Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus: Sintilimabi ja R-CHOP PMBCL-hoidossa

lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimustutkimus primaarisen välikarsinan suuren B-solulymfooman (PMBCL) ensilinjan hoidosta sintilimabilla yhdistettynä R-CHOP-hoitoon

Tämän monikeskuksen, yksihaaraisen, vaiheen Ⅱ kliinisen polun tarkoituksena on arvioida sintilimabin tehoa ja toksisuutta yhdistettynä R-CHOP-hoitoon ensilinjan hoitona primaarisessa välikarsinan suurten B-solujen lymfoomassa (PMBCL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PMBCL:n patologinen diagnoosi, eivätkä he ole saaneet aiempaa PMBCL-hoitoa;
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
  • 18-75 vuotta;
  • IPI-pisteet 0-3;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  • Lääkärit arvioivat, että potilas soveltuu ensisijaisen välikarsinaisen suuren B-solulymfooman hoitoon;
  • Sen jälkeen kun potilas oli mukana tutkimuksessa, muut lääkkeet, joilla saattaa olla terapeuttisia vaikutuksia primaariseen välikarsinan suurisoluiseen B-solulymfoomaan, eivät olleet hyväksyttäviä.
  • WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L ;
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg / dl, kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml / min;
  • ALT, AST ≤ 3 × ULN (normaali yläraja); kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset sairaudet paitsi PMBCL diagnosoitiin 5 vuoden sisällä;·Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin tai saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa lymfoomaan;
  • Tunnetut allergiat testilääkkeille tai näiden tuotteiden mille tahansa apuainekomponentille; · Allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on suoritettu;
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • Vakavat tartuntataudit, kuten HIV-infektio, hoitamaton aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C;
  • Tutkijat uskovat, että on olemassa muita mahdollisia riskejä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu PMBCL.
Sintilimabi, 200 mg, d1, suonensisäinen tiputus; Rituksimabi, 375 mg/㎡, d1, suonensisäinen tiputus; Syklofosfamidi, 750 mg/㎡, d2, suonensisäinen tiputus; Doksorubisiini, 50 mg/㎡ (tai liposomidoksorubisiini ,40 mg/㎡), d2, suonensisäinen tiputus; vinkristiini, 1,4 mg/㎡, d2 (enimmäisannos 2 mg), suonensisäinen tiputus; Prednisoni, 60 mg/m2, d1-d5, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PR- ja CR-potilaiden osuus
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika, joka on laskettu rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, ja elävät potilaat on sensuroitu viimeisenä tunnetun eloonjäämispäivänä
2 vuotta
progression survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
2 vuotta
biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ohjelmoidun death-ligand 1:n ilmentymisen ja tehokkuuden välinen korrelaatio
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa