ULN (normale Obergrenze); Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen außer PMBCL wurden innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert; · Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien oder Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie gegen Lymphome;
  • Bekannte Allergien gegen Testmedikamente oder einen der Hilfsbestandteile dieser Produkte. Es wurde eine allogene Organtransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt.
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere Infektionskrankheiten wie HIV-Infektion, unbehandelte aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C;
  • Die Forscher gehen davon aus, dass es weitere potenzielle Risiken gibt, die für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen PMBCL diagnostiziert wurde.
Sintilimab, 200 mg, d1, intravenöser Tropf; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, intravenöser Tropf; Cyclophosphamid, 750 mg/㎡, d2, intravenöser Tropf; Doxorubicin, 50 mg/㎡ (oder Liposom-Doxorubicin, 40 mg/㎡), d2, intravenöser Tropf; Vincristin, 1,4 mg/㎡, d2 (maximale Dosis 2 mg), intravenöser Tropf; Prednison, 60 mg/m2, d1-d5, orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit PR und CR
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne, die von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet wird, wobei lebende Patienten zum letzten bekannten Überlebensdatum zensiert werden
2 Jahre
Progressionsüberleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
2 Jahre
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen der Expression des programmierten Todesliganden 1 und der Wirksamkeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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