- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412068
Prospektív tanulmány: Szintilimab és R-CHOP a PMBCL kezelésben
2024. május 11. frissítette: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Prospektív, egykarú, többközpontú feltáró vizsgálat a primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) első vonalbeli kezeléséről, szintilimabbal kombinálva R-CHOP sémával
Ennek a többközpontú, egykarú, Ⅱ fázisú klinikai nyomvonalnak az a célja, hogy értékelje a sintilimab hatékonyságát és toxicitását az R-CHOP kezeléssel kombinálva az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) első vonalbeli kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hua Wang, MD
- Telefonszám: +86-15920352412
- E-mail: wagnhua@sysucc.org.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PMBCL kóros diagnózisa, és nem részesült korábban PMBCL kezelésben;
- Várható túlélési idő ≥ 6 hónap;
- 18-75 év ;
- IPI pontszám 0-3;
- ECOG teljesítmény állapota 0-2 ;
- A klinikusok úgy ítélik meg, hogy a páciens alkalmas a primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma kezelésére;
- Miután a pácienst bevonták a vizsgálatba, más gyógyszerek, amelyek terápiás hatással lehetnek az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómára, nem voltak elfogadhatóak;
- WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L ;
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg / dl, a kreatinin kiürülési sebessége ≥ 50 ml / perc;
- ALT, AST ≤ 3 × ULN (normál felső határ); összbilirubin ≤ 2 × ULN;
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A PMBCL kivételével más rosszindulatú betegségeket is diagnosztizáltak 5 éven belül;·Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy limfóma miatt kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában vagy bioterápiában részesült;
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy e termékek bármely segédanyag-összetevőjére; · Allogén szervátültetést vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt végeztek;
- Terhességben vagy szoptatásban lévő nők;
- Súlyos fertőző betegségek, mint például HIV-fertőzés, kezeletlen aktív hepatitis B, aktív hepatitis C;
- A kutatók úgy vélik, hogy vannak más lehetséges kockázatok is, amelyek nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PMBCL-vel diagnosztizált betegek.
|
Szintilimab, 200 mg, d1, intravénás csepegtető; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, intravénás csepegtető; Ciklofoszfamid, 750 mg/㎡, d2, intravénás csepegtető; Doxorubicin, 50 mg/㎡ (vagy liposzóma doxorubicin ,40 mg/㎡), d2, intravénás csepegtetés; Vincristine, 1,4 mg/㎡, d2 (maximális adag 2 mg), intravénás csepegtető; Prednizon, 60mg/m2, d1-d5, szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes remisszió (CR)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
A PR és CR betegek aránya
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számított idő, élő betegek cenzúrázásával az utolsó ismert túlélési dátumon
|
2 év
|
progressziós túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A beiratkozástól a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
2 év
|
biomarker elemzés
Időkeret: 2 év
|
Összefüggés a programozott death-ligand 1 expresszió és a hatékonyság között
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-FXY-106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kombinált anti-PD-1 és R-CHOP
-
The Catholic University of KoreaAktív, nem toborzóLimfóma, nagy B-sejtes, diffúzKoreai Köztársaság
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationFrench Innovative Leukemia OrganisationBefejezveKöpenysejtes limfóma tűzállóFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGlaxoSmithKlineBefejezveKöpenysejtes limfómaEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityFudan University; Antengene CorporationToborzásEBV-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma, 1. szKína
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlenLimfóma, non-Hodgkin