- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412068
Eine prospektive Studie: Sintilimab und R-CHOP in der PMBCL-Behandlung
11. Mai 2024 aktualisiert von: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Eine prospektive, einarmige, multizentrische explorative Studie zur Erstlinienbehandlung des primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) mit Sintilimab in Kombination mit dem R-CHOP-Regime
Der Zweck dieses multizentrischen, einarmigen Phase-2-Studienpfads besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität von Sintilimab in Kombination mit dem R-CHOP-Regime als Erstlinienbehandlung für primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hua Wang, MD
- Telefonnummer: +86-15920352412
- E-Mail: wagnhua@sysucc.org.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von PMBCL und keine vorherige Behandlung von PMBCL;
- Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
- 18-75 Jahre;
- IPI-Score 0-3;
- ECOG-Leistungsstatus 0-2;
- Ärzte gehen davon aus, dass der Patient für die Behandlung des primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms geeignet ist.
- Nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde, waren andere Medikamente, die therapeutische Wirkungen auf das primäre mediastinale großzellige B-Zell-Lymphom haben könnten, nicht akzeptabel;
- Leukozytenzahl ≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST ≤ 3 × ULN (normale Obergrenze); Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Erkrankungen außer PMBCL wurden innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert; · Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien oder Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie gegen Lymphome;
- Bekannte Allergien gegen Testmedikamente oder einen der Hilfsbestandteile dieser Produkte. Es wurde eine allogene Organtransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt.
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Schwere Infektionskrankheiten wie HIV-Infektion, unbehandelte aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C;
- Die Forscher gehen davon aus, dass es weitere potenzielle Risiken gibt, die für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, bei denen PMBCL diagnostiziert wurde.
|
Sintilimab, 200 mg, d1, intravenöser Tropf; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, intravenöser Tropf; Cyclophosphamid, 750 mg/㎡, d2, intravenöser Tropf; Doxorubicin, 50 mg/㎡ (oder Liposom-Doxorubicin, 40 mg/㎡), d2, intravenöser Tropf; Vincristin, 1,4 mg/㎡, d2 (maximale Dosis 2 mg), intravenöser Tropf; Prednison, 60 mg/m2, d1-d5, orale Verabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit PR und CR
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeitspanne, die von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet wird, wobei lebende Patienten zum letzten bekannten Überlebensdatum zensiert werden
|
2 Jahre
|
Progressionsüberleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
|
2 Jahre
|
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Korrelation zwischen der Expression des programmierten Todesliganden 1 und der Wirksamkeit
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-FXY-106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kombiniertes Anti-PD-1 und R-CHOP
-
The Catholic University of KoreaAktiv, nicht rekrutierendLymphom, große B-Zelle, diffusKorea, Republik von
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierung
-
Shanghai Chest HospitalNoch keine RekrutierungSpeiseröhrenkrebsChina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoZurückgezogenDarmkrebs | Mikrosatelliten-Instabilität hoch | Mismatch-ReparaturmangelVereinigte Staaten
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendNasopharynxkarzinom | Adenokarzinom des Magens | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityAbgeschlossen
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.AbgeschlossenNeubildungen | LungenkrebsChina
-
Zhongnan HospitalRekrutierungHepatozelluläres Karzinom; Gezielte Therapie; Progressionsfreies ÜberlebenChina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutierungFortgeschrittene solide Tumoren | Metastatische solide TumoreFrankreich
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenPatienten, die Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapien erhaltenFrankreich