Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie: Sintilimab og R-CHOP i PMBCL-behandling

11. mai 2024 oppdatert av: Hua Wang, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enkeltarms, multisenter utforskende studie av førstelinjebehandling av primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) med Sintilimab kombinert med R-CHOP-regime

Formålet med dette multisenter, enkeltarms, fase Ⅱ kliniske sporet er å evaluere effektiviteten og toksisiteten til sintilimab kombinert med R-CHOP-kur som førstelinjebehandling for primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av PMBCL, og mottok ingen tidligere behandling for PMBCL;
  • Forutsagt overlevelsestid ≥ 6 måneder;
  • 18-75 år ;
  • IPI-score 0-3;
  • ECOG ytelsesstatus 0-2;
  • Klinikere vurderer at pasienten er egnet for behandling av primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom;
  • Etter at pasienten ble registrert i studien, var andre legemidler som kan ha terapeutiske effekter på primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom ikke akseptable;
  • WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg / dL, kreatininclearance rate ≥ 50 ml / min;
  • ALT, AST ≤ 3 × ULN (normal øvre grense); total bilirubin ≤ 2 × ULN;
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede sykdommer unntatt PMBCL ble diagnostisert innen 5 år;·Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier, eller har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for lymfom;
  • Kjente allergier for å teste legemidler eller hjelpestoffer i disse produktene. · Allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon har blitt utført.
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Alvorlige infeksjonssykdommer, som HIV-infeksjon, ubehandlet aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C;
  • Forskerne mener at det er andre potensielle risikoer som ikke egner seg for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med PMBCL.
Sintilimab, 200 mg, d1, intravenøst ​​drypp; Rituximab,375mg/㎡, d1,intravenøst ​​drypp; Cyklofosfamid,750mg/㎡,d2,intravenøst ​​drypp; Doxorubicin,50mg/㎡ (eller Liposome doksorubicin,40 mg/㎡),d2,intravenøst ​​drypp; Vincristine,1,4mg/㎡, d2(Maksimal dose 2mg),intravenøst ​​drypp; Prednison, 60 mg/m2, d1-d5, oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter med PR og CR
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden beregnet fra innmelding til død uansett årsak, med levende pasienter sensurert på siste kjente overlevelsesdato
2 år
progresjonsoverlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra registrering til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
2 år
biomarkøranalyse
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon mellom programmert dødsligand 1-ekspresjon og effektivitet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert anti-PD-1 og R-CHOP

3
Abonnere