- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06412068
Une étude prospective : Sintilimab et R-CHOP dans le traitement du PMBCL
11 mai 2024 mis à jour par: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Une étude exploratoire prospective, à un seul bras et multicentrique sur le traitement de première intention du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) avec le sintilimab associé au régime R-CHOP
Le but de cet essai clinique multicentrique de phase Ⅱ à un seul bras est d'évaluer l'efficacité et la toxicité du sintilimab associé au régime R-CHOP comme traitement de première intention du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-15920352412
- E-mail: wagnhua@sysucc.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique du PMBCL et n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour le PMBCL ;
- Durée de survie prévue ≥ 6 mois ;
- 18-75 ans ;
- Score IPI 0-3 ;
- Statut de performance ECOG 0-2 ;
- Les cliniciens jugent que le patient est apte au traitement du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ;
- Une fois le patient inscrit à l'essai, les autres médicaments susceptibles d'avoir des effets thérapeutiques sur le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B n'étaient pas acceptables ;
- WBC ≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L ;
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL, taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ;
- ALT, AST ≤ 3 × LSN (limite supérieure normale) ; bilirubine totale ≤ 2 × LSN ;
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- D'autres maladies malignes, à l'exception du PMBCL, ont été diagnostiquées dans les 5 ans; · Participer à d'autres études cliniques interventionnelles ou avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une biothérapie pour un lymphome ;
- Allergies connues aux médicaments testés ou à tout composant excipient de ces produits ; · Une allogreffe d'organe ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Maladies infectieuses graves, telles que l'infection par le VIH, l'hépatite B active non traitée, l'hépatite C active ;
- Les chercheurs estiment qu’il existe d’autres risques potentiels qui ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients diagnostiqués avec PMBCL.
|
Sintilimab, 200 mg, j1, goutte à goutte intraveineuse ; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, goutte à goutte intraveineuse ; Cyclophosphamide, 750 mg/㎡,d2, goutte à goutte intraveineuse ; Doxorubicine, 50 mg/㎡ (ou doxorubicine liposomale ,40 mg/㎡), d2, goutte à goutte intraveineuse ; Vincristine, 1,4 mg/㎡, d2 (dose maximale 2 mg), goutte à goutte intraveineuse ; Prednisone, 60 mg/m2, d1-d5, administration orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rémission complète (RC)
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
taux de réponse global (TRG)
Délai: 2 ans
|
La proportion de patients avec un PR et un CR
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie globale (OS)
Délai: 2 ans
|
Le temps calculé depuis l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, les patients vivants étant censurés à la dernière date de survie connue
|
2 ans
|
survie progressive (SSP)
Délai: 2 ans
|
Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
2 ans
|
analyse de biomarqueurs
Délai: 2 ans
|
Corrélation entre l'expression programmée du ligand mortel 1 et l'efficacité
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-FXY-106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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