- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412068
En prospektiv studie: Sintilimab og R-CHOP i PMBCL-behandling
11. mai 2024 oppdatert av: Hua Wang, Sun Yat-sen University
En prospektiv, enkeltarms, multisenter utforskende studie av førstelinjebehandling av primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) med Sintilimab kombinert med R-CHOP-regime
Formålet med dette multisenter, enkeltarms, fase Ⅱ kliniske sporet er å evaluere effektiviteten og toksisiteten til sintilimab kombinert med R-CHOP-kur som førstelinjebehandling for primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua Wang, MD
- Telefonnummer: +86-15920352412
- E-post: wagnhua@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av PMBCL, og mottok ingen tidligere behandling for PMBCL;
- Forutsagt overlevelsestid ≥ 6 måneder;
- 18-75 år ;
- IPI-score 0-3;
- ECOG ytelsesstatus 0-2;
- Klinikere vurderer at pasienten er egnet for behandling av primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom;
- Etter at pasienten ble registrert i studien, var andre legemidler som kan ha terapeutiske effekter på primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom ikke akseptable;
- WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg / dL, kreatininclearance rate ≥ 50 ml / min;
- ALT, AST ≤ 3 × ULN (normal øvre grense); total bilirubin ≤ 2 × ULN;
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede sykdommer unntatt PMBCL ble diagnostisert innen 5 år;·Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier, eller har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi for lymfom;
- Kjente allergier for å teste legemidler eller hjelpestoffer i disse produktene. · Allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon har blitt utført.
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Alvorlige infeksjonssykdommer, som HIV-infeksjon, ubehandlet aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C;
- Forskerne mener at det er andre potensielle risikoer som ikke egner seg for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med PMBCL.
|
Sintilimab, 200 mg, d1, intravenøst drypp; Rituximab,375mg/㎡, d1,intravenøst drypp; Cyklofosfamid,750mg/㎡,d2,intravenøst drypp; Doxorubicin,50mg/㎡ (eller Liposome doksorubicin,40 mg/㎡),d2,intravenøst drypp; Vincristine,1,4mg/㎡, d2(Maksimal dose 2mg),intravenøst drypp; Prednison, 60 mg/m2, d1-d5, oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med PR og CR
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden beregnet fra innmelding til død uansett årsak, med levende pasienter sensurert på siste kjente overlevelsesdato
|
2 år
|
progresjonsoverlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra registrering til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
2 år
|
biomarkøranalyse
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom programmert dødsligand 1-ekspresjon og effektivitet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-FXY-106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kombinert anti-PD-1 og R-CHOP
-
CTI BioPharmaFullførtDiffust storcellet lymfomForente stater, Tyskland, Canada, Italia, Frankrike
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, stor B-celle, diffusKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Ruijin HospitalUkjentDiffust storcellet B-celle lymfom | Follikulært lymfom grad 3BKina
-
Nordic Lymphoma GroupRoche Pharma AGRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | DLBCLFinland, Norge, Danmark, Italia, Sverige, Australia, New Zealand
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Stor B-celle | Diffus stor B-celleItalia
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.RekrutteringDiffust stort B-celle lymfom, uspesifisert stedKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringMantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennåKreft i spiserøretKina