Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse: Sintilimab og R-CHOP i PMBCL-behandling

11. maj 2024 opdateret af: Hua Wang, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enkeltarms, multicenter-eksplorativ undersøgelse af førstelinjebehandlingen af ​​primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL) med Sintilimab kombineret med R-CHOP-regimen

Formålet med dette multicenter, enkeltarms, fase Ⅱ kliniske spor er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​sintilimab kombineret med R-CHOP-kur som førstelinjebehandling for primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af PMBCL og modtog ingen tidligere behandling for PMBCL;
  • Forudsagt overlevelsestid ≥ 6 måneder;
  • 18-75 år ;
  • IPI score 0-3;
  • ECOG ydeevne status 0-2;
  • Klinikere vurderer, at patienten er egnet til behandling af primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom;
  • Efter at patienten blev indskrevet i forsøget, var andre lægemidler, der kan have terapeutiske virkninger på primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom, ikke acceptable;
  • WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min;
  • ALT, AST ≤ 3 × ULN (normal øvre grænse); total bilirubin ≤ 2 × ULN;
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede sygdomme undtagen PMBCL blev diagnosticeret inden for 5 år;·Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for lymfomer;
  • Kendte allergier over for at teste lægemidler eller en hvilken som helst hjælpestofkomponent i disse produkter;·Allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er blevet udført.
  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Alvorlige infektionssygdomme, såsom HIV-infektion, ubehandlet aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C;
  • Forskerne mener, at der er andre potentielle risici, som ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med PMBCL.
Sintilimab, 200 mg, d1, intravenøst ​​drop; Rituximab,375mg/㎡, d1,intravenøst ​​drop; Cyclophosphamid,750mg/㎡,d2,intravenøst ​​drop; Doxorubicin,50mg/㎡ (eller Liposome doxorubicin,40 mg/㎡),d2,intravenøst ​​drop; Vincristin, 1,4mg/㎡, d2(Maksimal dosis 2mg),intravenøst ​​drop; Prednison, 60 mg/m2, d1-d5, oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med en PR og CR
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden beregnet fra indskrivning til død uanset årsag, med levende patienter censureret på den sidst kendte overlevelsesdato
2 år
progressionsoverlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
2 år
biomarkør analyse
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem programmeret dødsligand 1-ekspression og effektivitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner