Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány: Szintilimab és R-CHOP a PMBCL kezelésben

2024. május 11. frissítette: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Prospektív, egykarú, többközpontú feltáró vizsgálat a primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) első vonalbeli kezeléséről, szintilimabbal kombinálva R-CHOP sémával

Ennek a többközpontú, egykarú, Ⅱ fázisú klinikai nyomvonalnak az a célja, hogy értékelje a sintilimab hatékonyságát és toxicitását az R-CHOP kezeléssel kombinálva az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) első vonalbeli kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PMBCL kóros diagnózisa, és nem részesült korábban PMBCL kezelésben;
  • Várható túlélési idő ≥ 6 hónap;
  • 18-75 év ;
  • IPI pontszám 0-3;
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2 ;
  • A klinikusok úgy ítélik meg, hogy a páciens alkalmas a primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma kezelésére;
  • Miután a pácienst bevonták a vizsgálatba, más gyógyszerek, amelyek terápiás hatással lehetnek az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómára, nem voltak elfogadhatóak;
  • WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L ;
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg / dl, a kreatinin kiürülési sebessége ≥ 50 ml / perc;
  • ALT, AST ≤ 3 × ULN (normál felső határ); összbilirubin ≤ 2 × ULN;
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • A PMBCL kivételével más rosszindulatú betegségeket is diagnosztizáltak 5 éven belül;·Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy limfóma miatt kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában vagy bioterápiában részesült;
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy e termékek bármely segédanyag-összetevőjére; · Allogén szervátültetést vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt végeztek;
  • Terhességben vagy szoptatásban lévő nők;
  • Súlyos fertőző betegségek, mint például HIV-fertőzés, kezeletlen aktív hepatitis B, aktív hepatitis C;
  • A kutatók úgy vélik, hogy vannak más lehetséges kockázatok is, amelyek nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PMBCL-vel diagnosztizált betegek.
Szintilimab, 200 mg, d1, intravénás csepegtető; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, intravénás csepegtető; Ciklofoszfamid, 750 mg/㎡, d2, intravénás csepegtető; Doxorubicin, 50 mg/㎡ (vagy liposzóma doxorubicin ,40 mg/㎡), d2, intravénás csepegtetés; Vincristine, 1,4 mg/㎡, d2 (maximális adag 2 mg), intravénás csepegtető; Prednizon, 60mg/m2, d1-d5, szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remisszió (CR)
Időkeret: 2 év
2 év
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
A PR és CR betegek aránya
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számított idő, élő betegek cenzúrázásával az utolsó ismert túlélési dátumon
2 év
progressziós túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
2 év
biomarker elemzés
Időkeret: 2 év
Összefüggés a programozott death-ligand 1 expresszió és a hatékonyság között
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kombinált anti-PD-1 és R-CHOP

3
Iratkozz fel