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Une étude prospective : Sintilimab et R-CHOP dans le traitement du PMBCL

11 mai 2024 mis à jour par: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Une étude exploratoire prospective, à un seul bras et multicentrique sur le traitement de première intention du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) avec le sintilimab associé au régime R-CHOP

Le but de cet essai clinique multicentrique de phase Ⅱ à un seul bras est d'évaluer l'efficacité et la toxicité du sintilimab associé au régime R-CHOP comme traitement de première intention du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique du PMBCL et n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour le PMBCL ;
  • Durée de survie prévue ≥ 6 mois ;
  • 18-75 ans ;
  • Score IPI 0-3 ;
  • Statut de performance ECOG 0-2 ;
  • Les cliniciens jugent que le patient est apte au traitement du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ;
  • Une fois le patient inscrit à l'essai, les autres médicaments susceptibles d'avoir des effets thérapeutiques sur le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B n'étaient pas acceptables ;
  • WBC ≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L ;
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL, taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ;
  • ALT, AST ≤ 3 × LSN (limite supérieure normale) ; bilirubine totale ≤ 2 × LSN ;
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • D'autres maladies malignes, à l'exception du PMBCL, ont été diagnostiquées dans les 5 ans; · Participer à d'autres études cliniques interventionnelles ou avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une biothérapie pour un lymphome ;
  • Allergies connues aux médicaments testés ou à tout composant excipient de ces produits ; · Une allogreffe d'organe ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Maladies infectieuses graves, telles que l'infection par le VIH, l'hépatite B active non traitée, l'hépatite C active ;
  • Les chercheurs estiment qu’il existe d’autres risques potentiels qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diagnostiqués avec PMBCL.
Sintilimab, 200 mg, j1, goutte à goutte intraveineuse ; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, goutte à goutte intraveineuse ; Cyclophosphamide, 750 mg/㎡,d2, goutte à goutte intraveineuse ; Doxorubicine, 50 mg/㎡ (ou doxorubicine liposomale ,40 mg/㎡), d2, goutte à goutte intraveineuse ; Vincristine, 1,4 mg/㎡, d2 (dose maximale 2 mg), goutte à goutte intraveineuse ; Prednisone, 60 mg/m2, d1-d5, administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission complète (RC)
Délai: 2 ans
2 ans
taux de réponse global (TRG)
Délai: 2 ans
La proportion de patients avec un PR et un CR
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Le temps calculé depuis l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, les patients vivants étant censurés à la dernière date de survie connue
2 ans
survie progressive (SSP)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 ans
analyse de biomarqueurs
Délai: 2 ans
Corrélation entre l'expression programmée du ligand mortel 1 et l'efficacité
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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