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Um estudo prospectivo: Sintilimabe e R-CHOP no tratamento de PMBCL

11 de maio de 2024 atualizado por: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Um estudo exploratório prospectivo, de braço único e multicêntrico sobre o tratamento de primeira linha do linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMBCL) com sintilimabe combinado com regime R-CHOP

O objetivo desta trilha clínica multicêntrica, de braço único, fase Ⅱ é avaliar a eficácia e a toxicidade do sintilimabe combinado com o regime R-CHOP como tratamento de primeira linha para linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMBCL)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de PMBCL, e não recebeu nenhum tratamento prévio para PMBCL;
  • Tempo de sobrevivência previsto ≥ 6 meses;
  • 18-75 anos;
  • Pontuação IPI 0-3;
  • Status de desempenho ECOG 0-2;
  • Os médicos consideram que o paciente é adequado para o tratamento do linfoma primário de grandes células B do mediastino;
  • Depois que o paciente foi incluído no estudo, outros medicamentos que pudessem ter efeitos terapêuticos no linfoma primário de grandes células B do mediastino não eram aceitáveis;
  • WBC ≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L;
  • Creatinina sérica ≤ 1,5mg/dL, taxa de depuração de creatinina ≥ 50mL/min;
  • ALT, AST ≤ 3 × LSN (limite superior normal); bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças malignas, exceto PMBCL, foram diagnosticadas dentro de 5 anos;·Participar de outros estudos clínicos intervencionistas ou ter recebido quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou bioterapia para linfoma;
  • Alergias conhecidas a medicamentos em teste ou a qualquer componente excipiente desses produtos ;· Foi realizado transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ;
  • Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  • Doenças infecciosas graves, como infecção por HIV, hepatite B ativa não tratada, hepatite C ativa;
  • Os pesquisadores acreditam que existem outros riscos potenciais que não são adequados para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diagnóstico de PMBCL.
Sintilimabe, 200mg, d1, gotejamento intravenoso; Rituximabe, 375 mg/㎡, d1, gotejamento intravenoso; Ciclofosfamida,750mg/㎡,d2,gotejamento intravenoso; Doxorrubicina, 50 mg / ㎡ (ou doxorrubicina lipossômica , 40 mg / ㎡), d2, gotejamento intravenoso; Vincristina, 1,4mg/㎡, d2(Dose máxima 2mg),gotejamento intravenoso; Prednisona, 60 mg/m2, d1-d5, administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão completa (CR)
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes com PR e CR
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (SG)
Prazo: 2 anos
O tempo calculado desde a inscrição até a morte por qualquer causa, com pacientes vivos censurados na última data de sobrevivência conhecida
2 anos
sobrevivência de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
2 anos
análise de biomarcadores
Prazo: 2 anos
Correlação entre expressão e eficácia do ligante de morte programada 1
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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