- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412068
En prospektiv undersøgelse: Sintilimab og R-CHOP i PMBCL-behandling
11. maj 2024 opdateret af: Hua Wang, Sun Yat-sen University
En prospektiv, enkeltarms, multicenter-eksplorativ undersøgelse af førstelinjebehandlingen af primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL) med Sintilimab kombineret med R-CHOP-regimen
Formålet med dette multicenter, enkeltarms, fase Ⅱ kliniske spor er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af sintilimab kombineret med R-CHOP-kur som førstelinjebehandling for primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hua Wang, MD
- Telefonnummer: +86-15920352412
- E-mail: wagnhua@sysucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af PMBCL og modtog ingen tidligere behandling for PMBCL;
- Forudsagt overlevelsestid ≥ 6 måneder;
- 18-75 år ;
- IPI score 0-3;
- ECOG ydeevne status 0-2;
- Klinikere vurderer, at patienten er egnet til behandling af primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom;
- Efter at patienten blev indskrevet i forsøget, var andre lægemidler, der kan have terapeutiske virkninger på primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom, ikke acceptable;
- WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST ≤ 3 × ULN (normal øvre grænse); total bilirubin ≤ 2 × ULN;
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede sygdomme undtagen PMBCL blev diagnosticeret inden for 5 år;·Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for lymfomer;
- Kendte allergier over for at teste lægemidler eller en hvilken som helst hjælpestofkomponent i disse produkter;·Allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er blevet udført.
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Alvorlige infektionssygdomme, såsom HIV-infektion, ubehandlet aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C;
- Forskerne mener, at der er andre potentielle risici, som ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med PMBCL.
|
Sintilimab, 200 mg, d1, intravenøst drop; Rituximab,375mg/㎡, d1,intravenøst drop; Cyclophosphamid,750mg/㎡,d2,intravenøst drop; Doxorubicin,50mg/㎡ (eller Liposome doxorubicin,40 mg/㎡),d2,intravenøst drop; Vincristin, 1,4mg/㎡, d2(Maksimal dosis 2mg),intravenøst drop; Prednison, 60 mg/m2, d1-d5, oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med en PR og CR
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden beregnet fra indskrivning til død uanset årsag, med levende patienter censureret på den sidst kendte overlevelsesdato
|
2 år
|
|
progressionsoverlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
|
2 år
|
|
biomarkør analyse
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation mellem programmeret dødsligand 1-ekspression og effektivitet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-FXY-106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .