- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412068
Tuleva tutkimus: Sintilimabi ja R-CHOP PMBCL-hoidossa
lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimustutkimus primaarisen välikarsinan suuren B-solulymfooman (PMBCL) ensilinjan hoidosta sintilimabilla yhdistettynä R-CHOP-hoitoon
Tämän monikeskuksen, yksihaaraisen, vaiheen Ⅱ kliinisen polun tarkoituksena on arvioida sintilimabin tehoa ja toksisuutta yhdistettynä R-CHOP-hoitoon ensilinjan hoitona primaarisessa välikarsinan suurten B-solujen lymfoomassa (PMBCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-15920352412
- Sähköposti: wagnhua@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMBCL:n patologinen diagnoosi, eivätkä he ole saaneet aiempaa PMBCL-hoitoa;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
- 18-75 vuotta;
- IPI-pisteet 0-3;
- ECOG-suorituskykytila 0-2;
- Lääkärit arvioivat, että potilas soveltuu ensisijaisen välikarsinaisen suuren B-solulymfooman hoitoon;
- Sen jälkeen kun potilas oli mukana tutkimuksessa, muut lääkkeet, joilla saattaa olla terapeuttisia vaikutuksia primaariseen välikarsinan suurisoluiseen B-solulymfoomaan, eivät olleet hyväksyttäviä.
- WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L ;
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg / dl, kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml / min;
- ALT, AST ≤ 3 × ULN (normaali yläraja); kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset sairaudet paitsi PMBCL diagnosoitiin 5 vuoden sisällä;·Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin tai saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa lymfoomaan;
- Tunnetut allergiat testilääkkeille tai näiden tuotteiden mille tahansa apuainekomponentille; · Allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on suoritettu;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Vakavat tartuntataudit, kuten HIV-infektio, hoitamaton aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C;
- Tutkijat uskovat, että on olemassa muita mahdollisia riskejä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu PMBCL.
|
Sintilimabi, 200 mg, d1, suonensisäinen tiputus; Rituksimabi, 375 mg/㎡, d1, suonensisäinen tiputus; Syklofosfamidi, 750 mg/㎡, d2, suonensisäinen tiputus; Doksorubisiini, 50 mg/㎡ (tai liposomidoksorubisiini ,40 mg/㎡), d2, suonensisäinen tiputus; vinkristiini, 1,4 mg/㎡, d2 (enimmäisannos 2 mg), suonensisäinen tiputus; Prednisoni, 60 mg/m2, d1-d5, suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PR- ja CR-potilaiden osuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika, joka on laskettu rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, ja elävät potilaat on sensuroitu viimeisenä tunnetun eloonjäämispäivänä
|
2 vuotta
|
|
progression survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
2 vuotta
|
|
biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ohjelmoidun death-ligand 1:n ilmentymisen ja tehokkuuden välinen korrelaatio
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-FXY-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .