- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06412068
Uno studio prospettico: Sintilimab e R-CHOP nel trattamento del PMBCL
11 maggio 2024 aggiornato da: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Uno studio esplorativo prospettico, a braccio singolo, multicentrico sul trattamento di prima linea del linfoma primario a grandi cellule B del mediastino ( PMBCL ) con sintilimab in combinazione con il regime R-CHOP
Lo scopo di questo percorso clinico multicentrico, a braccio singolo, di fase Ⅱ è valutare l'efficacia e la tossicità di sintilimab combinato con il regime R-CHOP come trattamento di prima linea per il linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hua Wang, MD
- Numero di telefono: +86-15920352412
- Email: wagnhua@sysucc.org.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di PMBCL e non aver ricevuto alcun trattamento precedente per PMBCL;
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi;
- 18-75 anni;
- Punteggio IPI 0-3;
- Stato di prestazione ECOG 0-2;
- I medici ritengono che il paziente sia idoneo al trattamento del linfoma primario a grandi cellule B del mediastino;
- Dopo che il paziente è stato arruolato nello studio, altri farmaci che potrebbero avere effetti terapeutici sul linfoma primario a grandi cellule B del mediastino non erano accettabili;
- WBC ≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL, velocità di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST ≤ 3 × ULN (limite superiore normale); bilirubina totale ≤ 2 × ULN;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie maligne, ad eccezione del PMBCL, sono state diagnosticate entro 5 anni;·Partecipazione ad altri studi clinici interventistici o trattamento chemioterapico, radioterapico, immunoterapico o bioterapico per il linfoma;
- Allergie note ai farmaci testati o a qualsiasi componente eccipiente di questi prodotti;·È stato eseguito un trapianto di organi allogenici o un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Malattie infettive gravi, come infezione da HIV, epatite B attiva non trattata, epatite C attiva;
- I ricercatori ritengono che esistano altri rischi potenziali che non sono adatti alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di PMBCL.
|
Sintilimab, 200 mg, d1, flebo endovenosa; Rituximab, 375 mg /㎡, d1, flebo endovenosa; Ciclofosfamide, 750 mg/㎡,d2, flebo endovenosa; Doxorubicina, 50 mg/㎡ (o doxorubicina liposoma, 40 mg/㎡),d2, flebo endovenosa; Vincristina, 1,4 mg/㎡, d2(Dose massima 2 mg), flebo endovenosa; Prednisone, 60 mg/m2, d1-d5, somministrazione orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di pazienti con PR e CR
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo calcolato dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa, con i pazienti viventi censurati all'ultima data di sopravvivenza nota
|
2 anni
|
sopravvivenza alla progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo dall'arruolamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
2 anni
|
analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
|
Correlazione tra espressione del ligando di morte programmato 1 ed efficacia
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-FXY-106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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