此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前瞻性研究:信迪利单抗和 R-CHOP 在 PMBCL 治疗中的应用

2024年5月11日 更新者:Hua Wang、Sun Yat-sen University

信迪利单抗联合 R-CHOP 方案一线治疗原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 ( PMBCL ) 的前瞻性、单臂、多中心探索性研究

本次多中心、单臂、Ⅱ期临床试验的目的是评价信迪利单抗联合R-CHOP方案一线治疗原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的疗效和毒性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 病理诊断为PMBCL,且既往未接受过任何PMBCL治疗;
  • 预计生存时间≥6个月;
  • 18-75岁;
  • IPI评分0-3;
  • ECOG 表现状态 0-2 ;
  • 临床医生判断患者适合原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的治疗;
  • 患者入组试验后,不能接受其他可能对原发性纵隔大B细胞淋巴瘤有治疗作用的药物;
  • 白细胞≥3×109/L,NE≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L;
  • 血清肌酐≤1.5mg/dL,肌酐清除率≥50mL/min;
  • ALT、AST≤3×ULN(正常上限);总胆红素≤2×ULN;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 5年内诊断出除PMBCL以外的其他恶性疾病;·参加过其他介入性临床研究,或接受过淋巴瘤化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗;
  • 已知对受试药物或这些产品的任何赋形剂成分过敏;·已进行同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植;
  • 怀孕或哺乳期妇女;
  • 严重传染病,如HIV感染、未经治疗的活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎;
  • 研究人员认为,还有其他不适合参与这项研究的潜在风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断患有 PMBCL 的患者。
信迪利单抗,200mg,d1,静脉滴注;利妥昔单抗,375mg/㎡,d1,静脉滴注;环磷酰胺,750mg/㎡,d2,静脉滴注;阿霉素,50mg/㎡(或脂质体阿霉素,40mg/㎡),d2,静脉滴注;长春新碱,1.4mg/㎡,d2(最大剂量2mg),静脉滴注;泼尼松,60mg/m2,d1-d5,口服。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解(CR)
大体时间:2年
2年
总体缓解率 (ORR)
大体时间:2年
PR 和 CR 患者的比例
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:2年
从入组到全因死亡的时间计算,活着的患者在最后已知的生存日期进行审查
2年
进展生存期(PFS)
大体时间:2年
从入组到肿瘤进展或任何原因死亡的时间(以先发生者为准)
2年
生物标志物分析
大体时间:2年
程序性死亡配体1表达与功效之间的相关性
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月11日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月11日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

联合抗 PD-1 和 R-CHOP的临床试验

3
订阅