Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie: Sintilimab en R-CHOP bij PMBCL-behandeling

11 mei 2024 bijgewerkt door: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Een prospectief, eenarmig, multicenter verkennend onderzoek naar de eerstelijnsbehandeling van primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL) met Sintilimab gecombineerd met het R-CHOP-regime

Het doel van dit multicenter, eenarmige, fase Ⅱ klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van sintilimab in combinatie met het R-CHOP-regime als eerstelijnsbehandeling voor primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van PMBCL, en geen eerdere behandeling voor PMBCL ontvangen;
  • Voorspelde overlevingstijd ≥ 6 maanden;
  • 18-75 jaar;
  • IPI-score 0-3;
  • ECOG-prestatiestatus 0-2;
  • Artsen zijn van oordeel dat de patiënt geschikt is voor de behandeling van primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom;
  • Nadat de patiënt aan het onderzoek was deelgenomen, waren andere geneesmiddelen die therapeutische effecten kunnen hebben op primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom niet acceptabel;
  • WBC ≥ 3 × 109/l, NE ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l;
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min;
  • ALT, AST ≤ 3 × ULN (normale bovengrens); totaal bilirubine ≤ 2 × ULN;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kwaadaardige ziekten behalve PMBCL werden binnen 5 jaar gediagnosticeerd; · Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken, of chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biotherapie voor lymfoom hebben gekregen;
  • Bekende allergieën voor testgeneesmiddelen of een hulpstofbestanddeel van deze producten; Er is een allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie uitgevoerd;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Ernstige infectieziekten, zoals HIV-infectie, onbehandelde actieve hepatitis B, actieve hepatitis C;
  • De onderzoekers zijn van mening dat er nog andere potentiële risico's zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de diagnose PMBCL.
Sintilimab, 200 mg, d1, intraveneus infuus; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, intraveneus infuus; Cyclofosfamide,750mg/㎡,d2,intraveneus druppelinfuus; Doxorubicine, 50 mg/㎡ (of liposoom doxorubicine, 40 mg/㎡),d2, intraveneus infuus; Vincristine, 1,4 mg/㎡, d2 (maximale dosis 2 mg), intraveneus infuus; Prednison, 60 mg/m2, d1-d5, orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel patiënten met een PR en CR
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd berekend vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij levende patiënten worden gecensureerd op de laatst bekende overlevingsdatum
2 jaar
progressieoverleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
2 jaar
analyse van biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie tussen geprogrammeerde death-ligand 1-expressie en werkzaamheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecombineerde anti-PD-1 en R-CHOP

3
Abonneren