- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412068
Een prospectieve studie: Sintilimab en R-CHOP bij PMBCL-behandeling
11 mei 2024 bijgewerkt door: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Een prospectief, eenarmig, multicenter verkennend onderzoek naar de eerstelijnsbehandeling van primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL) met Sintilimab gecombineerd met het R-CHOP-regime
Het doel van dit multicenter, eenarmige, fase Ⅱ klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van sintilimab in combinatie met het R-CHOP-regime als eerstelijnsbehandeling voor primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hua Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-15920352412
- E-mail: wagnhua@sysucc.org.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van PMBCL, en geen eerdere behandeling voor PMBCL ontvangen;
- Voorspelde overlevingstijd ≥ 6 maanden;
- 18-75 jaar;
- IPI-score 0-3;
- ECOG-prestatiestatus 0-2;
- Artsen zijn van oordeel dat de patiënt geschikt is voor de behandeling van primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom;
- Nadat de patiënt aan het onderzoek was deelgenomen, waren andere geneesmiddelen die therapeutische effecten kunnen hebben op primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom niet acceptabel;
- WBC ≥ 3 × 109/l, NE ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l;
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST ≤ 3 × ULN (normale bovengrens); totaal bilirubine ≤ 2 × ULN;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere kwaadaardige ziekten behalve PMBCL werden binnen 5 jaar gediagnosticeerd; · Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken, of chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biotherapie voor lymfoom hebben gekregen;
- Bekende allergieën voor testgeneesmiddelen of een hulpstofbestanddeel van deze producten; Er is een allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie uitgevoerd;
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Ernstige infectieziekten, zoals HIV-infectie, onbehandelde actieve hepatitis B, actieve hepatitis C;
- De onderzoekers zijn van mening dat er nog andere potentiële risico's zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met de diagnose PMBCL.
|
Sintilimab, 200 mg, d1, intraveneus infuus; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, intraveneus infuus; Cyclofosfamide,750mg/㎡,d2,intraveneus druppelinfuus; Doxorubicine, 50 mg/㎡ (of liposoom doxorubicine, 40 mg/㎡),d2, intraveneus infuus; Vincristine, 1,4 mg/㎡, d2 (maximale dosis 2 mg), intraveneus infuus; Prednison, 60 mg/m2, d1-d5, orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aandeel patiënten met een PR en CR
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd berekend vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij levende patiënten worden gecensureerd op de laatst bekende overlevingsdatum
|
2 jaar
|
progressieoverleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
2 jaar
|
analyse van biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie tussen geprogrammeerde death-ligand 1-expressie en werkzaamheid
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-FXY-106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gecombineerde anti-PD-1 en R-CHOP
-
The Catholic University of KoreaActief, niet wervendLymfoom, grote B-cel, diffuusKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSActief, niet wervendLymfoom | Grote B-cel | Diffuse grote B-celItalië
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
Shanghai Chest HospitalNog niet aan het werven
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIngetrokkenColorectale kanker | Microsatelliet instabiliteit hoog | Mismatch reparatiedeficiëntieVerenigde Staten
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actief, niet wervendNasofarynxcarcinoom | Maag Adenocarcinoom | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Slokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityVoltooid
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.VoltooidNeoplasmata | LongkankerChina
-
Zhongnan HospitalWervingHepatocellulair carcinoom; gerichte therapie; Progressievrije overlevingChina