- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412068
Um estudo prospectivo: Sintilimabe e R-CHOP no tratamento de PMBCL
11 de maio de 2024 atualizado por: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Um estudo exploratório prospectivo, de braço único e multicêntrico sobre o tratamento de primeira linha do linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMBCL) com sintilimabe combinado com regime R-CHOP
O objetivo desta trilha clínica multicêntrica, de braço único, fase Ⅱ é avaliar a eficácia e a toxicidade do sintilimabe combinado com o regime R-CHOP como tratamento de primeira linha para linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMBCL)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Wang, MD
- Número de telefone: +86-15920352412
- E-mail: wagnhua@sysucc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de PMBCL, e não recebeu nenhum tratamento prévio para PMBCL;
- Tempo de sobrevivência previsto ≥ 6 meses;
- 18-75 anos;
- Pontuação IPI 0-3;
- Status de desempenho ECOG 0-2;
- Os médicos consideram que o paciente é adequado para o tratamento do linfoma primário de grandes células B do mediastino;
- Depois que o paciente foi incluído no estudo, outros medicamentos que pudessem ter efeitos terapêuticos no linfoma primário de grandes células B do mediastino não eram aceitáveis;
- WBC ≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L;
- Creatinina sérica ≤ 1,5mg/dL, taxa de depuração de creatinina ≥ 50mL/min;
- ALT, AST ≤ 3 × LSN (limite superior normal); bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outras doenças malignas, exceto PMBCL, foram diagnosticadas dentro de 5 anos;·Participar de outros estudos clínicos intervencionistas ou ter recebido quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou bioterapia para linfoma;
- Alergias conhecidas a medicamentos em teste ou a qualquer componente excipiente desses produtos ;· Foi realizado transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ;
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- Doenças infecciosas graves, como infecção por HIV, hepatite B ativa não tratada, hepatite C ativa;
- Os pesquisadores acreditam que existem outros riscos potenciais que não são adequados para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com diagnóstico de PMBCL.
|
Sintilimabe, 200mg, d1, gotejamento intravenoso; Rituximabe, 375 mg/㎡, d1, gotejamento intravenoso; Ciclofosfamida,750mg/㎡,d2,gotejamento intravenoso; Doxorrubicina, 50 mg / ㎡ (ou doxorrubicina lipossômica , 40 mg / ㎡), d2, gotejamento intravenoso; Vincristina, 1,4mg/㎡, d2(Dose máxima 2mg),gotejamento intravenoso; Prednisona, 60 mg/m2, d1-d5, administração oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
remissão completa (CR)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes com PR e CR
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global (SG)
Prazo: 2 anos
|
O tempo calculado desde a inscrição até a morte por qualquer causa, com pacientes vivos censurados na última data de sobrevivência conhecida
|
2 anos
|
sobrevivência de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
2 anos
|
análise de biomarcadores
Prazo: 2 anos
|
Correlação entre expressão e eficácia do ligante de morte programada 1
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-FXY-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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