Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование: синтилимаб и R-CHOP в лечении ПМККЛ

11 мая 2024 г. обновлено: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследовательское исследование по лечению первой линии первичной крупноклеточной В-клеточной лимфомы средостения (ПМККЛ) синтилимабом в сочетании с режимом R-CHOP

Целью этого многоцентрового, одногруппового клинического исследования фазы Ⅱ является оценка эффективности и токсичности синтилимаба в сочетании с режимом R-CHOP в качестве лечения первой линии первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы (ПМККЛ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Wang, MD
  • Номер телефона: +86-15920352412
  • Электронная почта: wagnhua@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз ПМВКЛ, ранее не получал никакого лечения по поводу ПМВКЛ;
  • Прогнозируемое время выживания ≥ 6 месяцев;
  • 18-75 лет;
  • Оценка IPI 0-3;
  • Статус производительности ECOG 0-2;
  • Клиницисты считают, что пациент подходит для лечения первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомы;
  • После того, как пациент был включен в исследование, другие препараты, которые могут оказывать терапевтическое действие на первичную крупноклеточную В-клеточную лимфому средостения, были неприемлемы;
  • WBC ≥ 3×109/л, NE ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 100×109/л;
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин;
  • АЛТ, АСТ ≤ 3 × ВГН (верхняя граница нормы); общий билирубин ≤ 2 × ВГН;
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные заболевания, за исключением ПМККЛ, были диагностированы в течение 5 лет; · Участие в других интервенционных клинических исследованиях или получение химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или биотерапии по поводу лимфомы;
  • Известная аллергия на исследуемые лекарственные средства или любой вспомогательный компонент этих продуктов; · Была проведена аллогенная трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
  • Женщины в период беременности или кормления грудью;
  • Тяжелые инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, нелеченный активный гепатит В, активный гепатит С;
  • Исследователи полагают, что существуют и другие потенциальные риски, которые не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом ПМВКЛ.
Синтилимаб, 200 мг, 1 день, внутривенно капельно; Ритуксимаб, 375 мг/㎡, 1 день, внутривенно капельно; Циклофосфамид, 750 мг/㎡, 2 дня, внутривенно капельно; Доксорубицин, 50 мг/㎡ (или липосомальный доксорубицин, 40 мг/㎡), d2, внутривенно капельно; Винкристин, 1,4 мг/㎡, 2 дня (максимальная доза 2 мг), внутривенно капельно; Преднизолон, 60 мг/м2, 1-5 дней, перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная ремиссия (ПР)
Временное ограничение: 2 года
2 года
общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с ПР и ПР
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Время, рассчитанное от момента регистрации до смерти по любой причине, при этом живые пациенты цензурируются по последней известной дате выживания.
2 года
выживаемость при прогрессировании (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Время от регистрации до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше
2 года
биомаркерный анализ
Временное ограничение: 2 года
Корреляция между экспрессией запрограммированного лиганда смерти 1 и эффективностью
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированные анти-PD-1 и R-CHOP

Подписаться